Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en transdiagnostisk søvn og døgnintervensjon for pasienter med psykiske lidelser og søvnproblemer

24. september 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Bedre søvn uten medisin - en tverrsektoriell, kvantitativ og kvalitativ studie for voksne pasienter med psykiske lidelser og søvnproblemer

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-farmakologisk transdiagnostisk søvnintervensjon som tillegg til standardbehandling for bipolar lidelse, depresjon og oppmerksomhetssvikt. Vår hypotese er at intervensjonen vil redusere alvorlighetsgraden av søvnproblemet og øke søvnkvaliteten sammenlignet med en kontrollgruppe som får opplæring i søvnhygiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer inkluderer søvnløshet, døgnrytmeforstyrrelser, hypersomni og utilstrekkelig søvnhygiene. Pasienter som lider av psykiske lidelser har større sannsynlighet for å lide av søvnproblemer enn befolkningen generelt. Søvnproblemer kan forverre den underliggende lidelsen, forårsake tilbakefall og selvmordstanker. Søvnproblemer vedvarer ofte etter at den psykiske lidelsen er vellykket behandlet. Søvnmedisin brukes ofte, men anbefales ikke for langvarig bruk. Ikke-medikamentell behandling av søvnproblemer er etterspurt av pasientene, men behandlingstilbudene er få. Den nåværende intervensjonen er basert på en transdiagnostisk manual som kombinerer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med kronoterapi, men mer forskning på effekten er berettiget.

Målet med denne studien er å undersøke om intervensjonen reduserer alvorlighetsgraden av søvnproblemet, øker søvnkvaliteten, fører til økt søvneffektivitet, reduserer søvnlatens og oppvåkninger, gir bedre livskvalitet, øker personlig restitusjon, gir større beredskap til å ta. på jobb eller reduserer forbruket av sovemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Mette Kragh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • F31 Bipolar lidelse, F32 unipolar depresjon eller F90 oppmerksomhetssvikt
  • Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (overskrider terskelen for et søvnproblem)

  • Søvnproblemer i 3 måneder: 3 ganger i uken minst ett av følgende:

    • Søvnstartsforsinkelse ≥ 30 minutter
    • Våkn etter innsett søvn ≥ 30 minutter
    • Total søvntid ≥ 11 timer per dag
    • Forskjøvet døgnrytme; sover tidligere enn 20.00. eller senere enn 02.00
    • Uregelmessig døgnrytme; leggetiden varierer ≥ 3 timer gjennom uken

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt økt selvmordsrisiko (Sentralregionens retningslinje for vurdering av selvmordsrisiko)
  • Misbruk av aktivt stoff (F10-19)
  • Søvnproblemet kan i betydelig grad forklares med utilstrekkelig behandling av fysisk
  • sykdom som påvirker søvn (dokumentert i pasientens elektroniske journal)
  • Ustabil sosial situasjon (har ikke fast bosted)
  • Skiftarbeid (≥ 2 ganger i uken de siste 2 månedene)
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling
Intervensjonsgruppen får søvnbehandling bestående av 6 økter á 60 minutter hver over 6 uker.
Atferdsmessig: Transdiagnostisk søvn og døgnbehandling

Intervensjonsgruppen får søvnbehandling bestående av 6 økter á 60 minutter hver over 6 uker. Øktene leveres individuelt og har følgende innhold:

  1. Vurdering og innføring i søvndagboken
  2. Gjennomgang av søvndagbok - avtaler om atferdsendringer og mål.
  3. Informasjon om normal søvn, søvnproblemer og døgnrytme
  4. Kognitive teknikker
  5. Introduksjon til avspenningstrening
  6. Oppfølging av mål og plan for forebygging av tilbakefall av søvnproblemer
Aktiv komparator: Aktiv ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen får opplæring i søvnhygiene
Atferdsmessig: Aktiv ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen får søvnhygieneundervisning bestående av en enkelt økt hvor 10 punkter med søvnråd presenteres. De får et hefte om hvordan de kan fremme god søvnpraksis og må jobbe på egenhånd de neste 6 ukene for å implementere dette mens de venter på intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnproblemet
Tidsramme: Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt)
Måles ved Insomnia Severity Index. Et selvrapporteringsinstrument som måler pasientens oppfatning av søvnløshet. Skalaen går fra 0 til 28. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er søvnløsheten.
Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt)
Endring i søvnkvalitet.
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0) og ved uke 6 (endepunkt).
Målt ved Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Poengsummen er mellom 0 og 21, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter.
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0) og ved uke 6 (endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i velvære
Tidsramme: Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt
Målt på WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Et spørreskjema som måler trivsel på en skala fra 0 til 100, jo høyere poengsum jo mer velvære.
Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt
Nivå av personlig utvinning
Tidsramme: Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Målt ved spørreskjemaet INSPIRE-O. Et spørreskjema som måler personlig restitusjon på en skala fra 5 til 25, jo høyere poengsum jo mer restitusjon.
Måles ved inklusjon (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt).
Endring i beredskap til å ta på seg en jobb
Tidsramme: Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt)
Målt ved spørreskjemaet, The Work Ability Index. En poengsum på 0 viser den laveste muligheten for at personen ville ta på seg en jobb, poengsummen 10 er den høyeste muligheten
Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt)
Endringer i helserelaterte varer.
Tidsramme: Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt)
Det internasjonale EQ-5D-5L spørreskjemaet brukes for å estimere kvalitetsjusterte leveår.
Måles ved inkludering (baseline/ uke 0), ved uke 2 og ved uke 6 (endepunkt)
Endring i forbruk av sovemedisiner
Tidsramme: Registreres daglig i løpet av 6 ukers studieperiode
Daglig bruk av beroligende og hypnotika vil bli målt ved medisinregistreringsbruk i søvndagbøker i løpet av studieperioden.
Registreres daglig i løpet av 6 ukers studieperiode
Endringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Måles daglig i løpet av 6 ukers studieperiode.
Beregnes ut fra deltakerens registreringer i søvndagbøker og ved målinger fra aktigrafer.
Måles daglig i løpet av 6 ukers studieperiode.
Endringer i søvnlatens
Tidsramme: Måles daglig i løpet av 6 ukers studieperiode
Beregnes ut fra deltakerens registreringer i søvndagbøker og ved målinger fra aktigrafer.
Måles daglig i løpet av 6 ukers studieperiode
Endringer i nattlige søvnoppvåkninger
Tidsramme: Måles daglig i løpet av 6 ukers studieperiode.
Beregnes ut fra deltakerens registreringer i søvndagbøker og ved målinger fra aktigrafer.
Måles daglig i løpet av 6 ukers studieperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette Kragh, Department of affective disorders

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADA_1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere