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Die Wirksamkeit einer transdiagnostischen Schlaf- und zirkadianen Intervention bei Patienten mit psychischen Störungen und Schlafproblemen

24. September 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Besserer Schlaf ohne Medikamente – eine sektorübergreifende, quantitative und qualitative Studie für erwachsene Patienten mit psychischen Störungen und Schlafproblemen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer nicht-pharmakologischen transdiagnostischen Schlafintervention als Ergänzung zur Standardbehandlung bei bipolarer Störung, Depression und Aufmerksamkeitsdefizitstörung zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die Intervention die Schwere des Schlafproblems verringert und die Schlafqualität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert, die eine Aufklärung über Schlafhygiene erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Schlafproblemen zählen Schlaflosigkeit, Störungen des zirkadianen Rhythmus, Hypersomnie und unzureichende Schlafhygiene. Patienten mit psychischen Erkrankungen leiden häufiger unter Schlafproblemen als die Allgemeinbevölkerung. Schlafprobleme können die zugrunde liegende Störung verschlimmern, Rückfälle und Selbstmordgedanken verursachen. Schlafprobleme bestehen oft auch nach erfolgreicher Behandlung der psychischen Störung fort. Schlafmedikamente werden häufig eingesetzt, sind jedoch nicht für die Langzeitanwendung zu empfehlen. Die nicht-pharmakologische Behandlung von Schlafproblemen wird von Patienten nachgefragt, es gibt jedoch nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die vorliegende Intervention basiert auf einem transdiagnostischen Handbuch, das kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit Chronotherapie kombiniert, es sind jedoch weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit erforderlich.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Intervention die Schwere des Schlafproblems verringert, die Schlafqualität erhöht, zu einer erhöhten Schlafeffizienz führt, die Schlaflatenz und das Aufwachen verringert, für eine bessere Lebensqualität sorgt, die persönliche Erholung steigert und für eine größere Einnahmebereitschaft sorgt bei der Arbeit oder reduziert den Konsum von Schlafmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Mette Kragh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • F31 Bipolare Störung, F32 unipolare Depression oder F90 Aufmerksamkeitsdefizitstörung
  • Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (überschreitet den Schwellenwert für ein Schlafproblem)

  • Schlafprobleme seit 3 ​​Monaten: 3 Mal pro Woche mindestens eines der folgenden:

    • Einschlaflatenz ≥ 30 Minuten
    • Aufwachen nach Einschlafen ≥ 30 Minuten
    • Gesamtschlafzeit ≥ 11 Stunden pro Tag
    • Verschobener zirkadianer Rhythmus; schläft früher als 20 Uhr. oder später als 02:00 Uhr.
    • Unregelmäßiger zirkadianer Rhythmus; Die Schlafenszeit variiert im Laufe der Woche um ≥ 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Akut erhöhtes Suizidrisiko (Leitlinie der Zentralregionen zur Beurteilung des Suizidrisikos)
  • Wirkstoffmissbrauch (F10-19)
  • Das Schlafproblem kann maßgeblich durch eine unzureichende Behandlung körperlicher Beschwerden erklärt werden
  • Krankheit, die den Schlaf beeinträchtigt (dokumentiert im elektronischen Tagebuch des Patienten)
  • Instabile soziale Situation (kein fester Wohnsitz)
  • Schichtarbeit (≥ 2 Mal pro Woche in den letzten 2 Monaten)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Behandlung
Die Interventionsgruppe erhält eine Schlafbehandlung bestehend aus 6 Sitzungen à 60 Minuten über 6 Wochen.
Verhalten: Transdiagnostischer Schlaf und zirkadiane Behandlung

Die Interventionsgruppe erhält eine Schlafbehandlung bestehend aus 6 Sitzungen à 60 Minuten über 6 Wochen. Die Sitzungen werden einzeln durchgeführt und haben folgenden Inhalt:

  1. Beurteilung und Einführung in das Schlaftagebuch
  2. Überprüfung des Schlaftagebuchs – Vereinbarungen zu Verhaltensänderungen und Zielen.
  3. Informationen zu normalem Schlaf, Schlafproblemen und zirkadianem Rhythmus
  4. Kognitive Techniken
  5. Einführung in das Entspannungstraining
  6. Nachverfolgung der Ziele und Plan zur Vorbeugung von Rückfällen bei Schlafproblemen
Aktiver Komparator: Aktive Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Aufklärung über Schlafhygiene
Verhalten: Aktive Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schlafhygieneschulung, die aus einer einzigen Sitzung besteht, in der 10 Schlaftipps vorgestellt werden. Sie erhalten eine Broschüre zur Förderung einer guten Schlafpraxis und müssen in den nächsten 6 Wochen selbstständig daran arbeiten, diese umzusetzen, während sie auf den Eingriff warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere des Schlafproblems
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Ausgangswert/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Wird anhand des Insomnia Severity Index gemessen. Ein Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung von Schlaflosigkeit durch den Patienten misst. Die Skala reicht von 0 bis 28. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit.
Wird bei Aufnahme (Ausgangswert/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Veränderung der Schlafqualität.
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Grundlinie/Woche 0) und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen am Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten bedeutet.
Wird bei Aufnahme (Grundlinie/Woche 0) und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Grundlinie/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen
Gemessen am WHO-5 Well-Being Index (WHO-5). Ein Fragebogen, der das Wohlbefinden auf einer Skala von 0 bis 100 misst. Je höher die Punktzahl, desto höher das Wohlbefinden.
Wird bei Aufnahme (Grundlinie/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen
Grad der persönlichen Genesung
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Grundlinie/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen mit dem Fragebogen INSPIRE-O. Ein Fragebogen, der die persönliche Genesung auf einer Skala von 5 bis 25 misst. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Genesung.
Wird bei Aufnahme (Grundlinie/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Veränderung der Bereitschaft, einen Job anzunehmen
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Ausgangswert/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Gemessen am Fragebogen, dem Work Ability Index. Ein Wert von 0 zeigt die geringste Wahrscheinlichkeit an, dass die Person einen Job annehmen würde, der Wert 10 ist die höchste Wahrscheinlichkeit
Wird bei Aufnahme (Ausgangswert/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Änderungen bei gesundheitsbezogenen Artikeln.
Zeitfenster: Wird bei Aufnahme (Ausgangswert/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Zur Schätzung der qualitätsbereinigten Lebensjahre wird der internationale Fragebogen EQ-5D-5L eingesetzt.
Wird bei Aufnahme (Ausgangswert/Woche 0), in Woche 2 und in Woche 6 (Endpunkt) gemessen.
Veränderung des Konsums von Schlafmitteln
Zeitfenster: Die Anmeldung erfolgt täglich während der 6-wöchigen Studienzeit
Der tägliche Gebrauch von Beruhigungsmitteln und Hypnotika wird anhand der Medikamentenregistrierung in Schlaftagebüchern während des Studienzeitraums gemessen.
Die Anmeldung erfolgt täglich während der 6-wöchigen Studienzeit
Veränderungen der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums täglich gemessen.
Wird auf der Grundlage der Aufzeichnungen des Teilnehmers in Schlaftagebüchern und anhand von Messungen anhand von Aktigraphen berechnet.
Wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums täglich gemessen.
Veränderungen der Schlaflatenz
Zeitfenster: Wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums täglich gemessen
Wird auf der Grundlage der Aufzeichnungen des Teilnehmers in Schlaftagebüchern und anhand von Messungen anhand von Aktigraphen berechnet.
Wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums täglich gemessen
Veränderungen im Schlaf, nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums täglich gemessen.
Wird auf der Grundlage der Aufzeichnungen des Teilnehmers in Schlaftagebüchern und anhand von Messungen anhand von Aktigraphen berechnet.
Wird während des 6-wöchigen Studienzeitraums täglich gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette Kragh, Department of affective disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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