Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансдиагностического сна и циркадианного вмешательства у пациентов с психическими расстройствами и проблемами сна

24 сентября 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Лучший сон без лекарств — межотраслевое количественное и качественное исследование взрослых пациентов с психическими расстройствами и проблемами со сном

Целью этого исследования является изучение эффекта немедикаментозного трансдиагностического вмешательства в сон в качестве дополнения к стандартному лечению биполярного расстройства, депрессии и синдрома дефицита внимания. Наша гипотеза состоит в том, что вмешательство уменьшит серьезность проблемы со сном и улучшит качество сна по сравнению с контрольной группой, получающей обучение гигиене сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проблемы со сном включают бессонницу, нарушения циркадных ритмов, гиперсомнию и неадекватную гигиену сна. Пациенты, страдающие психическими заболеваниями, чаще страдают от проблем со сном, чем население в целом. Проблемы со сном могут усугубить основное заболевание, вызвать рецидив и суицидальные мысли. Проблемы со сном часто сохраняются после успешного лечения психического расстройства. Снотворное часто используется, но не рекомендуется для длительного использования. Немедикаментозное лечение проблем со сном востребовано пациентами, но вариантов лечения немного. Настоящее вмешательство основано на трансдиагностическом руководстве, сочетающем когнитивно-поведенческую терапию бессонницы с хронотерапией, но необходимы дополнительные исследования эффективности.

Целью этого исследования является изучение того, снижает ли вмешательство серьезность проблемы со сном, повышает ли качество сна, приводит ли оно к повышению эффективности сна, уменьшает ли латентный период сна и количество пробуждений, обеспечивает ли оно лучшее качество жизни, ускоряет личную реабилитацию, обеспечивает ли большую готовность принимать на работе или снижает потребление снотворного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Mette Kragh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • F31 Биполярное расстройство, F32 униполярная депрессия или F90 синдром дефицита внимания
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 14 (превышение порога для нарушения сна)

  • Проблемы со сном в течение 3 месяцев: 3 раза в неделю хотя бы одно из следующего:

    • Латентность начала сна ≥ 30 минут
    • Пробуждение после начала сна ≥ 30 минут
    • Общее время сна ≥ 11 часов в день
    • Смещенный циркадный ритм; ложится спать раньше 8 вечера. или позднее 02:00
    • Нерегулярный циркадный ритм; время сна варьируется ≥ 3 часов в течение недели

Критерий исключения:

  • Резко повышенный суицидальный риск (Руководство для центральных регионов по оценке суицидального риска)
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами (F10-19)
  • Проблема сна в значительной степени может быть объяснена недостаточным лечением физических
  • заболевание, влияющее на сон (задокументировано в электронном журнале пациентов)
  • Нестабильное социальное положение (не имеет постоянного места жительства)
  • Сменная работа (≥ 2 раз в неделю в течение последних 2 месяцев)
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдиагностический сон и циркадное лечение
Группа вмешательства получает лечение сна, состоящее из 6 сеансов по 60 минут каждый в течение 6 недель.
Поведенческий: Трансдиагностический сон и циркадное лечение

Группа вмешательства получает лечение сна, состоящее из 6 сеансов по 60 минут каждый в течение 6 недель. Занятия проводятся индивидуально и имеют следующее содержание:

  1. Оценка и введение в дневник сна
  2. Просмотр дневника сна - договоренности об изменениях поведения и целях.
  3. Информация о нормальном сне, проблемах со сном и циркадном ритме
  4. Когнитивные техники
  5. Введение в релаксационную тренировку.
  6. Отслеживание целей и план предотвращения рецидивов проблем со сном
Активный компаратор: Группа управления активным списком ожидания
Контрольная группа проходит обучение гигиене сна.
Поведенческий: Группа управления активным списком ожидания
Контрольная группа проходит обучение гигиене сна, состоящее из одного сеанса, на котором представлены 10 советов по сну. Они получают буклет о том, как способствовать правильному сну, и должны работать самостоятельно в течение следующих 6 недель, чтобы внедрить это в ожидании вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести проблемы со сном
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Измеряется индексом тяжести бессонницы. Инструмент самоотчета, измеряющий восприятие пациентом бессонницы. Шкала варьируется от 0 до 28. Чем выше балл, тем тяжелее бессонница.
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Изменение качества сна.
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0) и на неделе 6 (конечная точка).
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Оценка находится в диапазоне от 0 до 21, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности.
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0) и на неделе 6 (конечная точка).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самочувствия
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Измеряется по индексу благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5). Опросник, который измеряет благополучие по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше самочувствие.
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Уровень личного восстановления
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Измеряется по опроснику INSPIRE-O. Опросник, который измеряет личное выздоровление по шкале от 5 до 25, чем выше балл, тем больше выздоровление.
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Изменение готовности взяться за работу
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Измеряется с помощью опросника «Индекс трудоспособности». Оценка 0 показывает наименьшую вероятность того, что человек возьмется за работу, оценка 10 — самую высокую вероятность.
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Изменения в элементах, связанных со здоровьем.
Временное ограничение: Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Международный опросник EQ-5D-5L применяется для оценки лет жизни с поправкой на качество.
Измеряется при включении (исходный уровень/неделя 0), на неделе 2 и на неделе 6 (конечная точка).
Изменение потребления снотворных
Временное ограничение: Регистрируется ежедневно в течение 6-недельного периода обучения
Ежедневное использование седативных и снотворных средств будет измеряться путем регистрации использования лекарств в дневниках сна в течение периода исследования.
Регистрируется ежедневно в течение 6-недельного периода обучения
Изменения в эффективности сна
Временное ограничение: Измеряют ежедневно в течение 6-недельного периода исследования.
Рассчитывается на основе записей участников в дневниках сна и измерений с актиграфов.
Измеряют ежедневно в течение 6-недельного периода исследования.
Изменения латентности сна
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 6-недельного периода исследования
Рассчитывается на основе записей участников в дневниках сна и измерений с актиграфов.
Измеряется ежедневно в течение 6-недельного периода исследования
Изменения сна ночные пробуждения
Временное ограничение: Измеряют ежедневно в течение 6-недельного периода исследования.
Рассчитывается на основе записей участников в дневниках сна и измерений с актиграфов.
Измеряют ежедневно в течение 6-недельного периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Mette Kragh, Department of affective disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADA_1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться