Registre de données prospectives et évaluation de la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie avec le système de radiothérapie médicale RefleXion (PREMIER)
Registre de données prospectives et évaluation de la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie avec le système de radiothérapie médicale RefleXion (registre PREMIER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité de l'IMRT et de la SBRT délivrées via le RMRS. L'étude cherchera à recruter environ 500 patients initialement, puis restera ouverte à d'autres patients au-delà, à la discrétion du sponsor de l'étude et des institutions participantes. Le nombre de patients IMRT et SBRT qui devraient s'inscrire pour la période initiale est le suivant :
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
Les patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes locales, locorégionales avancées ou métastatiques seront traités par IMRT ou SBRT à l'aide du RMRS, avec une dose totale, un fractionnement et un traitement systémique simultané délivrés selon les directives de l'équipe de soins en radio-oncologie. La population cible est constituée des patients pour lesquels une radiothérapie standard est prescrite par IMRT ou SBRT. Les données seront stratifiées par divisions communes de radiothérapie comme suit :
- Système nerveux central (cerveau, moelle épinière et colonne vertébrale)
- Tête et Cou
- Thoracique
- Gastro-intestinal
- Gynécologique
- Génito-urinaire
- Lymphome
- Mélanome/Sarcome/Extrémité
- Os non rachidien et autre Un substrat supplémentaire dans chaque division anatomique précisera si l'intention de traitement est le traitement définitif de la tumeur primaire (pour une maladie à un stade précoce ou localement avancé), une thérapie oligo/polymétastatique définitive ou une thérapie palliative. Les patients seront régulièrement évalués au cours de leur traitement par rayonnement et par la suite pour la charge de toxicité et la QVLS à l'aide des enquêtes CTCAE v5, EORTC et EuroQOL. Les patients seront évalués pendant 2 ans après leur traitement. D'autres suivis à long terme recueilleront des données, notamment une évaluation de routine en laboratoire, des questionnaires sur la qualité de vie, l'état de la performance, des évaluations radiographiques de routine, des examens physiques, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debradenise S. Brooks
- Numéro de téléphone: 6504828435
- E-mail: dbrooks@reflexion.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mario Esquivel
- E-mail: mesquivel@reflexion.com
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Chercheur principal:
- Arya Amini, MD
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Cancer Center
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Chercheur principal:
- Lucas K Vitzthum, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University - Cancer Center
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Chercheur principal:
- Henry Park, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Chercheur principal:
- Neal McCall, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Ut Southwestern
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Chercheur principal:
- Tu Dan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Diagnostic de tumeur maligne locale, loco-régionale avancée ou métastatique pour laquelle la radiothérapie est indiquée
- Radiothérapie à délivrer sur le RMRS X1 avec la technique IMRT ou SBRT.
- Absence de maladie concomitante faisant de la radiothérapie une contre-indication qui sera déterminée par le radio-oncologue traitant.
- Patients féminins et masculins en âge de procréer disposés à prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse pendant leur traitement. Les méthodes autorisées de prévention de la grossesse doivent être communiquées à la patiente et leur compréhension confirmée par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de concevoir pendant l'étude.
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude et les visites de suivi.
- Incapacité à maintenir l'immobilisation, la position couchée pour la planification et les traitements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique [SBRT]
Patients traités avec Reflexion X1 avec SBRT comme norme de soins
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Registre d'observation des dispositifs médicaux
Autres noms:
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Radiothérapie avec modulation d'intensité [IMRT]
Patients traités avec Reflexion X1 avec IMRT comme norme de soins
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Registre d'observation des dispositifs médicaux
Autres noms:
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Radiothérapie guidée par la biologie [BgRT]
Patients traités par Reflexion X1 avec BgRT comme norme de soins
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Registre d'observation des dispositifs médicaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 90 jours
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Évaluez la qualité de vie rapportée par le patient après un traitement IMRT ou SBRT administré par le système RefleXion en évaluant EORTC QLQ-C30. Le questionnaire EORTC a un score de 0 à 100 et est spécifique à la maladie. 0 signifie aucun/symptômes minimes et capacité fonctionnelle normale/bonne. 100 correspond à des symptômes accrus/sévères et à une diminution/mauvaise capacité fonctionnelle. |
90 jours
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Scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 30 jours
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Évaluez la qualité de vie rapportée par les patients après un traitement IMRT, SBRT ou BgRT délivré par le système RefleXion en évaluant l'EORTC QLQ-C30. Le questionnaire EORTC a un score de 0 à 100 et est spécifique à la maladie. 0 correspond à aucun/symptôme minime et à une capacité fonctionnelle normale/bonne. 100 correspond à une augmentation/des symptômes graves et à une diminution/une mauvaise capacité fonctionnelle. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé à long terme-EORTC
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à long terme, y compris l'EORTC QLQ-C30 à 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Le questionnaire EORTC a un score de 0 à 100 et est spécifique à la maladie. 0 signifie aucun/symptômes minimes et capacité fonctionnelle normale/bonne. 100 correspond à des symptômes accrus/sévères et à une diminution/mauvaise capacité fonctionnelle. |
6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé à long terme-EuroQol
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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L'EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) sera utilisé en parallèle avec les enquêtes sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour mesurer les années de vie ajustées sur la qualité. L'EQ-5D comprend cinq questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique avec trois réponses possibles pour chaque élément (1 = pas de problème, 2 = problème modéré, 3 = problème grave. Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé, contrairement aux scores des questions individuelles, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves ou fréquents. |
6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
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Toxicités aiguës liées au traitement par radiothérapie
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Proportion de patients présentant une toxicité aiguë du traitement pour le site anatomique sous traitement
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Jusqu'à 90 jours
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Statut de la maladie [survie sans progression]
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Évaluer la survie sans progression après radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les cancers ci-dessus.
Pour la cohorte du cancer de la prostate, la survie sans progression biochimique sera également mesurée.
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Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Statut de la maladie [récurrence locale]
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Évaluer le contrôle local après radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les cancers ci-dessus.
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Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Statut de la maladie [récurrence régionale]
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Évaluer le contrôle régional après radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les cancers ci-dessus.
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Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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État de la maladie [récidive à distance]
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Évaluer le contrôle à distance après radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les cancers ci-dessus.
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Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Statut de la maladie [survie globale]
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Évaluer la survie globale après radiothérapie avec modulation d'intensité ou radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les cancers ci-dessus.
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Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne de 2 ans
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Coûts d'intervention et épisodiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Analysez l'utilisation des ressources associée au système RefleXion pour les tumeurs ci-dessus, y compris les coûts aigus de l'intervention et les coûts épisodiques sur 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Toxicités à long terme liées à la radiothérapie
Délai: Après 90 jours jusqu'à la fin de l'étude
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Analyser la toxicité du traitement à long terme pour le site anatomique en cours de traitement
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Après 90 jours jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Directeur d'études: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs urogénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 985-00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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