A transzdiagnosztikus alvás és a cirkadián beavatkozás hatékonysága mentális zavarokkal és alvásproblémákkal küzdő betegeknél
2022. június 13. frissítette: University of Aarhus
Jobb alvás gyógyszer nélkül – Ágazatokon átívelő, kvantitatív és kvalitatív tanulmány mentális zavarokkal és alvásproblémákkal küzdő felnőtt betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nem gyógyszeres transzdiagnosztikai alvásintervenció hatását, amely kiegészíti a bipoláris zavar, a depresszió és a figyelemhiányos rendellenességek szokásos kezelését.
Hipotézisünk az, hogy a beavatkozás csökkenti az alvásprobléma súlyosságát és javítja az alvás minőségét egy alváshigiénés oktatásban részesülő kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az alvásproblémák közé tartozik az álmatlanság, a cirkadián ritmuszavarok, a hiperszomnia és a nem megfelelő alváshigiénia. A mentális betegségben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek alvási problémáktól, mint az általános népesség. Az alvászavarok súlyosbíthatják az alapbetegséget, visszaesést és öngyilkossági gondolatokat okozhatnak. Az alvászavarok gyakran a mentális zavar sikeres kezelése után is fennállnak. Gyakran alkalmaznak altatót, de nem ajánlott hosszú távú használatra. Az alvásproblémák nem gyógyszeres kezelését igénylik a betegek, de kevés a kezelési lehetőség. A jelen beavatkozás az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját a kronoterápiával kombináló transzdiagnosztikai kézikönyven alapul, de további kutatások szükségesek a hatékonysággal kapcsolatban.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a beavatkozás csökkenti-e az alvásprobléma súlyosságát, javítja-e az alvás minőségét, növeli-e az alvás hatékonyságát, csökkenti-e az alvási késleltetést és az ébredések számát, jobb életminőséget biztosít-e, javítja-e a személyes felépülést, fokozza-e az alváskészséget. munkahelyen, vagy csökkenti az altatók fogyasztását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mette Kragh, PhD
- Telefonszám: 9117 1262
- E-mail: mekrag@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Toborzás
- Mette Kragh
-
Kapcsolatba lépni:
- Mette Kragh, PhD
- Telefonszám: +45 91171262
- E-mail: mekrag@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Henny Dyrberg
- Telefonszám: +45 23882553
- E-mail: henndyrb@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- F31 Bipoláris zavar, F32 unipoláris depresszió vagy F90 figyelemzavar
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) ≥ 14 (az alvásproblémák küszöbértékének túllépése)
Alvásproblémák 3 hónapig: heti háromszor legalább az alábbiak egyike:
- Az elalvási várakozási idő ≥ 30 perc
- Ébredés elalvás után ≥ 30 perccel
- Teljes alvásidő ≥ 11 óra naponta
- Elmozdult cirkadián ritmus; korábban alszik, mint este 8 óra. vagy hajnali 02 után
- Szabálytalan cirkadián ritmus; lefekvés ideje ≥ 3 óra a hét folyamán
Kizárási kritériumok:
- Akutan megnövekedett öngyilkossági kockázat (a központi régiók iránymutatása az öngyilkossági kockázat értékeléséhez)
- Hatóanyagokkal való visszaélés (F10-19)
- Az alvásprobléma jelentősen magyarázható a nem megfelelő fizikai kezeléssel
- alvást befolyásoló betegség (a betegek elektronikus naplójában dokumentálva)
- Instabil szociális helyzet (nincs állandó lakhelye)
- Műszakos munka (≥ heti 2 alkalommal az elmúlt 2 hónapban)
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikus alvás és cirkadián kezelés
Az intervenciós csoport 6 hét alatt 6 alkalomból álló, egyenként 60 perces alváskezelésben részesül.
|
Az intervenciós csoport 6 hét alatt 6 alkalomból álló, egyenként 60 perces alváskezelésben részesül. A foglalkozások egyenként kerülnek lebonyolításra, és a következő tartalommal rendelkeznek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport alváshigiénés oktatásban részesül
|
A kontrollcsoport egyetlen alkalomból álló alváshigiénés oktatásban részesül, amelyben 10 pont alvási tanácsot ismertetnek.
Kapnak egy füzetet a helyes alvási gyakorlat előmozdításáról, és a következő 6 hétben önállóan kell dolgozniuk ennek megvalósításán, amíg a beavatkozásra várnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási probléma súlyosságának változása
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
Az álmatlanság súlyossági indexe méri.
Önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens álmatlanság-érzékelését.
A skála 0-tól 28-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság.
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
Változás az alvás minőségében.
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint mérve.
A pontszám 0 és 21 között van, a "0" azt jelzi, hogy nincs nehézség, a "21" pedig a súlyos nehézségeket.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
A WHO-5 jóléti index (WHO-5) alapján mérve.
Egy kérdőív, amely a jóllétet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a jólét.
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
A személyes felépülés szintje
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
Az INSPIRE-O kérdőívvel mérve.
Egy kérdőív, amely egy 5-től 25-ig terjedő skálán méri a személyes felépülést, minél magasabb a pontszám, annál több a felépülés.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
|
Változás a munkavállalási hajlandóságban
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
Kérdőívvel mérve, The Work Ability Index.
A 0-s pontszám a legalacsonyabb esélyt mutatja, hogy a személy munkát vállalna, a 10-es pedig a legmagasabb lehetőséget
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
Változások az egészséggel kapcsolatos tételekben.
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
A nemzetközi EQ-5D-5L kérdőívet a minőséggel korrigált életévek becslésére alkalmazzák.
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
Az altatók fogyasztásának változása
Időkeret: A 6 hetes tanulmányi időszak alatt naponta regisztrálják
|
A nyugtatók és altatók napi használatát az alvásnaplókban szereplő gyógyszer-nyilvántartással mérjük a vizsgálati időszak alatt.
|
A 6 hetes tanulmányi időszak alatt naponta regisztrálják
|
|
Változások az alvás hatékonyságában
Időkeret: Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Kiszámítása a résztvevő alvásnaplókban való regisztrációja és aktigráf mérései alapján történik.
|
Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
Változások az alvási késleltetésben
Időkeret: Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Kiszámítása a résztvevő alvásnaplókban való regisztrációja és aktigráf mérései alapján történik.
|
Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Változások az alvásban az éjszakai ébredésekben
Időkeret: Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Kiszámítása a résztvevő alvásnaplókban való regisztrációja és aktigráf mérései alapján történik.
|
Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Kragh, Department of affective disorders
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Disszomniák
- Paraszomniák
- Bipoláris zavar
- Hangulati zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADA_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .