La eficacia de una intervención transdiagnóstica del sueño y circadiana para pacientes con trastornos mentales y problemas del sueño
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Dormir mejor sin medicamentos: un estudio transversal, cuantitativo y cualitativo para pacientes adultos con trastornos mentales y problemas del sueño
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de una intervención del sueño transdiagnóstica no farmacológica como complemento al tratamiento estándar para el trastorno bipolar, la depresión y el trastorno por déficit de atención.
Nuestra hipótesis es que la intervención reducirá la gravedad del problema del sueño y aumentará la calidad del sueño en comparación con un grupo de control que recibe educación sobre higiene del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los problemas del sueño incluyen insomnio, trastornos del ritmo circadiano, hipersomnia e higiene inadecuada del sueño. Los pacientes que padecen enfermedades mentales tienen más probabilidades de sufrir problemas de sueño que la población general. Los problemas de sueño pueden agravar el trastorno subyacente, provocar recaídas e ideas suicidas. Los problemas del sueño a menudo persisten después de que el trastorno mental se trata con éxito. Los medicamentos para dormir se usan a menudo, pero no se recomiendan para uso a largo plazo. Los pacientes demandan el tratamiento no farmacológico de los problemas del sueño, pero las opciones de tratamiento son pocas. La presente intervención se basa en un manual transdiagnóstico que combina la terapia cognitiva conductual para el insomnio con la cronoterapia, pero se justifica más investigación sobre la eficacia.
El objetivo de este estudio es investigar si la intervención reduce la gravedad del problema del sueño, aumenta la calidad del sueño, conduce a una mayor eficiencia del sueño, reduce la latencia del sueño y los despertares, proporciona una mejor calidad de vida, aumenta la recuperación personal, proporciona una mayor disposición para tomar en un trabajo o reduce el consumo de medicamentos para dormir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Mette Kragh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- F31 Trastorno bipolar, F32 depresión unipolar o F90 trastorno por déficit de atención
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (superando el umbral de un problema de sueño)
Problemas de sueño durante 3 meses: 3 veces por semana al menos uno de los siguientes:
- Latencia de inicio del sueño ≥ 30 minutos
- Despierta después del inicio del sueño ≥ 30 minutos
- Tiempo total de sueño ≥ 11 horas por día
- Ritmo circadiano desplazado; duerme antes de las 8 p.m. o más tarde de las 02 a.m.
- Ritmo circadiano irregular; la hora de acostarse varía ≥ 3 horas a lo largo de la semana
Criterio de exclusión:
- Aumento agudo del riesgo de suicidio (pauta de las regiones centrales para la evaluación del riesgo de suicidio)
- Abuso de sustancias activas (F10-19)
- El problema del sueño puede explicarse significativamente por un tratamiento insuficiente de la actividad física.
- enfermedad que afecta el sueño (documentado en el diario electrónico del paciente)
- Situación social inestable (no tiene residencia permanente)
- Trabajo por turnos (≥ 2 veces por semana durante los últimos 2 meses)
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sueño transdiagnóstico y tratamiento circadiano
El grupo de intervención recibe un tratamiento del sueño consistente en 6 sesiones de 60 minutos cada una durante 6 semanas.
|
El grupo de intervención recibe un tratamiento del sueño consistente en 6 sesiones de 60 minutos cada una durante 6 semanas. Las sesiones se imparten de forma individual y tienen el siguiente contenido:
|
|
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera activa
El grupo control recibe educación sobre higiene del sueño.
|
El grupo control recibe educación sobre higiene del sueño que consta de una sola sesión en la que se presentan 10 puntos de consejos para dormir.
Reciben un folleto sobre cómo promover buenas prácticas de sueño y deben trabajar por su cuenta durante las próximas 6 semanas para implementar esto mientras esperan la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del problema del sueño.
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración)
|
Se mide por el índice de gravedad del insomnio.
Un instrumento de autoinforme que mide la percepción del insomnio por parte del paciente.
La escala va de 0 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el insomnio.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración)
|
|
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0) y en la semana 6 (punto final).
|
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación está entre 0 y 21, "0" indica ninguna dificultad y "21" indica dificultades graves.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0) y en la semana 6 (punto final).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (punto final
|
Medido en el índice de bienestar de la OMS-5 (OMS-5).
Cuestionario que mide el bienestar en una escala que va de 0 a 100, a mayor puntuación mayor bienestar.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (punto final
|
|
Nivel de recuperación personal
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
Medido por el cuestionario INSPIRE-O.
Cuestionario que mide la recuperación personal en una escala que va del 5 al 25, a mayor puntuación mayor recuperación.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración).
|
|
Cambio en la preparación para asumir un trabajo
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración)
|
Medido por el cuestionario The Work Ability Index.
Una puntuación de 0 muestra la posibilidad más baja de que la persona acepte un trabajo, la puntuación de 10 es la posibilidad más alta
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración)
|
|
Cambios en elementos relacionados con la salud.
Periodo de tiempo: Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración)
|
Se aplica el cuestionario internacional EQ-5D-5L para estimar los años de vida ajustados por calidad.
|
Se mide en la inclusión (línea de base/semana 0), en la semana 2 y en la semana 6 (criterio de valoración)
|
|
Cambio en el consumo de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: Se registra diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
El uso diario de sedantes e hipnóticos se medirá mediante el uso de registro de medicamentos en diarios de sueño durante el período de estudio.
|
Se registra diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
|
Cambios en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se mide diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
Se calcula en base a los registros de los participantes en los diarios de sueño y por mediciones de actígrafos.
|
Se mide diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
|
Cambios en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Se mide diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
Se calcula en base a los registros de los participantes en los diarios de sueño y por mediciones de actígrafos.
|
Se mide diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
|
Cambios en el sueño despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Se mide diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
Se calcula en base a los registros de los participantes en los diarios de sueño y por mediciones de actígrafos.
|
Se mide diariamente durante el período de estudio de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Kragh, Department of affective disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .