Registro Prospectivo de Dados e Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes Submetidos à Radioterapia com o Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (PREMIER)
Registro Prospectivo de Dados e Avaliação da Qualidade de Vida de Pacientes Submetidos à Radioterapia com o Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (Registro PREMIER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo multicêntrico projetado para avaliar a eficácia de IMRT e SBRT administrados por meio do RMRS. O estudo tentará inscrever aproximadamente 500 pacientes inicialmente e, em seguida, permanecerá aberto a outros pacientes, a critério do patrocinador do estudo e das instituições participantes. O número de pacientes IMRT e SBRT esperados para o período inicial é o seguinte:
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
Os pacientes diagnosticados com malignidades locais, locorregionalmente avançadas ou metastáticas serão tratados com IMRT ou SBRT usando o RMRS, com dose total, fracionamento e terapia sistêmica concomitante administrada de acordo com a orientação da equipe de tratamento oncológico de radiação. A população-alvo são pacientes para os quais a radioterapia padrão é prescrita usando IMRT ou SBRT. Os dados serão estratificados por divisões comuns de radioterapia da seguinte forma:
- Sistema Nervoso Central (cérebro, medula espinhal e coluna vertebral)
- Cabeça e pescoço
- torácico
- Gastrointestinal
- ginecológico
- geniturinário
- Linfoma
- Melanoma/Sarcoma/Extremidade
- Osso não espinhal e outros Um substrato adicional dentro de cada divisão anatômica especificará se a intenção do tratamento é o tratamento definitivo do tumor primário (para estágio inicial ou doença localmente avançada), uma terapia oligo/polimetastática definitiva ou uma terapia paliativa. Os pacientes serão avaliados rotineiramente durante o curso de radiação e, posteriormente, quanto à carga de toxicidade e HRQOL usando as pesquisas CTCAE v5, EORTC e EuroQOL. Os pacientes serão avaliados por 2 anos após a terapia. Outros acompanhamentos de longo prazo irão capturar dados, incluindo avaliação laboratorial de rotina, questionários de qualidade de vida, status de desempenho, avaliações radiográficas de rotina, exames físicos, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debradenise S. Brooks
- Número de telefone: 6504828435
- E-mail: dbrooks@reflexion.com
Estude backup de contato
- Nome: Mario Esquivel
- E-mail: mesquivel@reflexion.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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Investigador principal:
- Arya Amini, MD
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Cancer Center
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Investigador principal:
- Lucas K Vitzthum, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University - Cancer Center
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Investigador principal:
- Henry Park, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Neal McCall, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Ut Southwestern
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Investigador principal:
- Tu Dan, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
- Diagnóstico de malignidade local, loco-regionalmente avançada ou metastática para a qual a radioterapia é indicada
- Radioterapia a ser aplicada no RMRS X1 com técnica IMRT ou SBRT.
- Ausência de doença concomitante que considere a radioterapia uma contra-indicação que será determinada pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento.
- Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar dispostos a tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez durante o tratamento. Os métodos permitidos para prevenir a gravidez devem ser comunicados à paciente e seu entendimento confirmado pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Grávida ou esperando engravidar durante o estudo.
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo e visitas de acompanhamento.
- Incapacidade de manter a imobilização, posição supina para planejamento e tratamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radioterapia Estereotáxica Corporal [SBRT]
Pacientes tratados com Reflexion X1 com SBRT como padrão de atendimento
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Registro de Observação para Dispositivo Médico
Outros nomes:
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Radioterapia de Intensidade Modulada [IMRT]
Pacientes tratados com Reflexion X1 com IMRT como padrão de tratamento
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Registro de Observação para Dispositivo Médico
Outros nomes:
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Radioterapia guiada por biologia [BgRT]
Pacientes tratados com Reflexion X1 com BgRT como tratamento padrão
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Registro de Observação para Dispositivo Médico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 90 dias
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Avalie a qualidade de vida relatada pelo paciente após o tratamento IMRT ou SBRT fornecido pelo sistema RefleXion avaliando o EORTC QLQ-C30. O questionário EORTC tem uma pontuação de 0 a 100 e é específico da doença. 0 é nenhum/sintomas mínimos e capacidade funcional normal/boa. 100 é aumento/sintomas graves e diminuição/baixa capacidade funcional. |
90 dias
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Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 30 dias
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Avalie a qualidade de vida relatada pelo paciente após tratamento com IMRT, SBRT ou BgRT fornecido pelo sistema RefleXion avaliando o EORTC QLQ-C30. O questionário EORTC tem pontuação de 0 a 100 e é específico da doença. 0 é nenhum/sintomas mínimos e capacidade funcional normal/boa. 100 é sintomas aumentados/graves e capacidade funcional diminuída/baixa. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde a Longo Prazo - EORTC
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) de longo prazo, incluindo o EORTC QLQ-C30 aos 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. O questionário EORTC tem uma pontuação de 0 a 100 e é específico da doença. 0 é nenhum/sintomas mínimos e capacidade funcional normal/boa. 100 é aumento/sintomas graves e diminuição/baixa capacidade funcional. |
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde a Longo Prazo-EuroQol
Prazo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) será usado em paralelo com as pesquisas de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) para medir os anos de vida ajustados pela qualidade. O EQ-5D compreende cinco questões sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico com três respostas possíveis para cada item (1=nenhum problema, 2=problema moderado, 3=problema grave. Um índice resumido com uma pontuação máxima de 1 pode ser derivado dessas cinco dimensões por conversão com uma tabela de pontuações. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde, ao contrário das pontuações das questões individuais, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves ou frequentes. |
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Toxicidades agudas relacionadas ao tratamento de radioterapia
Prazo: Até 90 dias
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Proporção de pacientes com toxicidade aguda do tratamento para o local anatômico em tratamento
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Até 90 dias
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Estado da doença [sobrevida livre de progressão]
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Avalie a sobrevida livre de progressão após radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia estereotáxica corporal para os cânceres acima.
Para a coorte de câncer de próstata, a sobrevida livre de progressão bioquímica também será medida.
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Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Estado da doença [recorrência local]
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Avalie o controle local após radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia estereotáxica corporal para os cânceres acima.
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Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Estado da doença [recorrência regional]
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Avalie o controle regional após radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia estereotáxica corporal para os cânceres acima.
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Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Estado da doença [recorrência à distância]
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Avalie o controle distante após radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia estereotáxica corporal para os cânceres acima.
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Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Estado da doença [sobrevivência geral]
Prazo: Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Avalie a sobrevida global após radioterapia de intensidade modulada ou radioterapia estereotáxica corporal para os cânceres acima.
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Através da conclusão do estudo, média de 2 anos
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Custos de intervenção e episódicos
Prazo: Até 6 meses
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Analise a utilização de recursos associada ao sistema RefleXion para os tumores acima, incluindo os custos agudos da intervenção e os custos episódicos de 6 meses.
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Até 6 meses
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Toxicidades de longo prazo relacionadas à radioterapia
Prazo: Após 90 dias até a conclusão do estudo
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Analisar a toxicidade do tratamento a longo prazo para o local anatômico em tratamento
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Após 90 dias até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Diretor de estudo: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias urogenitais
Outros números de identificação do estudo
- 985-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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