L'efficacité d'une intervention transdiagnostique du sommeil et circadien pour les patients souffrant de troubles mentaux et de troubles du sommeil
24 septembre 2025 mis à jour par: University of Aarhus
Un meilleur sommeil sans médicament - une étude intersectorielle, quantitative et qualitative pour les patients adultes souffrant de troubles mentaux et de troubles du sommeil
Le but de cette étude est d'examiner l'effet d'une intervention de transdiagnostic du sommeil non pharmacologique en complément d'un traitement standard pour le trouble bipolaire, la dépression et le trouble déficitaire de l'attention.
Notre hypothèse est que l'intervention réduira la gravité du problème de sommeil et augmentera la qualité du sommeil par rapport à un groupe témoin recevant une éducation à l'hygiène du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les problèmes de sommeil comprennent l'insomnie, les troubles du rythme circadien, l'hypersomnie et une hygiène de sommeil inadéquate. Les patients souffrant de maladie mentale sont plus susceptibles de souffrir de troubles du sommeil que la population générale. Les problèmes de sommeil peuvent aggraver le trouble sous-jacent, provoquer des rechutes et des idées suicidaires. Les problèmes de sommeil persistent souvent après le traitement réussi du trouble mental. Les somnifères sont souvent utilisés mais ne sont pas recommandés pour une utilisation à long terme. Le traitement non pharmacologique des troubles du sommeil est demandé par les patients, mais les options de traitement sont peu nombreuses. La présente intervention est basée sur un manuel de transdiagnostic combinant la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec la chronothérapie, mais des recherches supplémentaires sur l'efficacité sont justifiées.
Le but de cette étude est de déterminer si l'intervention réduit la gravité du problème de sommeil, augmente la qualité du sommeil, conduit à une efficacité accrue du sommeil, réduit la latence du sommeil et les réveils, offre une meilleure qualité de vie, augmente la récupération personnelle, fournit une plus grande préparation à prendre au travail ou réduit la consommation de somnifères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Mette Kragh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- F31 Trouble bipolaire, F32 dépression unipolaire ou F90 trouble déficitaire de l'attention
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (dépassant le seuil d'un problème de sommeil)
Troubles du sommeil depuis 3 mois : 3 fois par semaine au moins un des suivants :
- Latence d'endormissement ≥ 30 minutes
- Réveil après l'endormissement ≥ 30 minutes
- Temps de sommeil total ≥ 11 heures par jour
- Rythme circadien déplacé ; dort avant 20 h. ou plus tard à 02h00
- Rythme circadien irrégulier ; l'heure du coucher varie ≥ 3 heures tout au long de la semaine
Critère d'exclusion:
- Augmentation aiguë du risque de suicide (Lignes directrices des régions centrales pour l'évaluation du risque de suicide)
- Abus de substances actives (F10-19)
- Le problème du sommeil peut s'expliquer de manière significative par un traitement insuffisant des
- maladie affectant le sommeil (documentée dans le journal électronique du patient)
- Situation sociale instable (n'a pas de résidence permanente)
- Travail posté (≥ 2 fois par semaine depuis 2 mois)
- La grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sommeil transdiagnostique et traitement circadien
Le groupe d'intervention reçoit un traitement du sommeil composé de 6 séances de 60 minutes chacune sur 6 semaines.
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Le groupe d'intervention reçoit un traitement du sommeil composé de 6 séances de 60 minutes chacune sur 6 semaines. Les sessions sont délivrées individuellement et ont le contenu suivant :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente active
Le groupe témoin reçoit une éducation à l'hygiène du sommeil
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Le groupe témoin reçoit une éducation à l'hygiène du sommeil consistant en une seule séance au cours de laquelle 10 points de conseils sur le sommeil sont présentés.
Ils reçoivent un livret sur la façon de promouvoir de bonnes pratiques de sommeil et doivent travailler seuls pendant les 6 prochaines semaines pour le mettre en œuvre en attendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité du problème de sommeil
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint)
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Est mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie.
Un instrument d'auto-évaluation mesurant la perception du patient de l'insomnie.
L'échelle va de 0 à 28.
Plus le score est élevé, plus l'insomnie est sévère.
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint)
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Modification de la qualité du sommeil.
Délai: Est mesuré à l'inclusion (base/semaine 0) et à la semaine 6 (point final).
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Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score est compris entre 0 et 21, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés.
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Est mesuré à l'inclusion (base/semaine 0) et à la semaine 6 (point final).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de bien-être
Délai: Est mesuré à l'inclusion (inclusion/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (point final
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Mesuré sur l'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5).
Un questionnaire qui mesure le bien-être sur une échelle allant de 0 à 100, plus le score est élevé plus le bien-être est important.
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Est mesuré à l'inclusion (inclusion/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (point final
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Niveau de récupération personnelle
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Mesuré par le questionnaire INSPIRE-O.
Un questionnaire qui mesure la récupération personnelle sur une échelle allant de 5 à 25, plus le score est élevé, plus la récupération est importante.
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint).
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Changement dans la disposition à occuper un emploi
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint)
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Mesuré par le questionnaire The Work Ability Index.
Un score de 0 indique la possibilité la plus faible que la personne accepte un emploi, le score de 10 est la possibilité la plus élevée
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint)
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Changements dans les articles liés à la santé.
Délai: Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint)
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Le questionnaire international EQ-5D-5L est appliqué pour estimer les années de vie ajustées sur la qualité.
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Est mesuré à l'inclusion (baseline/semaine 0), à la semaine 2 et à la semaine 6 (endpoint)
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Modification de la consommation de somnifères
Délai: Est enregistré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines
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L'utilisation quotidienne de sédatifs et d'hypnotiques sera mesurée par l'utilisation de l'enregistrement des médicaments dans les journaux de sommeil pendant la période d'étude.
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Est enregistré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines
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Changements dans l'efficacité du sommeil
Délai: Est mesuré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Est calculé sur la base des inscriptions du participant dans les journaux de sommeil et par les mesures des actigraphes.
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Est mesuré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Changements dans la latence du sommeil
Délai: Est mesuré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines
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Est calculé sur la base des inscriptions du participant dans les journaux de sommeil et par les mesures des actigraphes.
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Est mesuré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines
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Changements dans les réveils nocturnes du sommeil
Délai: Est mesuré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Est calculé sur la base des inscriptions du participant dans les journaux de sommeil et par les mesures des actigraphes.
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Est mesuré quotidiennement pendant la période d'étude de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Kragh, Department of affective disorders
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADA_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .