Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RefleXion Medical -sädehoitojärjestelmällä sädehoitoa saavien potilaiden mahdollinen tietorekisteri ja elämänlaadun arviointi (PREMIER)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: RefleXion Medical

RefleXion Medical -sädehoitojärjestelmällä (PREMIER-rekisteri) sädehoitoa saavien potilaiden mahdollinen tietorekisteri ja elämänlaadun arviointi

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja elämänlaatumittauksia sekä määritellä haittavaikutusten vakavuus käytettäessä RefleXion-järjestelmää intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toimittamiseksi. normaalihoidossa (SOC) paikallisten, paikallisesti edenneiden ja oligometastaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Lisäksi potilaskustannuksia ja maksuja analysoidaan tämän tavan arvioimiseksi terveystaloudellisten vaikutusten määrällisesti. Myös sädehoidon suunnittelun työnkulkua ja laatua, mukaan lukien annosmittaisten tietojen kerääminen, analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusrekisteri, joka on suunniteltu arvioimaan RMRS:n kautta toimitettujen IMRT:n ja SBRT:n tehokkuutta. Tutkimukseen pyritään ottamaan aluksi mukaan noin 500 potilasta, ja sen jälkeen se on avoinna muille potilaille tutkimuksen rahoittajan ja osallistuvien laitosten harkinnan mukaan. IMRT- ja SBRT-potilaiden määrä, jonka odotetaan ilmoittautuvan alkujaksolle, on seuraava:

  • N = 250 IMRT
  • N = 250 SBRT

Potilaita, joilla on diagnosoitu paikalliset, paikallisesti edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, hoidetaan IMRT:llä tai SBRT:llä RMRS:n avulla. Kokonaisannos, fraktiointi ja samanaikainen systeeminen hoito annetaan säteilyonkologian hoitoryhmän ohjeiden mukaan. Kohdepopulaatio on potilaat, joille määrätään tavanomaista IMRT- tai SBRT-sädehoitoa. Tiedot ositetaan yleisten sädehoitojakojen mukaan seuraavasti:

  • Keskushermosto (aivot, selkäydin ja selkäranka)
  • Pää ja niska
  • Rintakehä
  • Ruoansulatuskanava
  • Gynekologinen
  • Urogenitaalinen
  • Lymfooma
  • Melanooma/sarkooma/raaja
  • Ei-selkärangan luu ja muut Lisäsubstraatti kussakin anatomisessa jaossa määrittää, onko hoidon tarkoitus primaarisen kasvaimen lopullinen hoito (varhaisessa vaiheessa tai paikallisesti edennyt sairaus), lopullinen oligo/polymetastaattinen hoito vai palliatiivinen hoito. Potilaat arvioidaan rutiininomaisesti säteilykuurin aikana ja sen jälkeen toksisuustaakan ja HRQOL:n suhteen käyttämällä CTCAE v5-, EORTC- ja EuroQOL-tutkimuksia. Potilaita arvioidaan 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. Muut pitkän aikavälin seurannat keräävät tietoja, mukaan lukien rutiinilaboratorioarvioinnit, elämänlaatukyselyt, suorituskyvyn tila, rutiininomaiset radiografiset arvioinnit, fyysiset tutkimukset jne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Arya Amini, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lucas K Vitzthum, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University - Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Henry Park, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Päätutkija:
          • Neal McCall, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Ut Southwestern
        • Päätutkija:
          • Tu Dan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä ja elämänlaatumittauksia sekä määrittää haittavaikutusten vakavuus käytettäessä RefleXion-järjestelmää intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT), stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toimittamiseen. normaalihoidossa (SOC) paikallisten, paikallisesti edenneiden ja oligometastaattisten syöpäsairauksien hoidossa. Lisäksi potilaskustannuksia ja maksuja analysoidaan tämän tavan arvioimiseksi terveystaloudellisten vaikutusten määrällisesti. Myös sädehoidon suunnittelun työnkulkua ja laatua, mukaan lukien annosmittaisten tietojen kerääminen, analysoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Paikallisen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, jolle sädehoito on tarkoitettu
  • Sädehoito toimitetaan RMRS X1:llä IMRT- tai SBRT-tekniikalla.
  • Samanaikaisen sairauden puuttuminen, joka pitää sädehoitoa vasta-aiheena, jonka määrää hoitava säteilyonkologi.
  • Nais- ja miespotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat valmiita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi hoidon aikana. Sallituista raskauden ehkäisymenetelmistä tulee kertoa potilaalle, ja hoitavan lääkärin tulee vahvistaa heidän ymmärryksensä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai odottavansa raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä opintovaatimusten ja seurantakäyntien kanssa.
  • Kyvyttömyys ylläpitää liikkumattomuutta, makuuasennon suunnittelua ja hoitoja varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Stereotaktinen kehon sädehoito [SBRT]
Potilaat, joita hoidettiin Reflexion X1:llä ja SBRT:llä hoidon vakiona
Laite: Rekisteri - Havainnointi
Lääketieteellisten laitteiden havainnointirekisteri
Muut nimet:
  • Heijastus X1
Intensiteetti – Moduloitu säteilyhoito [IMRT]
Potilaat, joita hoidettiin Reflexion X1:llä ja IMRT:llä hoidon vakiona
Laite: Rekisteri - Havainnointi
Lääketieteellisten laitteiden havainnointirekisteri
Muut nimet:
  • Heijastus X1
Biologiaohjattu sädehoito [BgRT]
Potilaat, joita hoidettiin Reflexion X1:llä BgRT:llä hoidon standardina
Laite: Rekisteri - Havainnointi
Lääketieteellisten laitteiden havainnointirekisteri
Muut nimet:
  • Heijastus X1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää

Arvioi potilaan ilmoittama elämänlaatu RefleXion-järjestelmän antaman IMRT- tai SBRT-hoidon jälkeen arvioimalla EORTC QLQ-C30.

EORTC-kyselyn pistemäärä on 0–100 ja se on sairauskohtainen. 0 on ei mitään/minimi oireita ja normaali/hyvä toimintakyky. 100 on lisääntynyt/vakavat oireet ja heikentynyt/huono toimintakyky.
90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää

Arvioi potilaan ilmoittama elämänlaatu RefleXion-järjestelmän antaman IMRT-, SBRT- tai BgRT-hoidon jälkeen arvioimalla EORTC QLQ-C30.

EORTC-kyselyn pistemäärä on 0–100 ja se on sairauskohtainen. 0 on ei mitään/minimi oireita ja normaali/hyvä toimintakyky. 100 on lisääntynyt/vakavat oireet ja heikentynyt/huono toimintakyky.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin terveyteen liittyvä elämänlaatu - EORTC
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

Pitkän aikavälin terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQOL) pisteet, mukaan lukien EORTC QLQ-C30 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

EORTC-kyselyn pistemäärä on 0–100 ja se on sairauskohtainen. 0 on ei mitään/minimi oireita ja normaali/hyvä toimintakyky. 100 on lisääntynyt/vakavat oireet ja heikentynyt/huono toimintakyky.
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Pitkän aikavälin terveyteen liittyvä elämänlaatu - EuroQol
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta

EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) -mittaria käytetään rinnakkain Health-Related Life Quality of Life (HRQOL) -tutkimusten kanssa laatusopeutuneiden elinvuosien mittaamiseen.

EQ-5D sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta ja kolme mahdollista vastausta jokaiseen kohtaan (1 = ei ongelmaa, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma. Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla. Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, kun taas yksittäisten kysymysten pisteet osoittavat, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia.
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
Sädehoitoon liittyvät akuutit toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutti hoitotoksisuus hoidettavalla anatomisella alueella
Jopa 90 päivää
Sairauden tila [etenemisvapaa eloonjääminen]
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi edellä mainittujen syöpien etenemisvapaa eloonjääminen intensiteettimoduloidun sädehoidon tai stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen. Eturauhassyövän kohortin osalta mitataan myös biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairauden tila [paikallinen uusiutuminen]
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi paikallinen kontrolli intensiteettimoduloidun sädehoidon tai stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen yllä olevien syöpien osalta.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairauden tila [alueellinen uusiutuminen]
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi alueellinen kontrolli intensiteettimoduloidun sädehoidon tai stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen edellä mainittujen syöpien osalta.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sairauden tila [kaukainen uusiutuminen]
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi yllä olevien syöpien etäkontrolli intensiteettimoduloidun sädehoidon tai stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Taudin tila [kokonaiseloonjääminen]
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Arvioi yllä olevien syöpien kokonaiseloonjääminen intensiteettimoduloidun sädehoidon tai stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen.
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Interventio- ja episodiset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Analysoi RefleXion-järjestelmään liittyvä resurssien käyttö yllä olevien kasvainten osalta, mukaan lukien interventiokustannukset ja 6 kuukauden jaksolliset kustannukset.
Jopa 6 kuukautta
Pitkäaikaiset sädehoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Analysoi pitkäaikaishoidon myrkyllisyys hoidettavalle anatomiselle alueelle
90 päivän kuluttua tutkimuksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RefleXion Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
  • Opintojohtaja: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 985-00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa