Remimazolam mejora la seguridad en pacientes ancianos sometidos a endoscopia gastrointestinal
28 de junio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Remimazolam mejora la seguridad en pacientes ancianos sometidos a gastroenteritis: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Los medicamentos de diagnóstico y tratamiento de la gastroenteroscopia deben satisfacer las necesidades de un inicio rápido, una recuperación rápida y menos complicaciones anestésicas. El remimazolam es un sedante anestésico desarrollado de forma independiente por China. Es un nuevo agonista del receptor GABA(A) de acción corta. El remimazolam tiene las ventajas de un inicio rápido, recuperación rápida, antagonista, grado controlable de depresión cardiovascular y respiratoria, baja incidencia de hipotensión y depresión respiratoria. Sin embargo, los pacientes ancianos como pacientes importantes y especiales, todavía faltan estudios e informes relevantes.
Con el fin de verificar la seguridad y eficacia de remimazolam en el tratamiento de gastroenteroscopia de pacientes de edad avanzada, puede reducir la incidencia de hipotensión intraoperatoria o tasa de depresión respiratoria, mejorar la calidad de recuperación de los pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ayunan durante al menos 6 horas y beben agua durante al menos 2 horas.
Después de ingresar a la sala de gastroscopia, los pacientes tomaron 0,1 g de pegamento de clorhidrato de dacronina en la garganta durante aproximadamente 5 minutos, le indicaron al paciente que estuviera en posición recostada izquierda y oxígeno por catéter nasal (4 L/min), oxígeno en el dedo y presión arterial; después del empuje estático de sufentanilo 0,08 μg/kg, respectivamente, administre remimazolam o propofol para la sedación; Puntuación MOAA/S ≤ 3, iniciar endoscopia gastrointestinal, mantener MOAA/S ≤ 4 durante la operación.
Después del final del tratamiento gastrointestinal, el paciente es trasladado a la sala de recuperación para su recuperación.
Los evaluadores también evaluaron la incidencia de saturación de oxígeno en sangre < 90%, la incidencia de frecuencia respiratoria < 8 veces/min, la incidencia de hipotensión, el tiempo de mejoría aldrete ≥ 9, el tiempo de puntuación de alta ≥ 9 puntos, el índice cognitivo postoperatorio funcional, amnesia, ansiedad, mareos, dolor, náuseas y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Wang
- Número de teléfono: 0086-02985323646
- Correo electrónico: dr.wangqiang@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Gao
- Número de teléfono: 15209225834
- Correo electrónico: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xian Yang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60, sin limitación de género;
- Pacientes que reciben gastroscopia o endoscopio gastrointestinal;
- Puntuación del estado físico ASA de I a III;
- 18 kg/m² < IMC < 30 kg/m²;
- Entienden claramente y participan voluntariamente en el estudio y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se requieren técnicas endoscópicas de diagnóstico y tratamiento con operación compleja;
- Pacientes con dificultades de manejo respiratorio;
- anemia o trombocitopenia;
- Tener antecedentes de abuso de drogas y/o abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores al comienzo del período de selección;
- Pacientes con hipertensión cuya presión arterial no se controla satisfactoriamente con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica sital ≥160 mmHg en la etapa de selección y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg en la etapa de selección);
- Alérgico o contraindicado a las benzodiazepinas, opioides, propofol, lidocaína y sus componentes;
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos como sujeto en los últimos 3 meses;
- El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo remimazolam
A los pacientes se les inyectó lentamente 0,08 ug/kg de sufentanilo.
Los pacientes recibieron 0,1 mg/kg de remimazolam para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 durante 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia.
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Los pacientes recibieron una dosis inicial de 0,1 mg/kg de remimazolam (añadir a las dosis de refuerzo de 0,05 mg/kg hasta un total de hasta cinco veces en 15 minutos).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo propofol
A los pacientes se les inyectó lentamente 0,08 ug/kg de sufentanilo durante 1 minuto durante el examen. Los pacientes recibieron 1,5 mg/kg de propofol para mantener una sedación suficiente (sedación suficiente a juzgar por MOAA/S ≤ 4 durante 3 mediciones consecutivas) durante el procedimiento de endoscopia.
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Los pacientes recibieron una dosis inicial de 1,5 mg/kg de propofol (añadir a las dosis de refuerzo de 0,5 mg/kg hasta un total de hasta cinco veces en 15 minutos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hioxemia
Periodo de tiempo: dos horas
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La proporción de saturación de oxígeno en sangre < 90%.
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dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de depresión respiratoria
Periodo de tiempo: dos horas
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La incidencia de frecuencia respiratoria < 8 veces/min
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dos horas
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: dos horas
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La incidencia de presión arterial sistólica disminuyó en más del 20 % antes de la sedación o la presión arterial sistólica disminuyó a ≤ 80 mmHg.
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dos horas
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El tiempo de Aldrete Mejorado≥9
Periodo de tiempo: dos horas
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Aldrete mejorado ≥9 se evaluó cada 1 minuto después de la última administración, y el tiempo desde la última administración hasta la puntuación de Aldrete mejorado ≥9.
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dos horas
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El momento de la puntuación de alta ≥9
Periodo de tiempo: dos horas
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la puntuación de alta se evaluó cada 3 minutos después del Aldrete modificado ≥9, y el tiempo desde la última administración hasta la puntuación de alta ≥9.
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dos horas
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Tasa de deterioro cognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas
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Cambios en la puntuación MOCA antes y después de la cirugía
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dos horas
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Incidencia de amnesia postoperatoria
Periodo de tiempo: dos horas
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incidencia de amnesia anterógrada y retrógrada
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dos horas
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Incidencia de ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: dos horas
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incidencia de pacientes con puntuación en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) ≥ 10
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dos horas
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Incidencia de vértigo postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas
|
incidencia de pacientes con vértigo
|
dos horas
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Incidencia de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dos horas
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incidencia de pacientes con escala analógica visual (EVA) ≥ 4
|
dos horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos horas
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síntomas clínicos y signos vitales anormales, y anomalías en las pruebas de laboratorio
|
dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTUIAF2020LSK-213
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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