Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Datenregistrierung und Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit dem RefleXion Medical Strahlentherapiesystem unterziehen (PREMIER)

12. August 2025 aktualisiert von: RefleXion Medical

Prospektives Datenregister und Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit dem RefleXion Medical Radiotherapy System unterziehen (PREMIER-Register)

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, klinische und Lebensqualitätsmaße zu bewerten sowie den Schweregrad von Nebenwirkungen für die Verwendung des RefleXion-Systems zur Abgabe von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT), im Standard-of-Care (SOC)-Einsatz bei der Behandlung von lokalen, lokoregional fortgeschrittenen und oligometastasierten malignen Erkrankungen. Darüber hinaus werden Patientenkosten und Gebühren analysiert, um die gesundheitsökonomischen Auswirkungen dieser Modalität zu quantifizieren. Workflow und Qualität der Strahlentherapieplanung einschließlich einer Erfassung dosimetrischer Daten werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches prospektives Register zur Bewertung der Wirksamkeit von IMRT und SBRT, die über das RMRS bereitgestellt werden. In die Studie sollen anfänglich etwa 500 Patienten aufgenommen werden, die dann nach Ermessen des Studiensponsors und der teilnehmenden Institutionen für weitere Patienten offen bleiben. Die Anzahl der IMRT- und SBRT-Patienten, die voraussichtlich für die Anfangsphase aufgenommen werden, ist wie folgt:

  • N = 250 IMRT
  • N = 250 SBRT

Patienten, bei denen lokale, lokoregional fortgeschrittene oder metastasierte Malignome diagnostiziert wurden, werden mit IMRT oder SBRT unter Verwendung des RMRS behandelt, wobei die Gesamtdosis, die Fraktionierung und die gleichzeitige systemische Therapie gemäß den Anweisungen des Behandlungsteams für Strahlenonkologie verabreicht werden. Die Zielgruppe sind Patienten, denen eine Standardbestrahlung mittels IMRT oder SBRT verschrieben wird. Die Daten werden wie folgt nach gemeinsamen Strahlentherapieabteilungen geschichtet:

  • Zentralnervensystem (Gehirn, Rückenmark und Wirbelsäule)
  • Kopf und Hals
  • Thorax
  • Magen-Darm
  • Gynäkologisch
  • Urogenital
  • Lymphom
  • Melanom/Sarkom/Extremität
  • Nicht-Wirbelsäulenknochen und andere Ein zusätzliches Substrat innerhalb jeder anatomischen Abteilung gibt an, ob die Behandlungsabsicht eine definitive Behandlung des Primärtumors (für frühe oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen), eine definitive oligo-/polymetastasierende Therapie oder eine palliative Therapie ist. Die Patienten werden routinemäßig während ihres Bestrahlungsverlaufs und danach anhand der CTCAE v5-, EORTC- und EuroQOL-Umfragen auf Toxizitätsbelastung und HRQOL untersucht. Die Patienten werden nach ihrer Therapie 2 Jahre lang untersucht. Andere Langzeit-Follow-ups erfassen Daten, einschließlich routinemäßiger Laboruntersuchungen, Fragebögen zur Lebensqualität, Leistungsstatus, routinemäßige radiologische Beurteilungen, körperliche Untersuchungen usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Arya Amini, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Lucas K Vitzthum, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University - Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Henry Park, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neal McCall, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Tu Dan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, klinische und Lebensqualitätsmaße zu bewerten sowie den Schweregrad von Nebenwirkungen für die Verwendung des RefleXion-Systems zur Abgabe von intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT), im Standard-of-Care(SOC)-Einsatz bei der Behandlung lokaler, lokoregional fortgeschrittener und oligometastasierter Malignome. Darüber hinaus werden Patientenkosten und Gebühren analysiert, um die gesundheitsökonomischen Auswirkungen dieser Modalität zu quantifizieren. Der Arbeitsablauf und die Qualität der Strahlentherapieplanung einschließlich der Erfassung dosimetrischer Daten werden ebenfalls analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Diagnose lokaler, lokoregional fortgeschrittener oder metastasierter Malignome, für die eine Strahlentherapie indiziert ist
  • Strahlentherapie, die auf dem RMRS X1 mit IMRT- oder SBRT-Technik geliefert wird.
  • Fehlen einer gleichzeitigen Krankheit, die eine Strahlentherapie als Kontraindikation betrachtet, die vom behandelnden Radioonkologen bestimmt wird.
  • Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Behandlung geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Erlaubte Methoden zur Schwangerschaftsverhütung sollten der Patientin mitgeteilt und ihr Verständnis vom behandelnden Arzt bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit Studienanforderungen und Nachsorgebesuchen zusammenzuarbeiten.
  • Unfähigkeit, Immobilisierung, Rückenlage für Planung und Behandlungen aufrechtzuerhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stereotaktische Körperstrahlentherapie [SBRT]
Patienten, die mit Reflexion X1 mit SBRT als Behandlungsstandard behandelt wurden
Gerät: Registrierung - Beobachtung
Beobachtungsregister für Medizinprodukte
Andere Namen:
  • Reflexion X1
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]
Patienten, die mit Reflexion X1 mit IMRT als Behandlungsstandard behandelt wurden
Gerät: Registrierung - Beobachtung
Beobachtungsregister für Medizinprodukte
Andere Namen:
  • Reflexion X1
Biologiegesteuerte Strahlentherapie [BgRT]
Mit Reflexion X1 behandelte Patienten mit BgRT als Standardbehandlung
Gerät: Registrierung - Beobachtung
Beobachtungsregister für Medizinprodukte
Andere Namen:
  • Reflexion X1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: 90 Tage

Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach der IMRT- oder SBRT-Behandlung durch das RefleXion-System, indem Sie EORTC QLQ-C30 bewerten.

Der EORTC-Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 bis 100 und ist krankheitsspezifisch. 0 bedeutet keine/minimale Symptome und normale/gute Funktionsfähigkeit. 100 ist erhöhte/schwere Symptome und Abnahme/schlechte Funktionsfähigkeit.
90 Tage
Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
Zeitfenster: 30 Tage

Bewerten Sie die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach einer IMRT-, SBRT- oder BgRT-Behandlung durch das RefleXion-System durch Beurteilung des EORTC QLQ-C30.

Der EORTC-Fragebogen hat eine Bewertung von 0 bis 100 und ist krankheitsspezifisch. 0 bedeutet keine/minimale Symptome und normale/gute Funktionsfähigkeit. 100 bedeutet erhöhte/schwere Symptome und verminderte/schlechte Funktionsfähigkeit.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität-EORTC
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Langzeitergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), einschließlich des EORTC QLQ-C30 nach 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten.

Der EORTC-Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 bis 100 und ist krankheitsspezifisch. 0 bedeutet keine/minimale Symptome und normale/gute Funktionsfähigkeit. 100 ist erhöhte/schwere Symptome und Abnahme/schlechte Funktionsfähigkeit.
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität-EuroQol
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Der EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) wird parallel zu den Erhebungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zur Messung der qualitätsadjustierten Lebensjahre eingesetzt.

Der EQ-5D umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychischem Status mit jeweils drei Antwortmöglichkeiten (1=kein Problem, 2=mäßiges Problem, 3=starkes Problem. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit der maximalen Punktzahl 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen.
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Akute Toxizitäten im Zusammenhang mit der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anteil der Patienten mit akuter Behandlungstoxizität für die behandelte anatomische Stelle
Bis zu 90 Tage
Krankheitsstatus [progressionsfreies Überleben]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie für die oben genannten Krebsarten. Für die Prostatakrebs-Kohorte wird auch das biochemische progressionsfreie Überleben gemessen.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsstatus [Lokalrezidiv]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie die lokale Kontrolle nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie für die oben genannten Krebsarten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsstatus [regionales Wiederauftreten]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie die regionale Kontrolle nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie für die oben genannten Krebsarten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsstatus [Fernrezidiv]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie die Fernkontrolle nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie für die oben genannten Krebsarten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitsstatus [Gesamtüberleben]
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewerten Sie das Gesamtüberleben nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie für die oben genannten Krebsarten.
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Interventions- und episodische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Analysieren Sie die mit dem RefleXion-System verbundene Ressourcennutzung für die oben genannten Tumoren, einschließlich der akuten Interventionskosten und episodischen Kosten über 6 Monate.
Bis zu 6 Monaten
Langzeittoxizitäten im Zusammenhang mit der Strahlentherapie
Zeitfenster: Nach 90 Tagen bis Studienabschluss
Analysieren Sie die langfristige Behandlungstoxizität für die behandelte anatomische Stelle
Nach 90 Tagen bis Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RefleXion Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
  • Studienleiter: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 985-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren