RefleXion 의료 방사선 치료 시스템으로 방사선 치료를 받는 환자의 전향적 데이터 등록 및 삶의 질 평가 (PREMIER)
RefleXion 의료 방사선 치료 시스템(PREMIER Registry)으로 방사선 치료를 받는 환자의 전향적 데이터 등록 및 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 RMRS를 통해 전달되는 IMRT 및 SBRT의 효능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터 예상 레지스트리입니다. 이 연구는 처음에 약 500명의 환자를 등록한 다음 연구 스폰서 및 참여 기관의 재량에 따라 더 많은 환자에게 열려 있습니다. 초기 기간에 등록할 것으로 예상되는 IMRT 및 SBRT 환자 수는 다음과 같습니다.
- 엔 = 250IMRT
- N = 250 SBRT
국소적, 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양으로 진단된 환자는 RMRS를 사용하는 IMRT 또는 SBRT로 치료되며 방사선 종양 치료 팀의 지시에 따라 총 선량, 분할 및 동시 전신 요법이 제공됩니다. 대상 집단은 IMRT 또는 SBRT를 사용하여 표준 방사선 요법이 처방된 환자입니다. 데이터는 다음과 같이 일반적인 방사선 치료 부문별로 계층화됩니다.
- 중추신경계(뇌, 척수, 척추)
- 머리와 목
- 흉부
- 위장관
- 부인과
- 비뇨생식기
- 림프종
- 흑색종/육종/말단
- 비척추 뼈 및 기타 각 해부학적 부분 내의 추가 기질은 치료 의도가 원발성 종양(초기 단계 또는 국소적으로 진행된 질병)의 최종 치료인지, 최종 소수/다발성 요법 또는 완화 요법인지를 지정합니다. 환자는 방사선 과정 동안 그리고 그 이후에 CTCAE v5, EORTC 및 EuroQOL 조사를 사용하여 독성 부담 및 HRQOL에 대해 일상적으로 평가됩니다. 환자는 치료 후 2년 동안 평가를 받게 됩니다. 기타 장기 후속 조치는 일상적인 실험실 평가, 삶의 질 설문지, 성능 상태, 일상적인 방사선 평가, 신체 검사 등을 포함한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Debradenise S. Brooks
- 전화번호: 6504828435
- 이메일: dbrooks@reflexion.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Esquivel
- 이메일: mesquivel@reflexion.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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수석 연구원:
- Arya Amini, MD
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Center
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수석 연구원:
- Lucas K Vitzthum, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University - Cancer Center
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수석 연구원:
- Henry Park, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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수석 연구원:
- Neal McCall, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern
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수석 연구원:
- Tu Dan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 방사선 치료가 필요한 국소, 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양의 진단
- IMRT 또는 SBRT 기술을 사용하여 RMRS X1에서 수행되는 방사선 요법.
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정하는 방사선 요법을 금기 사항으로 간주하는 동시 질병의 부재.
- 치료를 받는 동안 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취할 의향이 있는 가임 여성 및 남성 환자. 임신 예방에 허용된 방법은 환자에게 전달되어야 하며 치료 의사가 이해를 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 연구 요구 사항 및 후속 방문에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 계획 및 치료를 위해 고정, 누운 자세를 유지할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정위 신체 방사선 요법[SBRT]
치료의 표준으로 SBRT와 함께 Reflexion X1로 치료받은 환자
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의료 기기에 대한 관찰 레지스트리
다른 이름들:
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강도 조절 방사선 요법[IMRT]
치료의 표준으로 IMRT와 함께 Reflexion X1로 치료받은 환자
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의료 기기에 대한 관찰 레지스트리
다른 이름들:
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생물학 유도 방사선요법 [BgRT]
BgRT를 표준 치료로 사용하여 Reflexion X1으로 치료받은 환자
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의료 기기에 대한 관찰 레지스트리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수
기간: 90일
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EORTC QLQ-C30을 평가하여 RefleXion 시스템이 제공한 IMRT 또는 SBRT 치료 후 환자가 보고한 삶의 질을 평가합니다. EORTC 설문지는 0에서 100까지의 점수를 가지며 질병에 따라 다릅니다. 0은 증상 없음/최소한이며 정상/양호한 기능 능력입니다. 100은 증가/심한 증상 및 감소/나쁜 기능 능력입니다. |
90일
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수
기간: 30 일
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EORTC QLQ-C30을 평가하여 ReleXion 시스템이 제공하는 IMRT, SBRT 또는 BgRT 치료 후 환자가 보고한 삶의 질을 평가합니다. EORTC 설문지는 0~100점의 점수를 가지며 질병별로 다릅니다. 0은 없음/최소한의 증상과 정상/양호한 기능적 능력을 나타냅니다. 100은 증상의 증가/심각함과 기능적 능력의 감소/부족을 의미합니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 건강 관련 삶의 질-EORTC
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월의 EORTC QLQ-C30을 포함한 장기 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수. EORTC 설문지는 0에서 100까지의 점수를 가지며 질병에 따라 다릅니다. 0은 증상 없음/최소한이며 정상/양호한 기능 능력입니다. 100은 증가/심한 증상 및 감소/나쁜 기능 능력입니다. |
6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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장기 건강 관련 삶의 질-EuroQol
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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EuroQOL-5D-FL(EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조사와 병행하여 품질 조정 수명을 측정하는 데 사용됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중간 문제, 3=심각한 문제). 최대 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내며 개별 질문의 점수와 달리 점수가 높을수록 더 심각하거나 빈번한 문제를 나타냅니다. |
6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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방사선 요법 치료와 관련된 급성 독성
기간: 최대 90일
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치료 중인 해부학적 부위에 급성 치료 독성이 있는 환자의 비율
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최대 90일
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질병 상태 [무진행 생존]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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위의 암에 대한 강도 조절 방사선 요법 또는 정위 신체 방사선 요법 후 무진행 생존을 평가합니다.
전립선암 코호트의 경우, 생화학적 무진행 생존율도 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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질병상태[국소재발]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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위의 암에 대한 강도 변조 방사선 요법 또는 정위 신체 방사선 요법 후 국소 제어를 평가하십시오.
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 상태 [국소 재발]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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위의 암에 대한 강도 변조 방사선 요법 또는 정위 신체 방사선 요법 후 국소 제어를 평가하십시오.
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 상태 [원거리 재발]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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위의 암에 대한 강도 변조 방사선 요법 또는 정위 신체 방사선 요법 후 원격 제어를 평가하십시오.
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학업 수료까지 평균 2년
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질병 상태[전체 생존]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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위의 암에 대한 강도 조절 방사선 요법 또는 정위 신체 방사선 요법 후 전체 생존을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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개입 및 에피소드 비용
기간: 최대 6개월
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개입의 급성 비용 및 6개월 간헐적 비용을 포함하여 상기 종양에 대한 RefleXion 시스템과 관련된 자원 활용도를 분석합니다.
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최대 6개월
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방사선 요법과 관련된 장기 독성
기간: 연구 완료를 통해 90일 후
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치료 중인 해부학적 부위에 대한 장기 치료 독성 분석
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연구 완료를 통해 90일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- 연구 책임자: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 985-00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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