Effekten av en transdiagnostisk sömn och dygnsbehandling för patienter med psykiska störningar och sömnproblem
24 september 2025 uppdaterad av: University of Aarhus
Bättre sömn utan medicin - en tvärsektoriell, kvantitativ och kvalitativ studie för vuxna patienter med psykiska störningar och sömnproblem
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en icke-farmakologisk transdiagnostisk sömnintervention som tillägg till standardbehandling för bipolär sjukdom, depression och uppmärksamhetsstörning.
Vår hypotes är att interventionen kommer att minska svårighetsgraden av sömnproblemet och öka sömnkvaliteten jämfört med en kontrollgrupp som får sömnhygienisk utbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnproblem inkluderar sömnlöshet, dygnsrytmstörningar, hypersomni och otillräcklig sömnhygien. Patienter som lider av psykisk ohälsa är mer benägna att drabbas av sömnproblem än befolkningen i allmänhet. Sömnproblem kan förvärra den underliggande störningen, orsaka återfall och självmordstankar. Sömnproblem kvarstår ofta efter att den psykiska störningen framgångsrikt behandlats. Sömnmedicin används ofta men rekommenderas inte för långvarig användning. Icke-farmakologisk behandling av sömnproblem efterfrågas av patienter, men behandlingsalternativen är få. Den nuvarande interventionen är baserad på en transdiagnostisk manual som kombinerar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med kronoterapi, men mer forskning om effekten är motiverad.
Syftet med denna studie är att undersöka om interventionen minskar sömnproblemets svårighetsgrad, ökar sömnkvaliteten, leder till ökad sömneffektivitet, minskar sömnlatens och uppvaknanden, ger bättre livskvalitet, ökar personlig återhämtning, ger större beredskap att ta. på ett jobb eller minskar konsumtionen av sömnmedicin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Mette Kragh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- F31 Bipolär sjukdom, F32 unipolär depression eller F90 uppmärksamhetsstörning
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (över tröskeln för sömnproblem)
Sömnproblem i 3 månader: 3 gånger i veckan minst ett av följande:
- Sömnstartsfördröjning ≥ 30 minuter
- Vakna efter sömndebut ≥ 30 minuter
- Total sömntid ≥ 11 timmar per dag
- Förskjuten dygnsrytm; sover tidigare än 20.00. eller senare än 02.00
- Oregelbunden dygnsrytm; läggtiden varierar ≥ 3 timmar under veckan
Exklusions kriterier:
- Akut ökad självmordsrisk (Centralregionens riktlinje för bedömning av självmordsrisk)
- Missbruk av aktivt medel (F10-19)
- Sömnproblemet kan avsevärt förklaras av otillräcklig behandling av fysisk
- sjukdom som påverkar sömnen (dokumenterad i patientens elektroniska journal)
- Instabil social situation (har ingen permanent bostad)
- Skiftarbete (≥ 2 gånger i veckan under de senaste 2 månaderna)
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk sömn och dygnsbehandling
Interventionsgruppen får sömnbehandling bestående av 6 sessioner på 60 minuter vardera under 6 veckor.
|
Interventionsgruppen får sömnbehandling bestående av 6 sessioner på 60 minuter vardera under 6 veckor. Sessionerna levereras individuellt och har följande innehåll:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen får sömnhygienisk utbildning
|
Kontrollgruppen får sömnhygienisk utbildning som består av en enda session där 10 punkter med sömnråd presenteras.
De får ett häfte om hur man främjar god sömnpraxis och måste arbeta på egen hand under de kommande 6 veckorna för att implementera detta i väntan på interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av sömnproblemet
Tidsram: Mäts vid inkludering (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint)
|
Mäts med Insomnia Severity Index.
Ett självrapporteringsinstrument som mäter patientens uppfattning om sömnlöshet.
Skalan sträcker sig från 0 till 28.
Ju högre poäng desto svårare är sömnlösheten.
|
Mäts vid inkludering (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint)
|
|
Förändring i sömnkvalitet.
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0) och vid vecka 6 (endpoint).
|
Mätt med Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI).
Poängen är mellan 0 och 21, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0) och vid vecka 6 (endpoint).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vid vecka 2 och vid vecka 6 (slutpunkt
|
Mätt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Ett frågeformulär som mäter välbefinnande på en skala från 0 till 100, ju högre poäng desto mer välbefinnande.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/vecka 0), vid vecka 2 och vid vecka 6 (slutpunkt
|
|
Nivå av personlig återhämtning
Tidsram: Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0), vid vecka 2 och vid vecka 6 (endpoint).
|
Mätt med frågeformuläret INSPIRE-O.
Ett frågeformulär som mäter personlig återhämtning på en skala från 5 till 25, ju högre poäng desto mer återhämtning.
|
Mäts vid inklusion (baslinje/ vecka 0), vid vecka 2 och vid vecka 6 (endpoint).
|
|
Förändring i beredskap att ta ett jobb
Tidsram: Mäts vid inkludering (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint)
|
Mätt med frågeformuläret The Work Ability Index.
En poäng på 0 visar den lägsta möjligheten att personen skulle ta ett jobb, poängen 10 är den högsta möjligheten
|
Mäts vid inkludering (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint)
|
|
Förändringar i hälsorelaterade poster.
Tidsram: Mäts vid inkludering (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint)
|
Det internationella frågeformuläret EQ-5D-5L används för att uppskatta kvalitetsjusterade levnadsår.
|
Mäts vid inkludering (baslinje/vecka 0), vecka 2 och vecka 6 (endpoint)
|
|
Förändring i konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: Registreras dagligen under 6 veckors studieperiod
|
Daglig användning av lugnande och sömnmedel kommer att mätas genom användning av läkemedelsregistrering i sömndagböcker under studieperioden.
|
Registreras dagligen under 6 veckors studieperiod
|
|
Förändringar i sömneffektiviteten
Tidsram: Mäts dagligen under den 6 veckor långa studieperioden.
|
Beräknas utifrån deltagarens registreringar i sömndagböcker och genom mätningar från aktigrafer.
|
Mäts dagligen under den 6 veckor långa studieperioden.
|
|
Förändringar i sömnlatens
Tidsram: Mäts dagligen under den 6 veckor långa studieperioden
|
Beräknas utifrån deltagarens registreringar i sömndagböcker och genom mätningar från aktigrafer.
|
Mäts dagligen under den 6 veckor långa studieperioden
|
|
Förändringar i sömn nattliga uppvaknanden
Tidsram: Mäts dagligen under den 6 veckor långa studieperioden.
|
Beräknas utifrån deltagarens registreringar i sömndagböcker och genom mätningar från aktigrafer.
|
Mäts dagligen under den 6 veckor långa studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mette Kragh, Department of affective disorders
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADA_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .