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Remimazolam améliore la sécurité des patients âgés subissant une endoscopie gastro-intestinale

28 juin 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam améliore la sécurité chez les patients âgés subissant une gastro-intestinale : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Les médicaments de diagnostic et de traitement de la gastro-entéroscopie doivent répondre aux besoins d'apparition rapide, de récupération rapide et de moins de complications anesthésiques. Remimazolam est un sédatif anesthésique développé indépendamment par la Chine. Il s'agit d'un nouvel agoniste des récepteurs GABA(A) à courte durée d'action. Remimazolam a les avantages d'un début rapide, d'une récupération rapide, d'un antagoniste, d'un degré contrôlable de dépression cardiovasculaire et respiratoire, d'une faible incidence d'hypotension et de dépression respiratoire. Cependant, les patients âgés étant des patients importants et spéciaux, il manque encore des études et des rapports pertinents.

Afin de vérifier l'innocuité et l'efficacité du remimazolam dans le traitement par gastro-entéroscopie des patients âgés, il peut réduire l'incidence de l'hypotension peropératoire ou du taux de dépression respiratoire, améliorer la qualité de la récupération des patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont à jeun pendant au moins 6 heures et s'abreuvent pendant au moins 2 heures. Après être entrés dans la salle de gastroscopie, les patients ont pris 0,1 g de colle de chlorhydrate de dacronine dans la gorge pendant environ 5 minutes, ont demandé au patient d'être en position couchée gauche et d'oxygène du cathéter nasal (4 L / min), de l'oxygène du doigt et de la pression artérielle ; après une poussée statique de sufentanil 0,08 μg/kg, respectivement, donner du remimazolam ou du propofol pour la sédation ; Score MOAA/S ≤ 3 , commencer l'endoscopie gastro-intestinale, maintenir MOAA/S ≤ 4 pendant l'opération. Après la fin du traitement gastro-intestinal, le patient est transféré en salle de réveil pour se rétablir. Les évaluateurs ont également évalué l'incidence de la saturation en oxygène du sang < 90 %, l'incidence de la fréquence respiratoire < 8 fois/min, l'incidence de l'hypotension, le temps d'amélioration de l'aldret ≥ 9, le temps de sortie du score ≥ 9 points, le score cognitif postopératoire fonction, amnésie, anxiété, étourdissements, douleur, nausée et événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60, pas de limite de sexe ;
  • Patients recevant une gastroscopie ou un endoscope gastro-intestinal ;
  • Score d'état physique ASA de I à III ;
  • 18 kg/m² < IMC < 30 kg/m² ;
  • Ils comprennent clairement et participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Des techniques de diagnostic et de traitement endoscopiques avec une opération complexe sont nécessaires;
  • Patients ayant des difficultés de gestion respiratoire ;
  • Anémie ou Thrombocytopénie ;
  • Avoir des antécédents d'abus de drogues et/ou d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le début de la période de dépistage ;
  • Patients hypertendus dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière satisfaisante par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique sitale ≥160 mmHg au stade de dépistage et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg au stade de dépistage) ;
  • Allergique ou contre-indiqué aux benzodiazépines, aux opioïdes, au propofol, à la lidocaïne et à leurs composants ;
  • Participé à des essais cliniques d'autres médicaments en tant que sujet au cours des 3 derniers mois ;
  • L'investigateur a considéré les patients inaptes à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
Les patients ont reçu une injection lente de 0,08 ug/kg de sufentanil. Les patients ont reçu du remimazolam 0,1 mg/kg pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie.
Médicament: Remimazolam
Les patients ont reçu une dose initiale de 0,1 mg/kg de remimazolam (ajouter à des doses supplémentaires de 0,05 mg/kg jusqu'à un total de cinq fois en 15 minutes).
Autres noms:
  • expérimental
Comparateur actif: Groupe propofol
Les patients ont reçu une injection lente de 0,08 ug/kg de sufentanil pendant 1 min au cours de l'examen. Les patients ont reçu du propofol 1,5 mg/kg pour maintenir une sédation suffisante (sédation suffisante jugée par MOAA/S ≤ 4 pour 3 mesures consécutives) pendant la procédure d'endoscopie.
Médicament: Groupe propofol
Les patients ont reçu une dose initiale de 1,5 mg/kg de propofol (à ajouter à des doses complémentaires de 0,5 mg/kg jusqu'à cinq fois au total en 15 minutes).
Autres noms:
  • comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyoxémie
Délai: deux heures
La proportion de saturation en oxygène du sang < 90 %.
deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: deux heures
L'incidence de la fréquence respiratoire < 8 fois/min
deux heures
Incidence de l'hypotension
Délai: deux heures
L'incidence de la pression artérielle systolique a diminué de plus de 20 % avant la sédation ou la pression artérielle systolique a diminué à ≤ 80 mmHg.
deux heures
Le temps d'Amélioré Aldrete≥9
Délai: deux heures
Aldrete amélioré ≥ 9 a été évalué toutes les minutes après la dernière administration, et le temps écoulé entre la dernière administration et le score Aldrete amélioré ≥ 9 .
deux heures
Le moment du score de sortie ≥9
Délai: deux heures
le score de sortie a été évalué toutes les 3 minutes après l'Aldrete modifié ≥ 9, et le temps écoulé entre la dernière administration et le score de sortie ≥ 9.
deux heures
Taux de déclin cognitif postopératoire
Délai: deux heures
Modifications du score MOCA avant et après la chirurgie
deux heures
Incidence de l'amnésie postopératoire
Délai: deux heures
incidence de l'amnésie antérograde et rétrograde
deux heures
Incidence de l'anxiété postopératoire
Délai: deux heures
incidence de patients avec un score sur l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7) ≥ 10
deux heures
Incidence des vertiges postopératoires
Délai: deux heures
incidence des patients atteints de vertige
deux heures
Incidence de la douleur postopératoire
Délai: deux heures
incidence de patients avec échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4
deux heures
Événements indésirables
Délai: deux heures
symptômes cliniques et signes vitaux anormaux, et anomalies des tests de laboratoire
deux heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTUIAF2020LSK-213

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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