Prospectieve gegevensregistratie en beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die radiotherapie ondergaan met het Reflexion Medical Radiotherapiesysteem (PREMIER)
Prospectieve gegevensregistratie en beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die radiotherapie ondergaan met het Reflexion Medical Radiotherapie-systeem (PREMIER-registratie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief register in meerdere centra dat is ontworpen om de werkzaamheid van IMRT en SBRT geleverd via de RMRS te beoordelen. De studie zal in eerste instantie proberen om ongeveer 500 patiënten in te schrijven en daarna open blijven staan voor andere patiënten dan naar goeddunken van de onderzoekssponsor en deelnemende instellingen. Het aantal IMRT- en SBRT-patiënten dat zich naar verwachting zal inschrijven voor de eerste periode is als volgt:
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
Patiënten met de diagnose lokale, locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten zullen worden behandeld met IMRT of SBRT met behulp van de RMRS, met totale dosis, fractionering en gelijktijdige systemische therapie volgens de aanwijzingen van het radiotherapeutische oncologische zorgteam. De doelpopulatie zijn patiënten voor wie standaard radiotherapie wordt voorgeschreven met behulp van IMRT of SBRT. De gegevens zullen als volgt worden gestratificeerd naar gemeenschappelijke radiotherapieafdelingen:
- Centraal zenuwstelsel (hersenen, ruggenmerg en wervelkolom)
- Hoofd en nek
- Thoracaal
- Gastro-intestinaal
- Gynaecologisch
- Genito-urinair
- lymfoom
- Melanoom/Sarcoom/Extremiteit
- Niet-ruggengraatbot en andere Een aanvullend substraat binnen elke anatomische divisie zal specificeren of de behandeling bedoeld is voor definitieve behandeling van de primaire tumor (voor een vroeg stadium of lokaal gevorderde ziekte), een definitieve oligo-/polymetastatische therapie of een palliatieve therapie. Patiënten zullen routinematig worden beoordeeld tijdens hun bestralingskuur en daarna op toxiciteitsbelasting en HRQOL met behulp van de CTCAE v5-, EORTC- en EuroQOL-enquêtes. Patiënten zullen gedurende 2 jaar na hun therapie worden beoordeeld. Andere follow-ups op lange termijn zullen gegevens vastleggen, waaronder routinematige laboratoriumevaluatie, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, prestatiestatus, routinematige radiografische beoordelingen, fysieke onderzoeken, enz.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debradenise S. Brooks
- Telefoonnummer: 6504828435
- E-mail: dbrooks@reflexion.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mario Esquivel
- E-mail: mesquivel@reflexion.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Hoofdonderzoeker:
- Arya Amini, MD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas K Vitzthum, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University - Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry Park, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Neal McCall, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Ut Southwestern
-
Hoofdonderzoeker:
- Tu Dan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
- Diagnose van lokale, locoregionaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit waarvoor radiotherapie geïndiceerd is
- Radiotherapie die moet worden afgegeven op de RMRS X1 met IMRT- of SBRT-techniek.
- Afwezigheid van gelijktijdige ziekte die radiotherapie als een contra-indicatie beschouwt, die wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden en bereid zijn om tijdens de behandeling passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen. Toegestane methoden ter voorkoming van zwangerschap moeten aan de patiënt worden meegedeeld en hun begrip moet worden bevestigd door de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer zou belemmeren om mee te werken aan studievereisten en vervolgbezoeken.
- Onvermogen om immobilisatie te behouden, rugligging voor planning en behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stereotactische lichaamsradiotherapie [SBRT]
Patiënten behandeld met Reflexion X1 met SBRT als standaardbehandeling
|
Observatieregister voor medische hulpmiddelen
Andere namen:
|
|
Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie [IMRT]
Patiënten behandeld met Reflexion X1 met IMRT als standaardbehandeling
|
Observatieregister voor medische hulpmiddelen
Andere namen:
|
|
Biologiegestuurde radiotherapie [BgRT]
Patiënten behandeld met Reflexion X1 met BgRT als standaardzorg
|
Observatieregister voor medische hulpmiddelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) scores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evalueer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na IMRT- of SBRT-behandeling geleverd door het RefleXion-systeem door EORTC QLQ-C30 te beoordelen. De EORTC-vragenlijst heeft een score van 0 tot 100 en is ziektespecifiek. 0 is geen/minimale symptomen en normaal/goed functioneel vermogen. 100 is verhoogde/ernstige symptomen en afname/slecht functioneel vermogen. |
90 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na IMRT-, SBRT- of BgRT-behandeling geleverd door het RefleXion-systeem door EORTC QLQ-C30 te beoordelen. De EORTC-vragenlijst heeft een score van 0 tot 100 en is ziektespecifiek. 0 is geen/minimale symptomen en normaal/goed functioneel vermogen. 100 is toename/ernstige symptomen en afname/slecht functioneel vermogen. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op lange termijn - EORTC
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Long-term Health-Related Quality of Life (HRQOL)-scores, inclusief de EORTC QLQ-C30 na 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. De EORTC-vragenlijst heeft een score van 0 tot 100 en is ziektespecifiek. 0 is geen/minimale symptomen en normaal/goed functioneel vermogen. 100 is verhoogde/ernstige symptomen en afname/slecht functioneel vermogen. |
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op lange termijn - EuroQol
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) zal parallel met de Health-Related Quality of Life (HRQOL)-enquêtes worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te meten. De EQ-5D bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status met drie mogelijke antwoorden voor elk item (1 = geen probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale score van 1 worden afgeleid. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen. |
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Acute toxiciteiten gerelateerd aan radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Percentage patiënten met acute behandelingstoxiciteit voor de anatomische plaats dat wordt behandeld
|
Tot 90 dagen
|
|
Ziektestatus [progressievrije overleving]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer progressievrije overleving na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie voor de bovengenoemde kankers.
Voor het prostaatkankercohort zal ook de biochemische progressievrije overleving worden gemeten.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektestatus [lokaal recidief]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer de lokale controle na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie voor de bovengenoemde kankers.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektestatus [regionaal recidief]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer de regionale controle na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie voor de bovengenoemde kankers.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektestatus [terugkeer op afstand]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer controle op afstand na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie voor de bovengenoemde kankers.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Ziektestatus [algemene overleving]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Evalueer de algehele overleving na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie voor de bovengenoemde kankers.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Interventie- en episodische kosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Analyseer het gebruik van middelen in verband met het RefleXion-systeem voor de bovenstaande tumoren, inclusief de acute kosten van interventie en 6-maanden episodische kosten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Toxiciteiten op lange termijn gerelateerd aan radiotherapie
Tijdsspanne: Na 90 dagen tot voltooiing van de studie
|
Analyseer de behandelingstoxiciteit op lange termijn voor de anatomische plaats die wordt behandeld
|
Na 90 dagen tot voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Studie directeur: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Urogenitale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 985-00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .