Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transdiagnostického spánku a cirkadiánní intervence u pacientů s duševními poruchami a problémy se spánkem

24. září 2025 aktualizováno: University of Aarhus

Lepší spánek bez léků – meziodvětvová, kvantitativní a kvalitativní studie pro dospělé pacienty s duševními poruchami a problémy se spánkem

Cílem této studie je prozkoumat efekt nefarmakologické transdiagnostické intervence spánku jako doplněk ke standardní léčbě bipolární poruchy, deprese a poruchy pozornosti. Naší hypotézou je, že intervence sníží závažnost problému se spánkem a zvýší kvalitu spánku ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává edukaci o spánkové hygieně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi problémy se spánkem patří nespavost, poruchy cirkadiánního rytmu, hypersomnie a nedostatečná spánková hygiena. Pacienti trpící duševním onemocněním častěji trpí problémy se spánkem než běžná populace. Problémy se spánkem mohou zhoršit základní poruchu, způsobit relaps a sebevražedné myšlenky. Problémy se spánkem často přetrvávají i po úspěšné léčbě duševní poruchy. Léky na spaní se často používají, ale nedoporučují se pro dlouhodobé užívání. Nefarmakologická léčba problémů se spánkem je pacienty žádaná, ale možností léčby je málo. Současná intervence je založena na transdiagnostickém manuálu kombinující kognitivně behaviorální terapii nespavosti s chronoterapií, ale vyžaduje se další výzkum účinnosti.

Cílem této studie je zjistit, zda intervence snižuje závažnost problému se spánkem, zvyšuje kvalitu spánku, vede ke zvýšení účinnosti spánku, snižuje latenci spánku a probouzení, poskytuje lepší kvalitu života, zvyšuje osobní zotavení, poskytuje větší připravenost k příjmu potravy. v práci nebo snižuje spotřebu léků na spaní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Mette Kragh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • F31 bipolární porucha, F32 unipolární deprese nebo F90 porucha pozornosti
  • Index závažnosti insomnie (ISI) ≥ 14 (překročení prahu pro problém se spánkem)

  • Problémy se spánkem po dobu 3 měsíců: 3x týdně alespoň jedno z následujících:

    • Latence nástupu spánku ≥ 30 minut
    • Probuzení po nástupu spánku ≥ 30 minut
    • Celková doba spánku ≥ 11 hodin denně
    • Posunutý cirkadiánní rytmus; spí dříve než ve 20:00 nebo později než 02:00
    • Nepravidelný cirkadiánní rytmus; doba spánku kolísá ≥ 3 hodiny v průběhu týdne

Kritéria vyloučení:

  • Akutně zvýšené riziko sebevražd (směrnice pro střední regiony pro hodnocení rizika sebevraždy)
  • Zneužívání účinných látek (F10-19)
  • Problém spánku lze významně vysvětlit nedostatečnou léčbou fyzického
  • nemoc ovlivňující spánek (dokumentováno v elektronickém časopise pacientů)
  • Nestabilní sociální situace (nemá trvalé bydliště)
  • Práce na směny (≥ 2x týdně za poslední 2 měsíce)
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní léčba
Intervenční skupina dostává spánkovou léčbu sestávající z 6 sezení po 60 minutách, každé po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Transdiagnostický spánek a cirkadiánní léčba

Intervenční skupina dostává spánkovou léčbu sestávající z 6 sezení po 60 minutách, každé po dobu 6 týdnů. Sezení jsou vedena individuálně a mají následující obsah:

  1. Hodnocení a seznámení se spánkovým deníkem
  2. Recenze spánkového deníku - dohody o změnách chování a cílech.
  3. Informace o normálním spánku, problémech se spánkem a cirkadiánním rytmu
  4. Kognitivní techniky
  5. Úvod do relaxačního tréninku
  6. Sledování cílů a plánu prevence relapsu problémů se spánkem
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina dostává edukaci o spánkové hygieně
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupina absolvuje edukaci o spánkové hygieně sestávající z jednoho sezení, ve kterém je prezentováno 10 bodů spánkových rad. Dostanou brožuru o tom, jak propagovat správnou spánkovou praxi, a musí dalších 6 týdnů pracovat sami, aby to během čekání na intervenci zavedli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti problému se spánkem
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod)
Měří se indexem závažnosti insomnie. Nástroj pro self-report měřící pacientovo vnímání nespavosti. Stupnice se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je nespavost.
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod)
Změna kvality spánku.
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0) a v 6. týdnu (koncový bod).
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). Skóre je mezi 0 a 21, "0" znamená žádné potíže a "21" znamená vážné potíže.
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0) a v 6. týdnu (koncový bod).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodě
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod
Měřeno podle indexu blahobytu WHO-5 (WHO-5). Dotazník, který měří pohodu na škále od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší pohoda.
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod
Úroveň osobního zotavení
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
Měřeno dotazníkem INSPIRE-O. Dotazník, který měří osobní zotavení na stupnici od 5 do 25, čím vyšší skóre, tím větší zotavení.
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod).
Změna připravenosti přijmout práci
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod)
Měřeno dotazníkem The Work Ability Index. Skóre 0 ukazuje nejnižší možnost, že by daná osoba přijala práci, skóre 10 je nejvyšší možnost
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod)
Změny v položkách souvisejících se zdravím.
Časové okno: Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod)
Mezinárodní dotazník EQ-5D-5L se používá k odhadu kvalitativně upravených let života.
Měří se při zařazení (výchozí stav/týden 0), v týdnu 2 a v týdnu 6 (koncový bod)
Změna ve spotřebě léků na spaní
Časové okno: Registruje se denně po dobu 6 týdnů studia
Denní užívání sedativ a hypnotik bude měřeno registrací léků ve spánkových denících během období studie.
Registruje se denně po dobu 6 týdnů studia
Změny účinnosti spánku
Časové okno: Měří se denně během 6týdenního studijního období.
Vypočítává se na základě registrací účastníka ve spánkových denících a na základě měření z aktigrafů.
Měří se denně během 6týdenního studijního období.
Změny spánkové latence
Časové okno: Měří se denně během 6týdenního studijního období
Vypočítává se na základě registrací účastníka ve spánkových denících a na základě měření z aktigrafů.
Měří se denně během 6týdenního studijního období
Změny ve spánku noční probouzení
Časové okno: Měří se denně během 6týdenního studijního období.
Vypočítává se na základě registrací účastníka ve spánkových denících a na základě měření z aktigrafů.
Měří se denně během 6týdenního studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Kragh, Department of affective disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostický spánek a cirkadiánní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit