Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt dataregister og livskvalitetsvurdering av pasienter som gjennomgår strålebehandling med RefleXion Medical Radiotherapy System (PREMIER)

12. august 2025 oppdatert av: RefleXion Medical

Prospektivt dataregister og livskvalitetsvurdering av pasienter som gjennomgår strålebehandling med RefleXion Medical Radiotherapy System (PREMIER Registry)

Hensikten med denne prospektive kohortstudien er å vurdere kliniske mål og livskvalitetsmål, samt å definere alvorlighetsgraden av bivirkninger for bruk av RefleXion-systemet for å levere intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), i standardbehandling (SOC) bruk i behandling av lokale, lokoregionalt avanserte og oligometastatiske maligniteter. I tillegg vil pasientkostnader og gebyrer bli analysert for å kvantifisere den helseøkonomiske effekten av denne modaliteten. Arbeidsflyt og kvalitet på planlegging av strålebehandling inkludert en innsamling av dosimetriske data vil også bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter prospektivt register designet for å vurdere effekten av IMRT og SBRT levert via RMRS. Studien vil søke å registrere omtrent 500 pasienter i utgangspunktet og deretter forbli åpen for ytterligere pasienter utover etter studiesponsorens og deltakende institusjoners skjønn. Antallet IMRT- og SBRT-pasienter som forventes å registrere seg for den første perioden er som følger:

  • N = 250 IMRT
  • N = 250 SBRT

Pasienter diagnostisert med lokale, lokoregionalt avanserte eller metastatiske maligniteter vil bli behandlet med IMRT eller SBRT ved bruk av RMRS, med totaldose, fraksjonering og samtidig systemisk terapi gitt i henhold til retningen til det stråleonkologiske omsorgsteamet. Målpopulasjonen er pasienter som standard strålebehandling er foreskrevet ved bruk av IMRT eller SBRT. Data vil bli stratifisert av vanlige stråleterapiavdelinger som følger:

  • Sentralnervesystemet (hjerne, ryggmarg og vertebral kolonne)
  • Hode og nakke
  • Thoracic
  • Gastrointestinale
  • Gynekologisk
  • Genitourinært
  • Lymfom
  • Melanom/sarkom/ekstremitet
  • Ikke-ryggradsbein og annet Et ekstra substrat innen hver anatomisk divisjon vil spesifisere om behandlingens hensikt er for definitiv behandling av primærtumoren (for tidlig stadium eller lokalt avansert sykdom), en definitiv oligo/polymetastatisk terapi eller en palliativ terapi. Pasienter vil rutinemessig bli vurdert under stråleforløpet og deretter for toksisitetsbyrde og HRQOL ved hjelp av CTCAE v5, EORTC og EuroQOL undersøkelsene. Pasientene vil bli vurdert i 2 år etter behandlingen. Andre langsiktige oppfølginger vil fange opp data, inkludert rutinemessig laboratorieevaluering, livskvalitetsspørreskjemaer, prestasjonsstatus, rutinemessige røntgenvurderinger, fysiske undersøkelser, etc.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Arya Amini, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas K Vitzthum, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University - Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Park, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Ut Southwestern
        • Hovedetterforsker:
          • Tu Dan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hensikten med denne prospektive kohortstudien er å vurdere kliniske mål og livskvalitetsmål, samt å definere alvorlighetsgraden av bivirkninger for bruk av RefleXion-systemet for å levere intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), i standardbehandling (SOC) bruk i behandling av lokale, lokoregionalt avanserte og oligometastatiske maligniteter. I tillegg vil pasientkostnader og gebyrer bli analysert for å kvantifisere den helseøkonomiske effekten av denne modaliteten. Arbeidsflyt og kvalitet på planlegging av strålebehandling inkludert innsamling av dosimetriske data vil også bli analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
  • Diagnose av lokal, lokoregionalt avansert eller metastatisk malignitet for hvem strålebehandling er indisert
  • Strålebehandling som skal leveres på RMRS X1 med IMRT- eller SBRT-teknikk.
  • Fravær av samtidig sykdom som anser strålebehandling som en kontraindikasjon som vil bli bestemt av den behandlende stråleonkologen.
  • Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder er villige til å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet mens de blir behandlet. Tillatte metoder for å forhindre graviditet bør kommuniseres til pasienten og deres forståelse bekreftes av behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller forventer å bli gravid under studien.
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med studiekrav og oppfølgingsbesøk.
  • Manglende evne til å opprettholde immobilisering, ryggleie for planlegging og behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stereotaktisk strålebehandling av kroppen [SBRT]
Pasienter behandlet med Reflexion X1 med SBRT som standardbehandling
Enhet: Register - Observasjons
Observasjonsregister for medisinsk utstyr
Andre navn:
  • Refleksjon X1
Intensitet-modulert strålebehandling [IMRT]
Pasienter behandlet med Reflexion X1 med IMRT som standardbehandling
Enhet: Register - Observasjons
Observasjonsregister for medisinsk utstyr
Andre navn:
  • Refleksjon X1
Biologiveiledet strålebehandling [BgRT]
Pasienter behandlet med Reflexion X1 med BgRT som standardbehandling
Enhet: Register - Observasjons
Observasjonsregister for medisinsk utstyr
Andre navn:
  • Refleksjon X1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 90 dager

Evaluer pasientrapportert livskvalitet etter IMRT- eller SBRT-behandling levert av RefleXion-systemet ved å vurdere EORTC QLQ-C30.

EORTC-spørreskjemaet har en skåring på 0 til 100 og er sykdomsspesifikk. 0 er ingen/minimale symptomer og normal/god funksjonsevne. 100 er økte/alvorlige symptomer og nedsatt/dårlig funksjonsevne.
90 dager
Score for helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Tidsramme: 30 dager

Evaluer pasientrapportert livskvalitet etter IMRT-, SBRT- eller BgRT-behandling levert av RefleXion-systemet ved å vurdere EORTC QLQ-C30.

EORTC-spørreskjemaet har en skåre på 0 til 100 og er sykdomsspesifikk. 0 er ingen/minimale symptomer og normal/god funksjonsevne. 100 er økte/alvorlige symptomer og nedsatt/dårlig funksjonsevne.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig helserelatert livskvalitet-EORTC
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Langsiktig helserelatert livskvalitet (HRQOL), inkludert EORTC QLQ-C30 etter 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.

EORTC-spørreskjemaet har en skåring på 0 til 100 og er sykdomsspesifikk. 0 er ingen/minimale symptomer og normal/god funksjonsevne. 100 er økte/alvorlige symptomer og nedsatt/dårlig funksjonsevne.
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Langsiktig helserelatert livskvalitet-EuroQol
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) vil bli brukt parallelt med undersøkelsene Health-Related Quality of Life (HRQOL) for å måle kvalitetsjusterte leveår.

EQ-5D består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med tre mulige svar for hvert punkt (1=ingen problem, 2=moderat problem, 3=alvorlig problem. En sammendragsindeks med en maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved konvertering med en poengtabell. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Akutte toksisiteter relatert til strålebehandling
Tidsramme: Opptil 90 dager
Andel pasienter med akutt behandlingstoksisitet for det anatomiske området som gjennomgår behandling
Opptil 90 dager
Sykdomsstatus [progresjonsfri overlevelse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer progresjonsfri overlevelse etter intensitetsmodulert strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreftformene ovenfor. For kohort prostatakreft vil også biokjemisk progresjonsfri overlevelse bli målt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sykdomsstatus [lokal gjentakelse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer lokal kontroll etter intensitetsmodulert strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreftformene ovenfor.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sykdomsstatus [regionalt tilbakefall]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer regional kontroll etter intensitetsmodulert strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreftformene ovenfor.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sykdomsstatus [fjern tilbakefall]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer fjernkontroll etter intensitetsmodulert strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreftformene ovenfor.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sykdomsstatus [total overlevelse]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evaluer total overlevelse etter intensitetsmodulert strålebehandling eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling for kreftformene ovenfor.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Intervensjon og episodiske kostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Analyser ressursutnyttelse knyttet til RefleXion-systemet for svulstene ovenfor, inkludert akutte kostnader ved intervensjon og 6-måneders episodiske kostnader.
Inntil 6 måneder
Langsiktige toksisiteter relatert til strålebehandling
Tidsramme: Etter 90 dager gjennom studiegjennomføring
Analyser langtidsbehandlingstoksisitet for det anatomiske området som gjennomgår behandling
Etter 90 dager gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RefleXion Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
  • Studieleder: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 985-00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere