Регистрация проспективных данных и оценка качества жизни пациентов, проходящих лучевую терапию с помощью системы радиотерапии RefleXion Medical (PREMIER)
Регистр проспективных данных и оценка качества жизни пациентов, проходящих лучевую терапию с помощью медицинской системы лучевой терапии RefleXion (реестр PREMIER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровый проспективный реестр, предназначенный для оценки эффективности IMRT и SBRT, проводимых через RMRS. Первоначально в исследование будет включено около 500 пациентов, а затем оно останется открытым для других пациентов по усмотрению спонсора исследования и участвующих учреждений. Ожидаемое количество пациентов для IMRT и SBRT, которые будут зарегистрированы в начальный период, следующее:
- N = 250 ИМРТ
- N = 250 СБРТ
Пациентов с диагностированными локальными, местно-регионарно распространенными или метастатическими злокачественными новообразованиями будут лечить с помощью IMRT или SBRT с использованием RMRS, с общей дозой, фракционированием и одновременной системной терапией в соответствии с указаниями бригады радиационной онкологии. Целевой группой являются пациенты, которым назначена стандартная лучевая терапия с использованием IMRT или SBRT. Данные будут стратифицированы по общим подразделениям лучевой терапии следующим образом:
- Центральная нервная система (головной мозг, спинной мозг и позвоночник)
- Голова и шея
- грудной
- желудочно-кишечный
- Гинекологический
- мочеполовой
- лимфома
- Меланома/саркома/конечность
- Кость, не относящаяся к позвоночнику, и другое Дополнительный субстрат в каждом анатомическом отделе будет определять, является ли целью лечения окончательное лечение первичной опухоли (для ранней стадии или местно-распространенного заболевания), окончательная олиго/полиметастатическая терапия или паллиативная терапия. Пациенты будут регулярно оцениваться во время курса облучения и после него на предмет бремени токсичности и HRQOL с использованием опросов CTCAE v5, EORTC и EuroQOL. Пациенты будут оцениваться в течение 2 лет после лечения. Другие долгосрочные последующие наблюдения будут собирать данные, включая рутинную лабораторную оценку, анкеты качества жизни, состояние здоровья, рутинные рентгенографические оценки, физические осмотры и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Debradenise Brooks
- Номер телефона: 6504828435
- Электронная почта: dbrooks@reflexion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Didem Aksoy
- Электронная почта: daksoy@reflexion.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Контакт:
- Joan Marcia
- Электронная почта: jmarcia@coh.org
-
Контакт:
- Diamond Ward
- Электронная почта: diward@coh.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- UT Southwestern
-
Главный следователь:
- Tu Dan, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
- Диагностика местного, местно-регионарно распространенного или метастатического злокачественного новообразования, для которого показана лучевая терапия
- Лучевая терапия должна проводиться на аппарате RMRS X1 с использованием методики IMRT или SBRT.
- Отсутствие сопутствующего заболевания, при котором лучевая терапия считается противопоказанием, определяется лечащим онкологом-радиологом.
- Пациенты женского и мужского пола детородного возраста, желающие принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время лечения. Разрешенные методы предотвращения беременности должны быть доведены до сведения пациентки, а их понимание должно быть подтверждено лечащим врачом.
Критерий исключения:
- Беременные или ожидающие зачатия во время исследования.
- Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования и последующими посещениями.
- Невозможность поддерживать иммобилизацию, лежачее положение для планирования и лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела [SBRT]
Пациенты, получавшие Reflexion X1 с SBRT в качестве стандарта лечения
|
Реестр наблюдений за медицинскими изделиями
Другие имена:
|
|
Модулированная по интенсивности лучевая терапия [IMRT]
Пациенты, получавшие Reflexion X1 с IMRT в качестве стандарта лечения
|
Реестр наблюдений за медицинскими изделиями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените качество жизни, о котором сообщают пациенты, после лечения IMRT или SBRT, проводимого системой RefleXion, путем оценки EORTC QLQ-C30. Опросник EORTC имеет шкалу от 0 до 100 и зависит от конкретного заболевания. 0 – отсутствие/минимальные симптомы и нормальная/хорошая функциональная способность. 100 — усиленные/тяжелые симптомы и снижение/плохая функциональная способность. |
30 дней
|
|
Показатели качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените качество жизни, о котором сообщают пациенты, после лечения IMRT или SBRT, проводимого системой RefleXion, путем оценки EORTC QLQ-C30. Опросник EORTC имеет шкалу от 0 до 100 и зависит от конкретного заболевания. 0 – отсутствие/минимальные симптомы и нормальная/хорошая функциональная способность. 100 — усиленные/тяжелые симптомы и снижение/плохая функциональная способность. |
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное качество жизни, связанное со здоровьем — EORTC
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Показатели долгосрочного качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), включая EORTC QLQ-C30 через 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Опросник EORTC имеет шкалу от 0 до 100 и зависит от конкретного заболевания. 0 – отсутствие/минимальные симптомы и нормальная/хорошая функциональная способность. 100 — усиленные/тяжелые симптомы и снижение/плохая функциональная способность. |
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Долгосрочное качество жизни, связанное со здоровьем — EuroQol
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) будет использоваться параллельно с исследованиями качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для измерения количества лет жизни с поправкой на качество. EQ-5D включает пять вопросов о подвижности, уходе за собой, боли, обычной деятельности и психологическом статусе с тремя возможными ответами на каждый пункт (1 = нет проблем, 2 = умеренные проблемы, 3 = серьезные проблемы). Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из этих пяти измерений путем преобразования с таблицей оценок. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы. |
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Острая токсичность, связанная с лучевой терапией
Временное ограничение: До 90 дней
|
Доля пациентов с острой терапевтической токсичностью для анатомической области, проходящих лечение
|
До 90 дней
|
|
Статус заболевания [выживаемость без прогрессирования]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оцените выживаемость без прогрессирования после лучевой терапии с модулированной интенсивностью или стереотаксической лучевой терапии для вышеуказанных видов рака.
Для когорты рака предстательной железы также будет измеряться биохимическая выживаемость без прогрессирования.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Статус заболевания [локальный рецидив]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оцените местный контроль после лучевой терапии с модулированной интенсивностью или стереотаксической лучевой терапии тела при указанных выше видах рака.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Статус заболевания [региональный рецидив]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оцените региональный контроль после лучевой терапии с модулированной интенсивностью или стереотаксической лучевой терапии для вышеуказанных видов рака.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Статус заболевания [отдаленный рецидив]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оцените дистанционный контроль после лучевой терапии с модулированной интенсивностью или стереотаксической лучевой терапии тела для вышеуказанных видов рака.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Статус заболевания [общая выживаемость]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оцените общую выживаемость после лучевой терапии с модулированной интенсивностью или стереотаксической лучевой терапии тела для вышеуказанных видов рака.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Вмешательство и эпизодические расходы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Проанализируйте использование ресурсов, связанных с системой RefleXion, для вышеуказанных опухолей, включая неотложные затраты на вмешательство и 6-месячные эпизодические затраты.
|
До 6 месяцев
|
|
Долгосрочная токсичность, связанная с лучевой терапией
Временное ограничение: Через 90 дней после завершения исследования
|
Анализ долгосрочной токсичности лечения для анатомического участка, подвергающегося лечению
|
Через 90 дней после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Директор по исследованиям: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Урогенитальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 985-00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .