Rejestr danych prospektywnych i ocena jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii za pomocą systemu do radioterapii medycznej RefleXion (PREMIER)
Rejestr danych prospektywnych i ocena jakości życia pacjentów poddawanych radioterapii za pomocą systemu do radioterapii medycznej RefleXion (rejestr PREMIER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy prospektywny rejestr przeznaczony do oceny skuteczności IMRT i SBRT dostarczanych za pośrednictwem RMRS. Badanie będzie miało początkowo na celu włączenie około 500 pacjentów, a następnie pozostanie otwarte dla dalszych pacjentów poza decyzją sponsora badania i uczestniczących instytucji. Liczba pacjentów IMRT i SBRT, którzy mają zostać włączeni na początkowy okres, jest następująca:
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowe, lokoregionalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe, będą leczeni IMRT lub SBRT z zastosowaniem RMRS, z całkowitą dawką, frakcjonowaniem i jednoczesną terapią systemową prowadzoną zgodnie z zaleceniami zespołu radioterapii onkologicznej. Populacją docelową są chorzy, którym zalecono standardową radioterapię z zastosowaniem IMRT lub SBRT. Dane zostaną podzielone według typowych działów radioterapii w następujący sposób:
- Ośrodkowy układ nerwowy (mózg, rdzeń kręgowy i kręgosłup)
- Głowa i szyja
- klatki piersiowej
- żołądkowo-jelitowy
- Ginekologiczne
- Układ moczowo-płciowy
- chłoniak
- Czerniak/mięsak/kończyny
- Kości inne niż kręgosłup i inne Dodatkowe podłoże w obrębie każdego działu anatomicznego określa, czy celem leczenia jest definitywne wyleczenie guza pierwotnego (w przypadku choroby we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanej), ostateczna terapia oligo/polimetastatyczna czy terapia paliatywna. Pacjenci będą rutynowo oceniani podczas przebiegu radioterapii i później pod kątem obciążenia toksycznością i HRQOL za pomocą ankiet CTCAE v5, EORTC i EuroQOL. Pacjenci będą oceniani przez 2 lata po zakończeniu terapii. Inne długoterminowe obserwacje będą zbierać dane, w tym rutynową ocenę laboratoryjną, kwestionariusze jakości życia, stan sprawności, rutynowe oceny radiograficzne, badania fizykalne itp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Debradenise S. Brooks
- Numer telefonu: 6504828435
- E-mail: dbrooks@reflexion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Esquivel
- E-mail: mesquivel@reflexion.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City Of Hope
-
Główny śledczy:
- Arya Amini, MD
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Lucas K Vitzthum, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University - Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Henry Park, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Główny śledczy:
- Neal McCall, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern
-
Główny śledczy:
- Tu Dan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Rozpoznanie miejscowego, lokoregionalnie zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu złośliwego, dla którego wskazana jest radioterapia
- Radioterapia realizowana za pomocą RMRS X1 techniką IMRT lub SBRT.
- Brak współistniejącej choroby, która uznałaby radioterapię za przeciwwskazanie, co zostanie ustalone przez radioterapię onkologa prowadzącego.
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym, którzy chcą podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia. Dozwolone metody zapobiegania ciąży powinny być zakomunikowane pacjentce, a ich zrozumienie potwierdzone przez Lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub spodziewa się poczęcia podczas badania.
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które koliduje ze zdolnością uczestnika do współpracy w zakresie wymagań dotyczących badania i wizyt kontrolnych.
- Brak możliwości utrzymania unieruchomienia, pozycji leżącej do planowania i leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała [SBRT]
Pacjenci leczeni Reflexion X1 z SBRT jako standardem leczenia
|
Rejestr obserwacji wyrobów medycznych
Inne nazwy:
|
|
Radioterapia modulowana intensywnością [IMRT]
Pacjenci leczeni Reflexion X1 z IMRT jako standardem leczenia
|
Rejestr obserwacji wyrobów medycznych
Inne nazwy:
|
|
Radioterapia pod kontrolą biologii [BgRT]
Pacjenci leczeni Reflexion X1 z BgRT jako leczenie standardowe
|
Rejestr obserwacji wyrobów medycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oceń jakość życia zgłaszaną przez pacjentów po leczeniu IMRT lub SBRT dostarczonym przez system RefleXion, oceniając EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz EORTC ma punktację od 0 do 100 i jest specyficzny dla choroby. 0 oznacza brak/minimalne objawy i normalną/dobrą zdolność funkcjonalną. 100 oznacza zwiększone/poważne objawy i zmniejszenie/słabą zdolność funkcjonalną. |
90 dni
|
|
Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń jakość życia zgłaszaną przez pacjenta po leczeniu IMRT, SBRT lub BgRT dostarczonym przez system RefleXion, oceniając EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz EORTC ma punktację od 0 do 100 i jest specyficzny dla choroby. 0 to brak/minimalne objawy i normalna/dobra zdolność funkcjonalna. 100 to zwiększone/ciężkie objawy i spadek/słaba zdolność funkcjonalna. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa jakość życia związana ze zdrowiem — EORTC
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Długoterminowe oceny jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL), w tym EORTC QLQ-C30 po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach. Kwestionariusz EORTC ma punktację od 0 do 100 i jest specyficzny dla choroby. 0 oznacza brak/minimalne objawy i normalną/dobrą zdolność funkcjonalną. 100 oznacza zwiększone/poważne objawy i zmniejszenie/słabą zdolność funkcjonalną. |
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Długoterminowa jakość życia związana ze zdrowiem — EuroQol
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) będzie używany równolegle z badaniami jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w celu pomiaru lat życia skorygowanych o jakość. EQ-5D składa się z pięciu pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego z trzema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji (1=brak problemu, 2=umiarkowany problem, 3=poważny problem). Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym wynikiem 1 poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. |
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ostre toksyczności związane z leczeniem radioterapią
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością leczenia w miejscu anatomicznym poddawanym leczeniu
|
Do 90 dni
|
|
Stan choroby [przeżycie wolne od progresji]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji po radioterapii z modulacją intensywności lub stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku powyższych nowotworów.
Dla kohorty z rakiem prostaty mierzone będzie również przeżycie wolne od progresji biochemicznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stan choroby [nawrót miejscowy]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocenić kontrolę miejscową po radioterapii z modulacją intensywności lub stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku powyższych nowotworów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stan choroby [nawrót regionalny]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Oceń kontrolę regionalną po radioterapii z modulacją intensywności lub stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku powyższych nowotworów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stan choroby [nawrót odległy]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena odległej kontroli po radioterapii z modulacją intensywności lub stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku powyższych nowotworów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Stan choroby [przeżycie całkowite]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena przeżycia całkowitego po radioterapii z modulacją intensywności lub stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku powyższych nowotworów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Koszty interwencji i epizodyczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przeanalizuj wykorzystanie zasobów związanych z systemem RefleXion dla powyższych guzów, w tym doraźne koszty interwencji i 6-miesięczne koszty epizodyczne.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Długoterminowe toksyczności związane z radioterapią
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zakończenia badania
|
Przeanalizuj długoterminową toksyczność leczenia dla miejsca anatomicznego poddawanego leczeniu
|
Po 90 dniach od zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Dyrektor Studium: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 985-00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .