使用 RefleXion 医疗放射治疗系统接受放射治疗的患者的前瞻性数据登记和生活质量评估 (PREMIER)
使用 RefleXion 医疗放射治疗系统接受放射治疗的患者的前瞻性数据登记和生活质量评估（PREMIER 登记）
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性注册，旨在评估通过 RMRS 提供的 IMRT 和 SBRT 的疗效。 该研究最初将寻求招募大约 500 名患者，然后根据研究发起人和参与机构的判断，继续向更多患者开放。 预计初期入组的 IMRT 和 SBRT 患者人数如下：
- N = 250 调强放疗
- N = 250 SBRT
诊断为局部、局部区域晚期或转移性恶性肿瘤的患者将使用 RMRS 进行 IMRT 或 SBRT 治疗，根据放射肿瘤学护理团队的指导进行总剂量、分割和同步全身治疗。 目标人群是使用 IMRT 或 SBRT 进行标准放疗的患者。 数据将按常见放射治疗部门分层如下：
- 中枢神经系统（大脑、脊髓和脊柱）
- 头颈
- 胸椎
- 肠胃
- 妇科
- 泌尿生殖系统
- 淋巴瘤
- 黑色素瘤/肉瘤/四肢
- 非脊柱骨和其他每个解剖学分部内的附加底层将指定治疗目的是针对原发性肿瘤的根治性治疗（对于早期或局部晚期疾病）、根治性寡聚/多转移治疗还是姑息治疗。 患者将在其放射过程中进行常规评估，此后使用 CTCAE v5、EORTC 和 EuroQOL 调查评估毒性负担和 HRQOL。 患者将在治疗后接受为期 2 年的评估。 其他长期随访将收集数据，包括常规实验室评估、生活质量问卷、表现状态、常规放射学评估、体格检查等。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Debradenise Brooks
- 电话号码：6504828435
- 邮箱：dbrooks@reflexion.com
研究联系人备份
- 姓名：Didem Aksoy
- 邮箱：daksoy@reflexion.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
接触：
- Joan Marcia
- 邮箱：jmarcia@coh.org
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接触：
- Diamond Ward
- 邮箱：diward@coh.org
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Ut Southwestern
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首席研究员：
- Tu Dan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
- 需要放疗的局部、局部区域晚期或转移性恶性肿瘤的诊断
- 使用 IMRT 或 SBRT 技术在 RMRS X1 上进行放射治疗。
- 没有将放疗视为禁忌症的并发疾病，这将由主治放射肿瘤学家确定。
- 有生育能力的女性和男性患者愿意在接受治疗时采取适当的预防措施避免怀孕。 应将允许的避孕方法告知患者，并由主治医生确认他们的理解。
排除标准：
- 在研究期间怀孕或预期怀孕。
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求和后续访问的能力。
- 无法保持固定、仰卧位以进行计划和治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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立体定向放疗 [SBRT]
接受 Reflexion X1 治疗并以 SBRT 作为护理标准的患者
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医疗器械观察登记
其他名称：
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调强放疗 [IMRT]
以 IMRT 作为护理标准的 Reflexion X1 治疗患者
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医疗器械观察登记
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQOL) 分数
大体时间：30天
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通过评估 EORTC QLQ-C30，评估 RefleXion 系统提供的 IMRT 或 SBRT 治疗后患者报告的生活质量。 EORTC 问卷的评分为 0 到 100，并且是针对特定疾病的。 0 表示无/症状轻微且功能正常/良好。 100 是增加/严重的症状和减少/差的功能能力。 |
30天
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健康相关生活质量 (HRQOL) 分数
大体时间：90天
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通过评估 EORTC QLQ-C30，评估 RefleXion 系统提供的 IMRT 或 SBRT 治疗后患者报告的生活质量。 EORTC 问卷的评分为 0 到 100，并且是针对特定疾病的。 0 表示无/症状轻微且功能正常/良好。 100 是增加/严重的症状和减少/差的功能能力。 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期健康相关生活质量
大体时间：6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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长期健康相关生活质量 (HRQOL) 评分，包括 6 个月、9 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时的 EORTC QLQ-C30。 EORTC 问卷的评分为 0 到 100，并且是针对特定疾病的。 0 表示无/症状轻微且功能正常/良好。 100 是增加/严重的症状和减少/差的功能能力。 |
6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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长期健康相关生活质量-EuroQol
大体时间：6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) 将与健康相关生活质量 (HRQOL) 调查同时使用，以衡量质量调整后的生命年。 EQ-5D 包括五个关于移动、自我护理、疼痛、日常活动和心理状态的问题，每个项目有三个可能的答案（1=没有问题，2=中度问题，3=严重问题。 这五个维度可以通过分数表转换得出最高分值为1的汇总指标。 最高分 1 表示健康状况最好，与单个问题的分数形成对比，分数越高表示问题越严重或越频繁。 |
6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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与放射治疗相关的急性毒性
大体时间：长达 90 天
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接受治疗的解剖部位具有急性治疗毒性的患者比例
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长达 90 天
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疾病状况 [无进展生存期]
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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评估上述癌症调强放疗或立体定向放疗后的无进展生存期。
对于前列腺癌队列，还将测量生化无进展生存期。
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通过学习完成，平均 2 年
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疾病状况【局部复发】
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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评估上述癌症调强放疗或体部立体定向放疗后的局部控制情况。
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通过学习完成，平均 2 年
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疾病状况【区域复发】
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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评估上述癌症调强放疗或体部立体定向放疗后的区域控制。
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通过学习完成，平均 2 年
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疾病状况【远处复发】
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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对上述癌症进行调强放疗或体部立体定向放疗后评价远距离控制。
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通过学习完成，平均 2 年
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疾病状况[总生存期]
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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评估上述癌症调强放疗或体部立体定向放疗后的总生存期。
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通过学习完成，平均 2 年
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干预和情景成本
大体时间：长达 6 个月
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分析与上述肿瘤的 RefleXion 系统相关的资源利用率，包括干预的急性成本和 6 个月的偶发成本。
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长达 6 个月
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与放疗相关的长期毒性
大体时间：90 天后完成研究
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分析接受治疗的解剖部位的长期治疗毒性
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90 天后完成研究
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sean Shirvani, MD、RefleXion Medical
- 研究主任：Karine Feghali, MD、RefleXion Medical
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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