跨诊断睡眠和昼夜节律干预对精神障碍和睡眠问题患者的疗效
2025年9月24日 更新者：University of Aarhus
不用药物就能睡得更好——一项针对患有精神障碍和睡眠问题的成年患者的跨部门、定量和定性研究
本研究的目的是检查非药物跨诊断睡眠干预作为对双相情感障碍、抑郁症和注意力缺陷障碍标准治疗的补充的效果。
我们的假设是，与接受睡眠卫生教育的对照组相比，干预将降低睡眠问题的严重程度并提高睡眠质量。
研究概览
详细说明
睡眠问题包括失眠、昼夜节律紊乱、嗜睡和睡眠卫生不当。 患有精神疾病的患者比一般人群更容易出现睡眠问题。 睡眠问题会加重潜在的疾病，导致复发和自杀意念。 成功治疗精神障碍后，睡眠问题通常会持续存在。 经常使用安眠药，但不建议长期使用。 患者需要对睡眠问题进行非药物治疗，但治疗选择很少。 目前的干预是基于将失眠认知行为疗法与时间疗法相结合的跨诊断手册，但需要对疗效进行更多研究。
本研究的目的是调查干预是否可以减轻睡眠问题的严重程度、提高睡眠质量、提高睡眠效率、减少睡眠潜伏期和觉醒次数、提供更好的生活质量、促进个人恢复、提供更好的睡眠准备在工作中或减少睡眠药物的消耗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aarhus C、丹麦、8000
- Mette Kragh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- F31 双相情感障碍，F32 单相抑郁症或 F90 注意力缺陷障碍
- 失眠严重指数 (ISI) ≥ 14（超过睡眠问题的阈值）
睡眠问题 3 个月：每周 3 次至少有以下情况之一：
- 入睡潜伏期≥30分钟
- 入睡后醒来≥30分钟
- 每天总睡眠时间≥11小时
- 流离失所的昼夜节律；晚上 8 点之前睡觉或晚于凌晨 2 点
- 不规则的昼夜节律；整个星期的就寝时间变化≥ 3 小时
排除标准：
- 自杀风险急剧增加（中部地区自杀风险评估指南）
- 活性物质滥用 (F10-19)
- 睡眠问题可以通过身体治疗不足得到显着解释
- 影响睡眠的疾病（记录在患者电子杂志中）
- 社会状况不稳定（无固定住所）
- 轮班工作（过去 2 个月每周 ≥ 2 次）
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨诊断睡眠和昼夜节律治疗
干预组接受睡眠治疗，包括 6 个疗程，每个疗程 60 分钟，为期 6 周。
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干预组接受睡眠治疗，包括 6 个疗程，每个疗程 60 分钟，为期 6 周。 会议是单独进行的，内容如下：
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有源比较器：活跃的候补名单控制组
对照组接受睡眠卫生教育
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对照组接受睡眠卫生教育，包括一次会议，其中提出 10 点睡眠建议。
他们会收到一本关于如何促进良好睡眠习惯的小册子，并且必须在接下来的 6 周内自己努力实施，同时等待干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠问题严重程度的变化
大体时间：在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量
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由失眠严重程度指数衡量。
一种测量患者对失眠感知的自我报告工具。
比例范围从 0 到 28。
得分越高失眠越严重。
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在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量
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睡眠质量的改变。
大体时间：在纳入（基线/第 0 周）和第 6 周（终点）时测量。
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量。
分数在0到21之间，“0”表示没有困难，“21”表示困难重重。
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在纳入（基线/第 0 周）和第 6 周（终点）时测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸福感的改变
大体时间：在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点
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根据 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 衡量。
一份衡量幸福感的问卷，评分范围从 0 到 100，分数越高表示幸福感越强。
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在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点
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个人恢复水平
大体时间：在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量。
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通过调查问卷 INSPIRE-O 测量。
一份衡量个人康复的问卷，评分范围从 5 到 25，分数越高，恢复越多。
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在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量。
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接受工作的准备程度发生变化
大体时间：在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量
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通过问卷测量，工作能力指数。
0 分表示此人接受工作的可能性最低，10 分表示可能性最高
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在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量
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健康相关项目的变化。
大体时间：在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量
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国际 EQ-5D-5L 问卷用于估计质量调整后的寿命年。
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在纳入（基线/第 0 周）、第 2 周和第 6 周（终点）时测量
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睡眠药物消耗量的变化
大体时间：在 6 周的学习期间每天注册
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镇静剂和催眠药的日常使用将通过研究期间睡眠日记中的药物登记使用来衡量。
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在 6 周的学习期间每天注册
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睡眠效率的变化
大体时间：在 6 周的研究期间每天测量。
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根据参与者在睡眠日记中的记录和活动记录仪的测量结果计算得出。
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在 6 周的研究期间每天测量。
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睡眠潜伏期的变化
大体时间：在 6 周的研究期间每天测量
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根据参与者在睡眠日记中的记录和活动记录仪的测量结果计算得出。
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在 6 周的研究期间每天测量
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睡眠夜间觉醒的变化
大体时间：在 6 周的研究期间每天测量。
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根据参与者在睡眠日记中的记录和活动记录仪的测量结果计算得出。
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在 6 周的研究期间每天测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette Kragh、Department of affective disorders
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADA_1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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