Transdiagnostisen unen ja vuorokausihoidon tehokkuus potilailla, joilla on mielenhäiriöitä ja unihäiriöitä
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus
Parempi uni ilman lääkkeitä – monialainen, määrällinen ja laadullinen tutkimus aikuispotilaille, joilla on mielenterveys- ja unihäiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-farmakologisen transdiagnostisen uniintervention vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja tarkkaavaisuushäiriön tavanomaiseen hoitoon.
Hypoteesimme on, että interventio vähentää uniongelman vakavuutta ja parantaa unen laatua verrattuna unihygieniakoulutusta saavaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöitä ovat unettomuus, vuorokausirytmihäiriöt, hypersomnia ja riittämätön unihygienia. Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat kärsivät todennäköisemmin unihäiriöistä kuin muut ihmiset. Unihäiriöt voivat pahentaa taustalla olevaa häiriötä, aiheuttaa uusiutumista ja itsemurha-ajatuksia. Uniongelmat jatkuvat usein mielenterveyshäiriön onnistuneen hoidon jälkeen. Unilääkettä käytetään usein, mutta sitä ei suositella pitkäaikaiseen käyttöön. Uniongelmien ei-lääkehoito on potilaiden kysyntää, mutta hoitovaihtoehdot ovat harvassa. Tämä interventio perustuu transdiagnostiseen manuaaliseen, jossa yhdistetään unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia kronoterapiaan, mutta tehosta on syytä tutkia lisää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö interventio uniongelman vakavuutta, parantaako unen laatua, parantaako unen tehokkuutta, vähentääkö unilatenssia ja heräämisiä, parantaako elämänlaatua, parantaako henkilökohtaista toipumista, lisääkö valmiutta nukahtamaan. työssä tai vähentää unilääkkeiden kulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Mette Kragh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- F31 Kaksisuuntainen mielialahäiriö, F32 unipolaarinen masennus tai F90 tarkkaavaisuushäiriö
- Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) ≥ 14 (yli unihäiriön kynnyksen)
Unihäiriöt 3 kuukauden ajan: 3 kertaa viikossa vähintään yksi seuraavista:
- Nukahtamisviive ≥ 30 minuuttia
- Herää nukkumisen jälkeen ≥ 30 minuuttia
- Kokonaisuniaika ≥ 11 tuntia vuorokaudessa
- Siirtynyt vuorokausirytmi; nukkuu aikaisemmin kuin 20.00. tai myöhemmin kuin klo 02.00
- Epäsäännöllinen vuorokausirytmi; nukkumaanmenoaika vaihtelee ≥ 3 tuntia viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti kohonnut itsemurhariski (keskialueen ohje itsemurhariskin arvioimiseksi)
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (F10-19)
- Uniongelma selittyy merkittävästi fyysisten asioiden riittämättömällä hoidolla
- uneen vaikuttava sairaus (dokumentoitu potilaiden sähköiseen päiväkirjaan)
- Epävakaa sosiaalinen tilanne (ei ole vakituista asuinpaikkaa)
- Vuorotyö (≥ 2 kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden ajan)
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen uni ja vuorokausihoito
Interventioryhmä saa unihoitoa, joka koostuu kuudesta 60 minuutin istunnosta 6 viikon aikana.
|
Interventioryhmä saa unihoitoa, joka koostuu kuudesta 60 minuutin istunnosta 6 viikon aikana. Istunnot toimitetaan yksittäin ja niissä on seuraava sisältö:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen jonotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa unihygieniakoulutusta
|
Kontrolliryhmä saa unihygieniakoulutusta, joka koostuu yhdestä istunnosta, jossa esitetään 10 kohtaa uniohjeita.
He saavat kirjasen hyvien unikäytäntöjen edistämisestä, ja heidän on työskenneltävä itsenäisesti seuraavat 6 viikkoa tämän toteuttamiseksi odottaessaan interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unihäiriön vakavuudessa
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste)
|
Mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä.
Itseraportointilaite, joka mittaa potilaan käsitystä unettomuudesta.
Asteikko on 0-28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste)
|
|
Muutos unen laadussa.
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0) ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Mitattu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI).
Pisteet ovat 0 ja 21 välillä, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0) ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Mitattu WHO-5-hyvinvointiindeksillä (WHO-5).
Kyselylomake, joka mittaa hyvinvointia asteikolla 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hyvinvointia.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
|
Henkilökohtaisen palautumisen taso
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
Mitattu kyselylomakkeella INSPIRE-O.
Kyselylomake, joka mittaa henkilökohtaista palautumista asteikolla 5-25, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän palautumista.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste).
|
|
Muutos valmiudessa ryhtyä työhön
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste)
|
Mitattu kyselylomakkeella, The Work Ability Index.
Arvosana 0 osoittaa pienimmän mahdollisuuden, että henkilö ryhtyisi työhön, pistemäärä 10 on suurin mahdollisuus
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste)
|
|
Muutoksia terveyteen liittyvissä asioissa.
Aikaikkuna: Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste)
|
Kansainvälistä EQ-5D-5L kyselylomaketta käytetään arvioimaan laatusovitettuja elinvuosia.
|
Mitataan sisällyttämishetkellä (perustaso/viikko 0), viikolla 2 ja viikolla 6 (päätepiste)
|
|
Muutos unilääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittaudutaan päivittäin 6 viikon opiskelujakson aikana
|
Rauhoittavien ja unilääkkeiden päivittäistä käyttöä mitataan tutkimusjakson aikana unipäiväkirjassa olevien lääkerekisteröintien avulla.
|
Ilmoittaudutaan päivittäin 6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Muutoksia unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Lasketaan osallistujan unipäiväkirjarekisteröityjen ja aktigrafien mittausten perusteella.
|
Mitataan päivittäin 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Muutokset unilatenssissa
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin 6 viikon tutkimusjakson aikana
|
Lasketaan osallistujan unipäiväkirjarekisteröityjen ja aktigrafien mittausten perusteella.
|
Mitataan päivittäin 6 viikon tutkimusjakson aikana
|
|
Muutokset unen yöllisissä heräämisissä
Aikaikkuna: Mitataan päivittäin 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Lasketaan osallistujan unipäiväkirjarekisteröityjen ja aktigrafien mittausten perusteella.
|
Mitataan päivittäin 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Kragh, Department of affective disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .