A transzdiagnosztikus alvás és a cirkadián beavatkozás hatékonysága mentális zavarokkal és alvásproblémákkal küzdő betegeknél
2025. szeptember 24. frissítette: University of Aarhus
Jobb alvás gyógyszer nélkül – Ágazatokon átívelő, kvantitatív és kvalitatív tanulmány mentális zavarokkal és alvásproblémákkal küzdő felnőtt betegek számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a nem gyógyszeres transzdiagnosztikai alvásintervenció hatását, amely kiegészíti a bipoláris zavar, a depresszió és a figyelemhiányos rendellenességek szokásos kezelését.
Hipotézisünk az, hogy a beavatkozás csökkenti az alvásprobléma súlyosságát és javítja az alvás minőségét egy alváshigiénés oktatásban részesülő kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alvásproblémák közé tartozik az álmatlanság, a cirkadián ritmuszavarok, a hiperszomnia és a nem megfelelő alváshigiénia. A mentális betegségben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek alvási problémáktól, mint az általános népesség. Az alvászavarok súlyosbíthatják az alapbetegséget, visszaesést és öngyilkossági gondolatokat okozhatnak. Az alvászavarok gyakran a mentális zavar sikeres kezelése után is fennállnak. Gyakran alkalmaznak altatót, de nem ajánlott hosszú távú használatra. Az alvásproblémák nem gyógyszeres kezelését igénylik a betegek, de kevés a kezelési lehetőség. A jelen beavatkozás az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját a kronoterápiával kombináló transzdiagnosztikai kézikönyven alapul, de további kutatások szükségesek a hatékonysággal kapcsolatban.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a beavatkozás csökkenti-e az alvásprobléma súlyosságát, javítja-e az alvás minőségét, növeli-e az alvás hatékonyságát, csökkenti-e az alvási késleltetést és az ébredések számát, jobb életminőséget biztosít-e, javítja-e a személyes felépülést, fokozza-e az alváskészséget. munkahelyen, vagy csökkenti az altatók fogyasztását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Mette Kragh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- F31 Bipoláris zavar, F32 unipoláris depresszió vagy F90 figyelemzavar
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) ≥ 14 (az alvásproblémák küszöbértékének túllépése)
Alvásproblémák 3 hónapig: heti háromszor legalább az alábbiak egyike:
- Az elalvási várakozási idő ≥ 30 perc
- Ébredés elalvás után ≥ 30 perccel
- Teljes alvásidő ≥ 11 óra naponta
- Elmozdult cirkadián ritmus; korábban alszik, mint este 8 óra. vagy hajnali 02 után
- Szabálytalan cirkadián ritmus; lefekvés ideje ≥ 3 óra a hét folyamán
Kizárási kritériumok:
- Akutan megnövekedett öngyilkossági kockázat (a központi régiók iránymutatása az öngyilkossági kockázat értékeléséhez)
- Hatóanyagokkal való visszaélés (F10-19)
- Az alvásprobléma jelentősen magyarázható a nem megfelelő fizikai kezeléssel
- alvást befolyásoló betegség (a betegek elektronikus naplójában dokumentálva)
- Instabil szociális helyzet (nincs állandó lakhelye)
- Műszakos munka (≥ heti 2 alkalommal az elmúlt 2 hónapban)
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikus alvás és cirkadián kezelés
Az intervenciós csoport 6 hét alatt 6 alkalomból álló, egyenként 60 perces alváskezelésben részesül.
|
Az intervenciós csoport 6 hét alatt 6 alkalomból álló, egyenként 60 perces alváskezelésben részesül. A foglalkozások egyenként kerülnek lebonyolításra, és a következő tartalommal rendelkeznek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport alváshigiénés oktatásban részesül
|
A kontrollcsoport egyetlen alkalomból álló alváshigiénés oktatásban részesül, amelyben 10 pont alvási tanácsot ismertetnek.
Kapnak egy füzetet a helyes alvási gyakorlat előmozdításáról, és a következő 6 hétben önállóan kell dolgozniuk ennek megvalósításán, amíg a beavatkozásra várnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási probléma súlyosságának változása
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
Az álmatlanság súlyossági indexe méri.
Önbeszámoló eszköz, amely méri a páciens álmatlanság-érzékelését.
A skála 0-tól 28-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság.
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
Változás az alvás minőségében.
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint mérve.
A pontszám 0 és 21 között van, a "0" azt jelzi, hogy nincs nehézség, a "21" pedig a súlyos nehézségeket.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét) és a 6. héten (végpont) történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jólétben
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
A WHO-5 jóléti index (WHO-5) alapján mérve.
Egy kérdőív, amely a jóllétet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a jólét.
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
A személyes felépülés szintje
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
Az INSPIRE-O kérdőívvel mérve.
Egy kérdőív, amely egy 5-től 25-ig terjedő skálán méri a személyes felépülést, minél magasabb a pontszám, annál több a felépülés.
|
Mérése a felvételkor (alapvonal/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik.
|
|
Változás a munkavállalási hajlandóságban
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
Kérdőívvel mérve, The Work Ability Index.
A 0-s pontszám a legalacsonyabb esélyt mutatja, hogy a személy munkát vállalna, a 10-es pedig a legmagasabb lehetőséget
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
Változások az egészséggel kapcsolatos tételekben.
Időkeret: Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
A nemzetközi EQ-5D-5L kérdőívet a minőséggel korrigált életévek becslésére alkalmazzák.
|
Mérése a felvételkor (alapállapot/0. hét), a 2. héten és a 6. héten (végpont) történik
|
|
Az altatók fogyasztásának változása
Időkeret: A 6 hetes tanulmányi időszak alatt naponta regisztrálják
|
A nyugtatók és altatók napi használatát az alvásnaplókban szereplő gyógyszer-nyilvántartással mérjük a vizsgálati időszak alatt.
|
A 6 hetes tanulmányi időszak alatt naponta regisztrálják
|
|
Változások az alvás hatékonyságában
Időkeret: Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Kiszámítása a résztvevő alvásnaplókban való regisztrációja és aktigráf mérései alapján történik.
|
Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
|
Változások az alvási késleltetésben
Időkeret: Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
|
Kiszámítása a résztvevő alvásnaplókban való regisztrációja és aktigráf mérései alapján történik.
|
Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt
|
|
Változások az alvásban az éjszakai ébredésekben
Időkeret: Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Kiszámítása a résztvevő alvásnaplókban való regisztrációja és aktigráf mérései alapján történik.
|
Naponta mérik a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mette Kragh, Department of affective disorders
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADA_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .