Registro dei dati prospettici e valutazione della qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia con il sistema di radioterapia medica RefleXion (PREMIER)
Registro dei dati prospettici e valutazione della qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia con il sistema di radioterapia medica RefleXion (registro PREMIER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un registro prospettico multicentrico progettato per valutare l'efficacia di IMRT e SBRT forniti tramite RMRS. Lo studio cercherà di arruolare inizialmente circa 500 pazienti e poi rimarrà aperto a ulteriori pazienti oltre a discrezione dello sponsor dello studio e delle istituzioni partecipanti. Il numero di pazienti IMRT e SBRT che si prevede di arruolare per il periodo iniziale è il seguente:
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBR
I pazienti con diagnosi di neoplasie locali, locoregionali avanzate o metastatiche saranno trattati con IMRT o SBRT utilizzando l'RMRS, con dose totale, frazionamento e terapia sistemica concomitante somministrata secondo la direzione del team di assistenza radioterapica. La popolazione target è costituita dai pazienti per i quali è prescritta la radioterapia standard mediante IMRT o SBRT. I dati saranno stratificati per divisioni comuni di radioterapia come segue:
- Sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale e colonna vertebrale)
- Testa e collo
- Toracico
- Gastrointestinale
- Ginecologico
- Genitourinario
- Linfoma
- Melanoma/sarcoma/estremità
- Osso non spinale e altro Un substrato aggiuntivo all'interno di ciascuna divisione anatomica specificherà se l'intento del trattamento è per il trattamento definitivo del tumore primario (per malattia in stadio iniziale o localmente avanzata), una terapia oligo/polimetastatica definitiva o una terapia palliativa. I pazienti saranno regolarmente valutati durante il loro corso di radiazioni e successivamente per carico di tossicità e HRQOL utilizzando i sondaggi CTCAE v5, EORTC ed EuroQOL. I pazienti saranno valutati per 2 anni dopo la loro terapia. Altri follow-up a lungo termine acquisiranno dati tra cui valutazione di laboratorio di routine, questionari sulla qualità della vita, stato delle prestazioni, valutazioni radiografiche di routine, esami fisici, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Debradenise S. Brooks
- Numero di telefono: 6504828435
- Email: dbrooks@reflexion.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Esquivel
- Email: mesquivel@reflexion.com
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
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Investigatore principale:
- Arya Amini, MD
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Cancer Center
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Investigatore principale:
- Lucas K Vitzthum, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University - Cancer Center
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Investigatore principale:
- Henry Park, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigatore principale:
- Neal McCall, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Ut Southwestern
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Investigatore principale:
- Tu Dan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- Diagnosi di neoplasie locali, loco-regionali avanzate o metastatiche per le quali è indicata la radioterapia
- Radioterapia da erogare sull'RMRS X1 con tecnica IMRT o SBRT.
- Assenza di malattia concomitante che ritenga la radioterapia una controindicazione che sarà determinata dal radioterapista curante.
- Pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile disposti a prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza durante il trattamento. I metodi consentiti per prevenire la gravidanza devono essere comunicati alla paziente e la loro comprensione confermata dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in attesa di concepimento durante lo studio.
- Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di collaborare con i requisiti dello studio e le visite di follow-up.
- Incapacità di mantenere l'immobilizzazione, posizione supina per pianificazione e trattamenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Radioterapia corporea stereotassica [SBRT]
Pazienti trattati con Reflexion X1 con SBRT come standard di cura
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Registro di osservazione dei dispositivi medici
Altri nomi:
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Radioterapia ad intensità modulata [IMRT]
Pazienti trattati con Reflexion X1 con IMRT come standard di cura
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Registro di osservazione dei dispositivi medici
Altri nomi:
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Radioterapia guidata dalla biologia [BgRT]
Pazienti trattati con Reflexion X1 con BgRT come standard di cura
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Registro di osservazione dei dispositivi medici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi HRQOL (Health Related Quality of Life).
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare la qualità della vita riferita dal paziente dopo il trattamento IMRT o SBRT erogato dal sistema RefleXion valutando EORTC QLQ-C30. Il questionario EORTC ha un punteggio da 0 a 100 ed è specifico per la malattia. 0 è nessuno/sintomi minimi e capacità funzionale normale/buona. 100 è sintomi aumentati/gravi e ridotta/scarsa capacità funzionale. |
90 giorni
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Punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la qualità della vita riferita dal paziente dopo il trattamento IMRT, SBRT o BgRT erogato dal sistema RefleXion valutando EORTC QLQ-C30. Il questionario EORTC ha un punteggio da 0 a 100 ed è specifico per la malattia. 0 indica sintomi assenti/minimi e capacità funzionale normale/buona. 100 significa aumento/gravi sintomi e diminuzione/scarsa capacità funzionale. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute a lungo termine-EORTC
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Punteggi HRQOL (Health-Related Quality of Life) a lungo termine, incluso EORTC QLQ-C30 a 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. Il questionario EORTC ha un punteggio da 0 a 100 ed è specifico per la malattia. 0 è nessuno/sintomi minimi e capacità funzionale normale/buona. 100 è sintomi aumentati/gravi e ridotta/scarsa capacità funzionale. |
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute a lungo termine-EuroQol
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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L'EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) sarà utilizzato in parallelo con le indagini sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per misurare gli anni di vita aggiustati per la qualità. L'EQ-5D comprende cinque domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico con tre possibili risposte per ogni item (1=nessun problema, 2=problema moderato, 3=problema grave. Da queste cinque dimensioni è possibile derivare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1 mediante conversione con una tabella di punteggi. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. |
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Tossicità acuta correlata al trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Proporzione di pazienti con tossicità acuta da trattamento per il sito anatomico sottoposto a trattamento
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Fino a 90 giorni
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Stato della malattia [sopravvivenza libera da progressione]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione dopo radioterapia a intensità modulata o radioterapia corporea stereotassica per i tumori di cui sopra.
Per la coorte di cancro alla prostata, sarà misurata anche la sopravvivenza libera da progressione biochimica.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Stato della malattia [recidiva locale]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Valutare il controllo locale dopo radioterapia ad intensità modulata o radioterapia corporea stereotassica per i tumori di cui sopra.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Stato della malattia [recidiva regionale]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Valutare il controllo regionale dopo radioterapia ad intensità modulata o radioterapia corporea stereotassica per i tumori di cui sopra.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Stato della malattia [recidiva a distanza]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Valutare il controllo a distanza dopo radioterapia ad intensità modulata o radioterapia corporea stereotassica per i tumori di cui sopra.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Stato della malattia [sopravvivenza globale]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Valutare la sopravvivenza globale dopo radioterapia ad intensità modulata o radioterapia corporea stereotassica per i tumori di cui sopra.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 2 anni
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Costi di intervento e episodici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Analizza l'utilizzo delle risorse associato al sistema RefleXion per i tumori di cui sopra, inclusi i costi acuti dell'intervento e i costi episodici a 6 mesi.
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Fino a 6 mesi
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Tossicità a lungo termine correlate alla radioterapia
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni attraverso il completamento dello studio
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Analizzare la tossicità del trattamento a lungo termine per il sito anatomico sottoposto a trattamento
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Dopo 90 giorni attraverso il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Direttore dello studio: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie urogenitali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 985-00003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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