Reflexion 医療用放射線治療システムを使用した放射線治療を受けている患者の前向きデータ登録と生活の質の評価 (PREMIER)
Reflexion Medical Radiotherapy System (PREMIER Registry) を使用した放射線治療を受ける患者の前向きデータ登録と生活の質の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、RMRS を介して提供される IMRT および SBRT の有効性を評価するために設計された、多施設の前向きレジストリです。 この研究は、最初に約500人の患者を登録しようとし、その後、研究スポンサーと参加機関の裁量により、さらに多くの患者に開放されたままになります。 初期の登録が予想される IMRT および SBRT 患者の数は次のとおりです。
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
局所、局所領域進行性、または転移性悪性腫瘍と診断された患者は、RMRS を使用して IMRT または SBRT で治療され、放射線腫瘍学ケア チームの指示に従って、総線量、分割、同時全身療法が行われます。 対象集団は、IMRT または SBRT を使用して標準的な放射線療法が処方されている患者です。 データは、次のように一般的な放射線治療区分によって層別化されます。
- 中枢神経系（脳、脊髄、脊柱）
- 頭と首
- 胸部
- 胃腸
- 婦人科
- 泌尿生殖器
- リンパ腫
- 黒色腫/肉腫/四肢
- 非脊椎骨およびその他 各解剖学的区分内の追加の基層は、治療目的が原発腫瘍の根治的治療 (早期または局所進行疾患)、根治的オリゴ/多転移療法、または緩和療法のいずれであるかを指定します。 患者は、放射線コース中およびその後、CTCAE v5、EORTC、および EuroQOL 調査を使用して、毒性負荷と HRQOL について定期的に評価されます。 患者は、治療後 2 年間評価されます。 その他の長期的なフォローアップでは、定期的な検査室評価、生活の質に関するアンケート、パフォーマンス ステータス、定期的な X 線検査、身体検査などを含むデータを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Debradenise S. Brooks
- 電話番号：6504828435
- メール：dbrooks@reflexion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Esquivel
- メール：mesquivel@reflexion.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Arya Amini, MD
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Center
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主任研究者：
- Lucas K Vitzthum, MD
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University - Cancer Center
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主任研究者：
- Henry Park, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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主任研究者：
- Neal McCall, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Ut Southwestern
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主任研究者：
- Tu Dan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
- -放射線療法が必要な局所、局所領域進行、または転移性悪性腫瘍の診断
- IMRT または SBRT 技術を使用して RMRS X1 で提供される放射線療法。
- -放射線療法を禁忌と見なす併存疾患の欠如は、治療する放射線腫瘍医によって決定されます。
- -出産の可能性のある女性および男性の患者 治療中の妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることをいとわない。 妊娠を防ぐために許可されている方法を患者に伝え、その理解を担当医師が確認する必要があります。
除外基準:
- -研究中に妊娠中または妊娠を期待している。
- -研究要件およびフォローアップ訪問に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- 計画および治療のための固定、仰臥位の維持不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体幹部定位放射線治療［SBRT］
SBRTを標準治療としてReflexion X1で治療された患者
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医療機器観察記録
他の名前：
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強度変調放射線治療[IMRT]
標準治療として IMRT を使用して Reflexion X1 で治療された患者
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医療機器観察記録
他の名前：
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生物学的誘導放射線療法 [BgRT]
標準治療として BgRT を伴う Reflexion X1 で治療された患者
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医療機器観察記録
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア
時間枠：90日
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EORTC QLQ-C30 を評価することにより、RefleXion システムによって提供される IMRT または SBRT 治療後の患者報告の生活の質を評価します。 EORTC アンケートのスコアは 0 ～ 100 で、疾患に固有です。 0 は、なし/最小限の症状であり、正常/良好な機能能力です。 100 は増加/重度の症状および減少/機能能力の低下です。 |
90日
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア
時間枠：30日
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EORTC QLQ-C30 を評価することで、RefleXion システムによって提供される IMRT、SBRT、または BgRT 治療後の患者報告の生活の質を評価します。 EORTC アンケートには 0 ～ 100 のスコアがあり、疾患ごとに異なります。 0 は、症状がない / 最小限であり、機能的能力が正常 / 良好であることを示します。 100 は症状の増加/重度、機能的能力の減少/低下を示します。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な健康関連の生活の質 - EORTC
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月の EORTC QLQ-C30 を含む、長期的な健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア。 EORTC アンケートのスコアは 0 ～ 100 で、疾患に固有です。 0 は、なし/最小限の症状であり、正常/良好な機能能力です。 100 は増加/重度の症状および減少/機能能力の低下です。 |
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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長期的な健康関連の生活の質 - EuroQol
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) 調査と並行して使用され、質調整生存年数を測定します。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、痛み、日常活動、および心理状態に関する 5 つの質問で構成され、各項目について 3 つの回答 (1 = 問題なし、2 = 中程度の問題、3 = 重大な問題) があります。 最大スコアが 1 の要約インデックスは、スコアの表を使用して変換することにより、これらの 5 つのディメンションから導き出すことができます。 個々の質問のスコアとは対照的に、最大スコア 1 は最高の健康状態を示します。スコアが高いほど、問題が深刻または頻繁に発生することを示します。 |
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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放射線治療に関連する急性毒性
時間枠：最大90日
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治療を受けている解剖学的部位の急性治療毒性を有する患者の割合
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最大90日
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病状【無増悪生存期間】
時間枠：学習完了まで、平均2年
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上記のがんに対する強度変調放射線療法または定位放射線療法後の無増悪生存期間を評価します。
前立腺癌コホートについては、生化学的無増悪生存率も測定されます。
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学習完了まで、平均2年
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病状【局所再発】
時間枠：学習完了まで、平均2年
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上記のがんに対する強度変調放射線療法または定位放射線療法後の局所制御を評価します。
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学習完了まで、平均2年
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病態【局所再発】
時間枠：学習完了まで、平均2年
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上記のがんに対する強度変調放射線療法または体幹部定位放射線療法後の局所制御を評価します。
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学習完了まで、平均2年
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病態[遠隔再発]
時間枠：学習完了まで、平均2年
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上記のがんに対する強度変調放射線療法または定位放射線療法後の遠隔制御を評価します。
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学習完了まで、平均2年
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病状[全生存期間]
時間枠：学習完了まで、平均2年
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上記のがんに対する強度変調放射線療法または定位放射線療法後の全生存率を評価します。
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学習完了まで、平均2年
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介入とエピソード費用
時間枠：6ヶ月まで
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上記の腫瘍に対するRefleXionシステムに関連するリソースの使用率を分析します。これには、介入の急性コストと6か月の一時的なコストが含まれます。
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6ヶ月まで
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放射線療法に関連する長期毒性
時間枠：研究完了までの90日後
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治療を受けている解剖学的部位の長期治療毒性を分析する
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研究完了までの90日後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sean Shirvani, MD、RefleXion Medical
- スタディディレクター：Karine Feghali, MD、RefleXion Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 985-00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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