Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en transdiagnostisk søvn og døgnbehandlingsintervention for patienter med psykiske lidelser og søvnproblemer

24. september 2025 opdateret af: University of Aarhus

Bedre søvn uden medicin - en tværsektoriel, kvantitativ og kvalitativ undersøgelse for voksne patienter med psykiske lidelser og søvnproblemer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en ikke-farmakologisk transdiagnostisk søvnintervention som et supplement til standardbehandling for bipolar lidelse, depression og opmærksomhedsforstyrrelse. Vores hypotese er, at interventionen vil reducere sværhedsgraden af ​​søvnproblemet og øge søvnkvaliteten sammenlignet med en kontrolgruppe, der får undervisning i søvnhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer omfatter søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser, hypersomni og utilstrækkelig søvnhygiejne. Patienter, der lider af psykisk sygdom, er mere tilbøjelige til at lide af søvnproblemer end befolkningen generelt. Søvnproblemer kan forværre den underliggende lidelse, forårsage tilbagefald og selvmordstanker. Søvnproblemer fortsætter ofte, efter at den psykiske lidelse er blevet behandlet med succes. Søvnmedicin bruges ofte, men anbefales ikke til langtidsbrug. Ikke-farmakologisk behandling af søvnproblemer efterspørges af patienter, men behandlingsmulighederne er få. Den nuværende intervention er baseret på en transdiagnostisk manual, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med kronoterapi, men mere forskning i effektiviteten er berettiget.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om interventionen reducerer sværhedsgraden af ​​søvnproblemet, øger søvnkvaliteten, fører til øget søvneffektivitet, reducerer søvnforsinkelse og opvågninger, giver bedre livskvalitet, øger personlig restitution, giver større beredskab til at tage på arbejde eller reducerer forbruget af sovemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Mette Kragh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • F31 Bipolar lidelse, F32 unipolar depression eller F90 opmærksomhedsforstyrrelse
  • Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (overskrider tærsklen for et søvnproblem)

  • Søvnproblemer i 3 måneder: 3 gange om ugen mindst én af følgende:

    • Søvnstartsforsinkelse ≥ 30 minutter
    • Vågn efter søvnbegyndelse ≥ 30 minutter
    • Samlet søvntid ≥ 11 timer pr. dag
    • Forskudt døgnrytme; sover tidligere end kl. eller senere end kl. 02.00
    • Uregelmæssig døgnrytme; sengetid varierer ≥ 3 timer i løbet af ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut øget selvmordsrisiko (Central Regions retningslinjer for vurdering af selvmordsrisiko)
  • Misbrug af aktivt stof (F10-19)
  • Søvnproblemet kan i væsentlig grad forklares med utilstrækkelig behandling af fysisk
  • sygdom, der påvirker søvn (dokumenteret i patientens elektroniske journal)
  • Ustabil social situation (har ikke fast bopæl)
  • Skifteholdsarbejde (≥ 2 gange om ugen i de sidste 2 måneder)
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling
Interventionsgruppen modtager søvnbehandling bestående af 6 sessioner á 60 minutter hver over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

Interventionsgruppen modtager søvnbehandling bestående af 6 sessioner á 60 minutter hver over 6 uger. Sessionerne afholdes individuelt og har følgende indhold:

  1. Vurdering og introduktion til søvndagbogen
  2. Gennemgang af søvndagbog - aftaler om adfærdsændringer og mål.
  3. Information om normal søvn, søvnproblemer og døgnrytme
  4. Kognitive teknikker
  5. Introduktion til afspændingstræning
  6. Opfølgning på mål og plan for forebyggelse af tilbagefald af søvnproblemer
Aktiv komparator: Aktiv ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen får undervisning i søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Aktiv ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager søvnhygiejneundervisning bestående af en enkelt session, hvor 10 punkter med søvnråd præsenteres. De modtager et hæfte om, hvordan man fremmer god søvnpraksis og skal arbejde på egen hånd de næste 6 uger for at implementere dette, mens de venter på interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnproblemet
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
Måles ved Insomnia Severity Index. Et selvrapporteringsinstrument, der måler patientens opfattelse af søvnløshed. Skalaen går fra 0 til 28. Jo højere score, jo mere alvorlig er søvnløsheden.
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
Ændring i søvnkvalitet.
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Scoren er mellem 0 og 21, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0) og ved uge 6 (slutpunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og i uge 6 (slutpunkt
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Et spørgeskema, som måler trivsel på en skala fra 0 til 100, jo højere score jo mere velvære.
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og i uge 6 (slutpunkt
Niveau af personlig genopretning
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Målt ved spørgeskemaet INSPIRE-O. Et spørgeskema, som måler personlig bedring på en skala fra 5 til 25, jo højere score jo mere restitution.
Måles ved inklusion (baseline/ uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt).
Ændring i parathed til at påtage sig et job
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
Målt ved spørgeskemaet, The Work Ability Index. En score på 0 viser den laveste mulighed for, at personen ville påtage sig et job, scoren 10 er den højeste mulighed
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
Ændringer i sundhedsrelaterede emner.
Tidsramme: Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
Det internationale EQ-5D-5L spørgeskema anvendes til at estimere kvalitetsjusterede leveår.
Måles ved inklusion (baseline/uge 0), i uge 2 og ved uge 6 (slutpunkt)
Ændring i forbrug af sovemedicin
Tidsramme: Registreres dagligt i den 6 ugers studieperiode
Daglig brug af beroligende og hypnotika vil blive målt ved brug af medicinregistrering i søvndagbøger i undersøgelsesperioden.
Registreres dagligt i den 6 ugers studieperiode
Ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
Er beregnet ud fra deltagerens registreringer i søvndagbøger og ved målinger fra actigraphs.
Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
Ændringer i søvnforsinkelse
Tidsramme: Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode
Er beregnet ud fra deltagerens registreringer i søvndagbøger og ved målinger fra actigraphs.
Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode
Ændringer i søvn natlige opvågninger
Tidsramme: Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.
Er beregnet ud fra deltagerens registreringer i søvndagbøger og ved målinger fra actigraphs.
Måles dagligt i den 6 ugers studieperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette Kragh, Department of affective disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner