Registro de datos prospectivos y evaluación de la calidad de vida de los pacientes sometidos a radioterapia con el sistema de radioterapia médica RefleXion (PREMIER)
Registro Prospectivo de Datos y Evaluación de la Calidad de Vida de Pacientes Sometidos a Radioterapia con el Sistema de Radioterapia Médica RefleXion (Registro PREMIER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia de IMRT y SBRT administrados a través de RMRS. El estudio buscará inscribir inicialmente a aproximadamente 500 pacientes y luego permanecerá abierto a más pacientes más allá del criterio del patrocinador del estudio y las instituciones participantes. El número de pacientes de IMRT y SBRT que se espera inscribir para el período inicial es el siguiente:
- N = 250 IMRT
- N = 250 SBRT
Los pacientes diagnosticados con tumores malignos locales, locorregionalmente avanzados o metastásicos serán tratados con IMRT o SBRT utilizando la RMRS, con dosis total, fraccionamiento y terapia sistémica concurrente administrada de acuerdo con las instrucciones del equipo de atención de oncología radioterápica. La población diana son los pacientes a los que se prescribe radioterapia estándar mediante IMRT o SBRT. Los datos se estratificarán por divisiones comunes de radioterapia de la siguiente manera:
- Sistema Nervioso Central (Cerebro, médula espinal y columna vertebral)
- Cabeza y cuello
- torácica
- Gastrointestinal
- ginecológico
- genitourinario
- linfoma
- Melanoma/Sarcoma/Extremidad
- No columna vertebral Hueso y otros Un sustrato adicional dentro de cada división anatómica especificará si la intención del tratamiento es para el tratamiento definitivo del tumor primario (para enfermedad en etapa temprana o localmente avanzada), una terapia oligo/polimetastásica definitiva o una terapia paliativa. Los pacientes serán evaluados de forma rutinaria durante su curso de radiación y posteriormente para la carga de toxicidad y la CVRS mediante las encuestas CTCAE v5, EORTC y EuroQOL. Los pacientes serán evaluados durante 2 años después de su terapia. Otros seguimientos a largo plazo capturarán datos que incluyen evaluación de laboratorio de rutina, cuestionarios de calidad de vida, estado funcional, evaluaciones radiográficas de rutina, exámenes físicos, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Debradenise S. Brooks
- Número de teléfono: 6504828435
- Correo electrónico: dbrooks@reflexion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Esquivel
- Correo electrónico: mesquivel@reflexion.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Investigador principal:
- Arya Amini, MD
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Center
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Investigador principal:
- Lucas K Vitzthum, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University - Cancer Center
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Investigador principal:
- Henry Park, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Investigador principal:
- Neal McCall, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Ut Southwestern
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Investigador principal:
- Tu Dan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Diagnóstico de neoplasia maligna local, locorregionalmente avanzada o metastásica para la que está indicada la radioterapia
- La radioterapia se administrará en el RMRS X1 con la técnica IMRT o SBRT.
- Ausencia de enfermedad concurrente que considere la radioterapia una contraindicación que será determinada por el oncólogo radioterápico tratante.
- Pacientes mujeres y hombres en edad fértil que deseen tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo mientras reciben tratamiento. Los métodos permitidos para prevenir el embarazo deben comunicarse a la paciente y su comprensión debe ser confirmada por el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o esperando concebir durante el estudio.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Incapacidad para mantener la inmovilización, posición supina para planificación y tratamientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radioterapia corporal estereotáctica [SBRT]
Pacientes tratados con Reflexion X1 con SBRT como tratamiento estándar
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Registro de Observación de Dispositivo Médico
Otros nombres:
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Radioterapia de intensidad modulada [IMRT]
Pacientes tratados con Reflexion X1 con IMRT como tratamiento estándar
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Registro de Observación de Dispositivo Médico
Otros nombres:
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Radioterapia guiada por biología [BgRT]
Pacientes tratados con Reflexion X1 con BgRT como estándar de atención
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Registro de Observación de Dispositivo Médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evalúe la calidad de vida informada por el paciente después del tratamiento de IMRT o SBRT administrado por el sistema RefleXion mediante la evaluación de EORTC QLQ-C30. El cuestionario EORTC tiene una puntuación de 0 a 100 y es específico de la enfermedad. 0 es ninguno/síntomas mínimos y capacidad funcional normal/buena. 100 es aumento/síntomas graves y disminución/mala capacidad funcional. |
90 dias
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evalúe la calidad de vida informada por el paciente después del tratamiento IMRT, SBRT o BgRT administrado por el sistema RefleXion mediante la evaluación de EORTC QLQ-C30. El cuestionario de la EORTC tiene una puntuación de 0 a 100 y es específico de la enfermedad. 0 es ninguno/síntomas mínimos y capacidad funcional normal/buena. 100 es aumento/síntomas graves y disminución/capacidad funcional deficiente. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo-EORTC
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a largo plazo, incluido el EORTC QLQ-C30 a los 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. El cuestionario EORTC tiene una puntuación de 0 a 100 y es específico de la enfermedad. 0 es ninguno/síntomas mínimos y capacidad funcional normal/buena. 100 es aumento/síntomas graves y disminución/mala capacidad funcional. |
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo-EuroQol
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El EuroQOL-5D-FL (EQ-5D) se utilizará en paralelo con las encuestas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) para medir los años de vida ajustados por calidad. El EQ-5D consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico con tres posibles respuestas para cada ítem (1=sin problema, 2=problema moderado, 3=problema grave). Se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud, a diferencia de las puntuaciones de las preguntas individuales, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes. |
6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento de Radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Proporción de pacientes con toxicidad aguda del tratamiento para el sitio anatómico sometido a tratamiento
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Hasta 90 días
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Estado de la enfermedad [supervivencia libre de progresión]
Periodo de tiempo: Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Evaluar la supervivencia libre de progresión después de la radioterapia de intensidad modulada o la radioterapia corporal estereotáctica para los cánceres anteriores.
Para la cohorte de cáncer de próstata, también se medirá la supervivencia libre de progresión bioquímica.
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Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Estado de la enfermedad [recurrencia local]
Periodo de tiempo: Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Evaluar el control local después de la radioterapia de intensidad modulada o la radioterapia corporal estereotáctica para los cánceres anteriores.
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Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Estado de la enfermedad [recurrencia regional]
Periodo de tiempo: Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Evaluar el control regional después de la radioterapia de intensidad modulada o la radioterapia corporal estereotáctica para los cánceres anteriores.
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Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Estado de la enfermedad [recurrencia a distancia]
Periodo de tiempo: Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Evaluar el control a distancia después de la radioterapia de intensidad modulada o la radioterapia corporal estereotáctica para los cánceres anteriores.
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Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Estado de la enfermedad [supervivencia general]
Periodo de tiempo: Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Evaluar la supervivencia general después de la radioterapia de intensidad modulada o la radioterapia corporal estereotáctica para los cánceres anteriores.
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Hasta Terminación de Estudios, promedio de 2 años
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Intervención y costos episódicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Analice la utilización de recursos asociada con el sistema RefleXion para los tumores anteriores, incluidos los costos agudos de la intervención y los costos episódicos de 6 meses.
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Hasta 6 meses
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Toxicidades a largo plazo relacionadas con la radioterapia
Periodo de tiempo: Después de 90 días hasta la finalización del estudio
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Analizar la toxicidad del tratamiento a largo plazo para el sitio anatómico sometido a tratamiento
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Después de 90 días hasta la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sean Shirvani, MD, RefleXion Medical
- Director de estudio: Karine Feghali, MD, RefleXion Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias urogenitales
Otros números de identificación del estudio
- 985-00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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