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L'efficacia di un sonno transdiagnostico e di un intervento circadiano per i pazienti con disturbi mentali e problemi del sonno

24 settembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Better Sleep Without Medicine: uno studio intersettoriale, quantitativo e qualitativo per pazienti adulti con disturbi mentali e problemi del sonno

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento di sonno transdiagnostico non farmacologico come aggiunta al trattamento standard per il disturbo bipolare, la depressione e il disturbo da deficit di attenzione. La nostra ipotesi è che l'intervento ridurrà la gravità del problema del sonno e aumenterà la qualità del sonno rispetto a un gruppo di controllo che riceve educazione all'igiene del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi del sonno includono insonnia, disturbi del ritmo circadiano, ipersonnia e inadeguata igiene del sonno. I pazienti che soffrono di malattie mentali hanno maggiori probabilità di soffrire di problemi di sonno rispetto alla popolazione generale. I problemi di sonno possono aggravare il disturbo sottostante, causare ricadute e ideazione suicidaria. I problemi di sonno spesso persistono dopo che il disturbo mentale è stato trattato con successo. I sonniferi sono spesso usati ma non raccomandati per l'uso a lungo termine. Il trattamento non farmacologico dei problemi del sonno è richiesto dai pazienti, ma le opzioni terapeutiche sono poche. Il presente intervento si basa su un manuale transdiagnostico che combina la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con la cronoterapia, ma sono necessarie ulteriori ricerche sull'efficacia.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'intervento riduce la gravità del problema del sonno, aumenta la qualità del sonno, porta a una maggiore efficienza del sonno, riduce la latenza del sonno e i risvegli, fornisce una migliore qualità della vita, aumenta il recupero personale, fornisce una maggiore prontezza a prendere al lavoro o riduce il consumo di sonniferi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Mette Kragh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • F31 Disturbo bipolare, F32 depressione unipolare o F90 disturbo da deficit di attenzione
  • Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (superamento della soglia per un problema di sonno)

  • Disturbi del sonno per 3 mesi: 3 volte a settimana almeno uno dei seguenti:

    • Latenza dell'inizio del sonno ≥ 30 minuti
    • Sveglia dopo l'inizio del sonno ≥ 30 minuti
    • Durata totale del sonno ≥ 11 ore al giorno
    • Ritmo circadiano spostato; dorme prima delle 20:00 o dopo le 02:00
    • Ritmo circadiano irregolare; l'ora di coricarsi varia ≥ 3 ore durante la settimana

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio in acuto (linee guida delle regioni centrali per la valutazione del rischio di suicidio)
  • Abuso di sostanze attive (F10-19)
  • Il problema del sonno può essere spiegato in modo significativo da un trattamento fisico insufficiente
  • malattia che colpisce il sonno (documentata nel giornale elettronico dei pazienti)
  • Situazione sociale instabile (non ha una residenza permanente)
  • Lavoro a turni (≥ 2 volte a settimana negli ultimi 2 mesi)
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno transdiagnostico e trattamento circadiano
Il gruppo di intervento riceve un trattamento del sonno composto da 6 sessioni di 60 minuti ciascuna per 6 settimane.
Comportamentale: Sonno transdiagnostico e trattamento circadiano

Il gruppo di intervento riceve un trattamento del sonno composto da 6 sessioni di 60 minuti ciascuna per 6 settimane. Le sessioni sono erogate individualmente e hanno il seguente contenuto:

  1. Valutazione e introduzione al diario del sonno
  2. Revisione del diario del sonno - accordi sui cambiamenti comportamentali e sugli obiettivi.
  3. Informazioni su sonno normale, disturbi del sonno e ritmo circadiano
  4. Tecniche cognitive
  5. Introduzione all'allenamento di rilassamento
  6. Follow-up sugli obiettivi e piano per la prevenzione delle ricadute dei problemi del sonno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo lista d'attesa attivo
Il gruppo di controllo riceve un'educazione all'igiene del sonno
Comportamentale: Gruppo di controllo lista d'attesa attivo
Il gruppo di controllo riceve un'educazione all'igiene del sonno consistente in una singola sessione in cui vengono presentati 10 punti di consigli sul sonno. Ricevono un opuscolo su come promuovere una buona pratica del sonno e devono lavorare da soli per le prossime 6 settimane per implementarlo in attesa dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del problema del sonno
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint)
Viene misurato dall'indice di gravità dell'insonnia. Uno strumento self-report che misura la percezione dell'insonnia da parte del paziente. La scala va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia.
Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint)
Alterazione della qualità del sonno.
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0) e alla settimana 6 (endpoint).
Misurato dal Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Il punteggio è compreso tra 0 e 21, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà.
Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0) e alla settimana 6 (endpoint).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint
Misurato sull'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5). Un questionario che misura il benessere su una scala che va da 0 a 100, più alto è il punteggio maggiore è il benessere.
Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint
Livello di recupero personale
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
Misurato dal questionario INSPIRE-O. Un questionario che misura il recupero personale su una scala che va da 5 a 25, più alto è il punteggio maggiore è il recupero.
Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint).
Cambiamento nella disponibilità ad accettare un lavoro
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint)
Misurato dal questionario, The Work Ability Index. Un punteggio pari a 0 mostra la possibilità più bassa che la persona possa assumere un lavoro, il punteggio 10 è la possibilità più alta
Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint)
Cambiamenti negli articoli relativi alla salute.
Lasso di tempo: Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint)
Il questionario internazionale EQ-5D-5L viene applicato per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità.
Viene misurato all'inclusione (basale/settimana 0), alla settimana 2 e alla settimana 6 (endpoint)
Variazione del consumo di farmaci per il sonno
Lasso di tempo: Viene registrato quotidianamente durante il periodo di studio di 6 settimane
L'uso quotidiano di sedativi e ipnotici sarà misurato dall'uso registrato dei farmaci nei diari del sonno durante il periodo di studio.
Viene registrato quotidianamente durante il periodo di studio di 6 settimane
Cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Viene misurato giornalmente durante il periodo di studio di 6 settimane.
Viene calcolato in base alle registrazioni dei partecipanti nei diari del sonno e alle misurazioni degli attigrafi.
Viene misurato giornalmente durante il periodo di studio di 6 settimane.
Cambiamenti nella latenza del sonno
Lasso di tempo: Viene misurato giornalmente durante il periodo di studio di 6 settimane
Viene calcolato in base alle registrazioni dei partecipanti nei diari del sonno e alle misurazioni degli attigrafi.
Viene misurato giornalmente durante il periodo di studio di 6 settimane
Alterazioni del sonno risvegli notturni
Lasso di tempo: Viene misurato giornalmente durante il periodo di studio di 6 settimane.
Viene calcolato in base alle registrazioni dei partecipanti nei diari del sonno e alle misurazioni degli attigrafi.
Viene misurato giornalmente durante il periodo di studio di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette Kragh, Department of affective disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno transdiagnostico e trattamento circadiano

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