Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność transdiagnostycznej interwencji dotyczącej snu i okołodobowej u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i problemami ze snem

24 września 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Lepszy sen bez leków — przekrojowe, ilościowe i jakościowe badanie dotyczące dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i problemami ze snem

Celem tego badania jest zbadanie wpływu niefarmakologicznej transdiagnostycznej interwencji związanej ze snem jako dodatku do standardowego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i zespołu deficytu uwagi. Nasza hipoteza jest taka, że ​​interwencja zmniejszy nasilenie problemu ze snem i poprawi jakość snu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą edukację w zakresie higieny snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze snem obejmują bezsenność, zaburzenia rytmu okołodobowego, nadmierną senność i nieodpowiednią higienę snu. Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne są bardziej narażeni na problemy ze snem niż populacja ogólna. Problemy ze snem mogą nasilać chorobę podstawową, powodować nawroty i myśli samobójcze. Problemy ze snem często utrzymują się po skutecznym leczeniu zaburzenia psychicznego. Często stosuje się leki nasenne, ale nie zaleca się ich długotrwałego stosowania. Niefarmakologiczne leczenie problemów ze snem jest pożądane przez pacjentów, ale możliwości leczenia są nieliczne. Niniejsza interwencja opiera się na transdiagnostycznym podręczniku łączącym poznawczo-behawioralną terapię bezsenności z chronoterapią, ale uzasadnione są dalsze badania nad skutecznością.

Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja zmniejsza nasilenie problemu ze snem, poprawia jakość snu, prowadzi do zwiększenia wydajności snu, zmniejsza latencję snu i przebudzeń, zapewnia lepszą jakość życia, zwiększa regenerację osobistą, zapewnia większą gotowość do podjęcia w pracy lub zmniejsza zużycie leków nasennych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Mette Kragh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • F31 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, F32 Depresja jednobiegunowa lub F90 Zaburzenie koncentracji uwagi
  • Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (przekroczenie progu problemu ze snem)

  • Problemy ze snem od 3 miesięcy: 3 razy w tygodniu co najmniej jedno z poniższych:

    • Opóźnienie zasypiania ≥ 30 minut
    • Obudź się po zaśnięciu ≥ 30 minut
    • Całkowity czas snu ≥ 11 godzin dziennie
    • Przesunięty rytm okołodobowy; śpi wcześniej niż 20:00 lub później niż o 02:00
    • Nieregularny rytm dobowy; pora snu zmienia się ≥ 3 godziny w ciągu tygodnia

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zwiększenie ryzyka samobójstwa (wytyczne dla Regionów Centralnych dotyczące oceny ryzyka samobójstwa)
  • Nadużywanie substancji czynnych (F10-19)
  • Problem ze snem można w znacznym stopniu wytłumaczyć niedostatecznym leczeniem fizycznym
  • choroba wpływająca na sen (udokumentowana w elektronicznym dzienniku pacjenta)
  • Niestabilna sytuacja społeczna (nie posiada stałego miejsca zamieszkania)
  • Praca zmianowa (≥ 2 razy w tygodniu przez ostatnie 2 miesiące)
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny sen i leczenie okołodobowe
Grupa interwencyjna otrzymuje leczenie snu składające się z 6 sesji po 60 minut każda w ciągu 6 tygodni.
Behawioralne: Transdiagnostyczny sen i leczenie okołodobowe

Grupa interwencyjna otrzymuje leczenie snu składające się z 6 sesji po 60 minut każda w ciągu 6 tygodni. Sesje prowadzone są indywidualnie i mają następującą treść:

  1. Ocena i wprowadzenie do dzienniczka snu
  2. Przegląd dzienniczka snu - uzgodnienia dotyczące zmian zachowania i celów.
  3. Informacje na temat normalnego snu, problemów ze snem i rytmu okołodobowego
  4. Techniki poznawcze
  5. Wprowadzenie do treningu relaksacyjnego
  6. Kontynuacja celów i plan zapobiegania nawrotom problemów ze snem
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzymuje edukację w zakresie higieny snu
Behawioralne: Aktywna grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzymuje edukację w zakresie higieny snu, składającą się z jednej sesji, podczas której przedstawianych jest 10 punktów porad dotyczących snu. Otrzymują broszurę o tym, jak promować dobrą praktykę snu i muszą samodzielnie pracować przez następne 6 tygodni, aby wdrożyć to w oczekiwaniu na interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia problemu ze snem
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy)
Jest mierzony za pomocą Insomnia Severity Index. Narzędzie samoopisowe mierzące postrzeganie bezsenności przez pacjenta. Skala wynosi od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym cięższa bezsenność.
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy)
Zmiana jakości snu.
Ramy czasowe: Mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0) iw 6. tygodniu (punkt końcowy).
Mierzone przez Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności.
Mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0) iw 6. tygodniu (punkt końcowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy
Mierzone na podstawie wskaźnika dobrostanu WHO-5 (WHO-5). Kwestionariusz, który mierzy samopoczucie w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie.
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy
Poziom osobistego wyzdrowienia
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
Mierzone kwestionariuszem INSPIRE-O. Kwestionariusz, który mierzy powrót do zdrowia w skali od 5 do 25, im wyższy wynik, tym większy powrót do zdrowia.
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 iw tygodniu 6 (punkt końcowy).
Zmiana gotowości do podjęcia pracy
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy)
Mierzone za pomocą kwestionariusza The Work Ability Index. Wynik 0 oznacza najniższe prawdopodobieństwo, że dana osoba podjęłaby pracę, wynik 10 oznacza najwyższą możliwość
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy)
Zmiany w pozycjach związanych ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy)
Kwestionariusz International EQ-5D-5L służy do oszacowania lat życia skorygowanych o jakość.
Jest mierzony w momencie włączenia (linia wyjściowa/tydzień 0), w tygodniu 2 i w tygodniu 6 (punkt końcowy)
Zmiana w spożyciu leków nasennych
Ramy czasowe: Jest rejestrowany codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania
Codzienne stosowanie środków uspokajających i nasennych będzie mierzone poprzez rejestrację stosowania leków w dziennikach snu w okresie badania.
Jest rejestrowany codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania
Zmiany w efektywności snu
Ramy czasowe: Mierzy się codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Obliczana jest na podstawie zapisów uczestnika w dzienniczkach snu oraz pomiarów z aktygrafów.
Mierzy się codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Zmiany latencji snu
Ramy czasowe: Mierzy się codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania
Obliczana jest na podstawie zapisów uczestnika w dzienniczkach snu oraz pomiarów z aktygrafów.
Mierzy się codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania
Zmiany we śnie nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Mierzy się codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Obliczana jest na podstawie zapisów uczestnika w dzienniczkach snu oraz pomiarów z aktygrafów.
Mierzy się codziennie podczas 6-tygodniowego okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Kragh, Department of affective disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADA_1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdiagnostyczny sen i leczenie okołodobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj