Prospektivní registr dat a hodnocení kvality života pacientů podstupujících radioterapii pomocí lékařského radioterapeutického systému RefleXion (PREMIER)
Prospektivní registr dat a hodnocení kvality života pacientů podstupujících radioterapii pomocí lékařského radioterapeutického systému RefleXion (registr PREMIER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrický prospektivní registr určený k hodnocení účinnosti IMRT a SBRT dodávaných prostřednictvím RMRS. Studie se bude snažit nejprve zapsat přibližně 500 pacientů a poté zůstane otevřena dalším pacientům, a to podle uvážení zadavatele studie a zúčastněných institucí. Počet pacientů s IMRT a SBRT, o kterých se očekává, že se zaregistrují pro počáteční období, je následující:
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
Pacienti s diagnózou lokálních, lokoregionálně pokročilých nebo metastatických malignit budou léčeni IMRT nebo SBRT pomocí RMRS, s celkovou dávkou, frakcionací a souběžnou systémovou terapií podávanou podle pokynů týmu radiační onkologie. Cílovou populací jsou pacienti, kterým je předepsána standardní radioterapie pomocí IMRT nebo SBRT. Data budou stratifikována podle běžných radioterapeutických divizí takto:
- Centrální nervový systém (mozek, mícha a páteř)
- Hlava a krk
- Hrudní
- Gastrointestinální
- Gynekologické
- Genitourinární
- Lymfom
- Melanom/sarkom/končetina
- Nepáteřní kost a jiné Další substrát v rámci každé anatomické divize bude specifikovat, zda je léčebným záměrem definitivní léčba primárního nádoru (pro rané stadium nebo lokálně pokročilé onemocnění), definitivní oligo/polymetastatická terapie nebo paliativní terapie. Pacienti budou rutinně hodnoceni během ozařování a poté na toxicitu a HRQOL pomocí průzkumů CTCAE v5, EORTC a EuroQOL. Pacienti budou hodnoceni po dobu 2 let po léčbě. Další dlouhodobá sledování zachycují data včetně rutinního laboratorního hodnocení, dotazníků kvality života, stavu výkonnosti, rutinních radiografických vyšetření, fyzických vyšetření atd.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Debradenise S. Brooks
- Telefonní číslo: 6504828435
- E-mail: dbrooks@reflexion.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario Esquivel
- E-mail: mesquivel@reflexion.com
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arya Amini, MD
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas K Vitzthum, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University - Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henry Park, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neal McCall, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Ut Southwestern
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tu Dan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Diagnostika lokální, lokoregionálně pokročilé nebo metastatické malignity, u které je indikována radioterapie
- Radioterapie, která má být aplikována na RMRS X1 s technikou IMRT nebo SBRT.
- Absence souběžného onemocnění, které považuje radioterapii za kontraindikaci, kterou určí ošetřující radiační onkolog.
- Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou ochotni přijmout vhodná opatření k zabránění otěhotnění během léčby. Povolené metody prevence těhotenství by měly být pacientce sděleny a jejich pochopení by měl potvrdit ošetřující lékař.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo očekávané početí během studie.
- Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie a následnými návštěvami.
- Neschopnost udržet imobilizaci, poloha na zádech pro plánování a léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stereotaktická tělesná radioterapie [SBRT]
Pacienti léčení Reflexion X1 s SBRT jako standardní péče
|
Registr sledování pro zdravotnický prostředek
Ostatní jména:
|
|
Intensita – modulovaná radiační terapie [IMRT]
Pacienti léčení Reflexion X1 s IMRT jako standardem péče
|
Registr sledování pro zdravotnický prostředek
Ostatní jména:
|
|
Biologicky řízená radioterapie [BgRT]
Pacienti léčení Reflexion X1 s BgRT jako standardní péče
|
Registr sledování pro zdravotnický prostředek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnoťte kvalitu života hlášenou pacientem po léčbě IMRT nebo SBRT provedené systémem RefleXion posouzením EORTC QLQ-C30. Dotazník EORTC má skóre 0 až 100 a je specifický pro onemocnění. 0 jsou žádné/minimální příznaky a normální/dobrá funkční schopnost. 100 je zvýšená/těžká symptomatika a snížená/slabá funkční schopnost. |
90 dní
|
|
Skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte kvalitu života hlášenou pacientem po léčbě IMRT, SBRT nebo BgRT provedené systémem RefleXion posouzením EORTC QLQ-C30. Dotazník EORTC má skóre 0 až 100 a je specifický pro onemocnění. 0 jsou žádné/minimální příznaky a normální/dobrá funkční schopnost. 100 je zvýšená/těžká symptomatika a snížená/slabá funkční schopnost. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá kvalita života související se zdravím-EORTC
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
Dlouhodobé skóre kvality života související se zdravím (HRQOL), včetně EORTC QLQ-C30 za 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Dotazník EORTC má skóre 0 až 100 a je specifický pro onemocnění. 0 jsou žádné/minimální příznaky a normální/dobrá funkční schopnost. 100 je zvýšená/těžká symptomatika a snížená/slabá funkční schopnost. |
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Dlouhodobá kvalita života související se zdravím – EuroQol
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) se bude používat souběžně s průzkumy kvality života související se zdravím (HRQOL) k měření let života přizpůsobených kvalitě. EQ-5D obsahuje pět otázek týkajících se mobility, sebepéče, bolesti, obvyklých činností a psychologického stavu se třemi možnými odpověďmi pro každou položku (1=žádný problém, 2=střední problém, 3=závažný problém. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním skóre 1. Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy. |
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
|
|
Akutní toxicity související s léčbou radioterapií
Časové okno: Až 90 dní
|
Podíl pacientů s akutní toxicitou léčby pro anatomické místo podstupující léčbu
|
Až 90 dní
|
|
Stav onemocnění [přežití bez progrese]
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte přežití bez progrese po radioterapii s modulovanou intenzitou nebo stereotaktické tělesné radioterapii u výše uvedených typů rakoviny.
U kohorty karcinomu prostaty bude také měřeno přežití bez biochemické progrese.
|
Dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Stav onemocnění [místní opakování]
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte lokální kontrolu po radioterapii s modulovanou intenzitou nebo stereotaktické tělesné radioterapii u výše uvedených druhů rakoviny.
|
Dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Stav onemocnění [regionální recidiva]
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte regionální kontrolu po radioterapii s modulovanou intenzitou nebo stereotaktické tělesné radioterapii u výše uvedených druhů rakoviny.
|
Dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Stav onemocnění [vzdálené opakování]
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte vzdálenou kontrolu po radioterapii s modulovanou intenzitou nebo stereotaktické tělesné radioterapii u výše uvedených druhů rakoviny.
|
Dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Stav onemocnění [celkové přežití]
Časové okno: Dokončením studia v průměru 2 roky
|
Vyhodnoťte celkové přežití po radioterapii s modulovanou intenzitou nebo stereotaktické tělesné radioterapii u výše uvedených druhů rakoviny.
|
Dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Intervenční a epizodické náklady
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Analyzujte využití zdrojů souvisejících se systémem RefleXion pro výše uvedené nádory, včetně akutních nákladů na intervenci a 6měsíčních epizodických nákladů.
|
Až 6 měsíců
|
|
Dlouhodobé toxicity související s radioterapií
Časové okno: Po 90 dnech od dokončení studie
|
Analyzujte dlouhodobou toxicitu léčby pro anatomické místo podstupující léčbu
|
Po 90 dnech od dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Ředitel studie: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary nervového systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Urogenitální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 985-00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .