Effekten af en transdiagnostisk søvn og døgnbehandlingsintervention for patienter med psykiske lidelser og søvnproblemer
24. september 2025 opdateret af: University of Aarhus
Bedre søvn uden medicin - en tværsektoriel, kvantitativ og kvalitativ undersøgelse for voksne patienter med psykiske lidelser og søvnproblemer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en ikke-farmakologisk transdiagnostisk søvnintervention som et supplement til standardbehandling for bipolar lidelse, depression og opmærksomhedsforstyrrelse.
Vores hypotese er, at interventionen vil reducere sværhedsgraden af søvnproblemet og øge søvnkvaliteten sammenlignet med en kontrolgruppe, der får undervisning i søvnhygiejne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnproblemer omfatter søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser, hypersomni og utilstrækkelig søvnhygiejne. Patienter, der lider af psykisk sygdom, er mere tilbøjelige til at lide af søvnproblemer end befolkningen generelt. Søvnproblemer kan forværre den underliggende lidelse, forårsage tilbagefald og selvmordstanker. Søvnproblemer fortsætter ofte, efter at den psykiske lidelse er blevet behandlet med succes. Søvnmedicin bruges ofte, men anbefales ikke til langtidsbrug. Ikke-farmakologisk behandling af søvnproblemer efterspørges af patienter, men behandlingsmulighederne er få. Den nuværende intervention er baseret på en transdiagnostisk manual, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med kronoterapi, men mere forskning i effektiviteten er berettiget.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interventionen reducerer sværhedsgraden af søvnproblemet, øger søvnkvaliteten, fører til øget søvneffektivitet, reducerer søvnforsinkelse og opvågninger, giver bedre livskvalitet, øger personlig restitution, giver større beredskab til at tage på arbejde eller reducerer forbruget af sovemedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Mette Kragh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- F31 Bipolar lidelse, F32 unipolar depression eller F90 opmærksomhedsforstyrrelse
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (overskrider tærsklen for et søvnproblem)
Søvnproblemer i 3 måneder: 3 gange om ugen mindst én af følgende:
- Søvnstartsforsinkelse ≥ 30 minutter
- Vågn efter søvnbegyndelse ≥ 30 minutter
- Samlet søvntid ≥ 11 timer pr. dag
- Forskudt døgnrytme; sover tidligere end kl. eller senere end kl. 02.00
- Uregelmæssig døgnrytme; sengetid varierer ≥ 3 timer i løbet af ugen
Ekskluderingskriterier:
- Akut øget selvmordsrisiko (Central Regions retningslinjer for vurdering af selvmordsrisiko)
- Misbrug af aktivt stof (F10-19)
- Søvnproblemet kan i væsentlig grad forklares med utilstrækkelig behandling af fysisk
- sygdom, der påvirker søvn (dokumenteret i patientens elektroniske journal)
- Ustabil social situation (har ikke fast bopæl)
- Skifteholdsarbejde (≥ 2 gange om ugen i de sidste 2 måneder)
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling
Interventionsgruppen modtager søvnbehandling bestående af 6 sessioner á 60 minutter hver over 6 uger.
|
Interventionsgruppen modtager søvnbehandling bestående af 6 sessioner á 60 minutter hver over 6 uger. Sessionerne afholdes individuelt og har følgende indhold:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen får undervisning i søvnhygiejne
|
Kontrolgruppen modtager søvnhygiejneundervisning bestående af en enkelt session, hvor 10 punkter med søvnråd præsenteres.
De modtager et hæfte om, hvordan man fremmer god søvnpraksis og skal arbejde på egen hånd de næste 6 uger for at implementere dette, mens de venter på interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnproblemet
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
|
Måles ved Insomnia Severity Index.
Et selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af søvnløshed.
Skalaen går fra 0 til 28.
Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnløsheden.
|
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
|
|
Ændring i søvnkvalitet.
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI).
Scoren er mellem 0 og 21, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.
|
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og i uge 6 (slutpunkt
|
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Et spørgeskema, som måler trivsel på en skala fra 0 til 100, jo højere score jo mere velvære.
|
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og i uge 6 (slutpunkt
|
|
Niveau af personlig genopretning
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
Målt ved spørgeskemaet INSPIRE-O.
Et spørgeskema, som måler personlig bedring på en skala fra 5 til 25, jo højere score jo mere restitution.
|
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
|
|
Ændring i parathed til at påtage sig et job
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
|
Målt ved spørgeskemaet, The Work Ability Index.
En score på 0 viser den laveste mulighed for, at personen ville påtage sig et job, scoren 10 er den højeste mulighed
|
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
|
|
Ændringer i sundhedsrelaterede emner.
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
|
Det internationale EQ-5D-5L spørgeskema anvendes til at estimere kvalitetsjusterede leveår.
|
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
|
|
Ændring i forbrug af sovemedicin
Tidsramme: Registreres dagligt i den 6 ugers studieperiode
|
Daglig brug af beroligende og hypnotika vil blive målt ved brug af medicinregistrering i søvndagbøger i undersøgelsesperioden.
|
Registreres dagligt i den 6 ugers studieperiode
|
|
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
|
Er beregnet ud fra deltagerens registreringer i søvndagbøger og ved målinger fra actigraphs.
|
Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
|
|
Ændringer i søvnforsinkelse
Tidsramme: Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode
|
Er beregnet ud fra deltagerens registreringer i søvndagbøger og ved målinger fra actigraphs.
|
Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode
|
|
Ændringer i søvn natlige opvågninger
Tidsramme: Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
|
Er beregnet ud fra deltagerens registreringer i søvndagbøger og ved målinger fra actigraphs.
|
Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Kragh, Department of affective disorders
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADA_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .