정신 장애 및 수면 문제가 있는 환자를 위한 트랜스진단 수면 및 일주기 중재의 효능
2025년 9월 24일 업데이트: University of Aarhus
약물 없이 더 나은 수면 - 정신 장애 및 수면 문제가 있는 성인 환자를 위한 교차 부문, 양적 및 질적 연구
이 연구의 목적은 양극성 장애, 우울증 및 주의력 결핍 장애에 대한 표준 치료에 추가된 비약물학적 트랜스진단 수면 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 중재가 수면 위생 교육을 받는 대조군에 비해 수면 문제의 심각성을 줄이고 수면의 질을 높일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 문제에는 불면증, 일주기 리듬 장애, 과다수면 및 부적절한 수면 위생이 포함됩니다. 정신 질환을 앓고 있는 환자는 일반 인구보다 수면 장애를 겪을 가능성이 더 높습니다. 수면 문제는 근본적인 장애를 악화시키고 재발 및 자살 관념을 유발할 수 있습니다. 정신 장애가 성공적으로 치료된 후에도 종종 수면 문제가 지속됩니다. 수면제가 자주 사용되지만 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 수면 문제에 대한 비약물적 치료가 환자들에게 요구되고 있지만 치료 옵션은 거의 없습니다. 현재 중재는 불면증에 대한 인지 행동 치료와 시간 요법을 결합한 트랜스진단 매뉴얼을 기반으로 하지만 효능에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 중재가 수면 문제의 심각성을 줄이고, 수면의 질을 높이고, 수면 효율성을 높이고, 수면 잠복기와 각성을 줄이고, 더 나은 삶의 질을 제공하고, 개인 회복을 증가시키고, 더 나은 준비를 제공하는지 여부를 조사하는 것입니다. 직장에서 또는 수면제 소비를 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Mette Kragh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- F31 양극성 장애, F32 단극성 우울증 또는 F90 주의력결핍장애
- 불면증 심각도 지수(ISI) ≥ 14(수면 문제에 대한 임계값 초과)
3개월 동안 수면 문제: 주 3회 다음 중 적어도 하나:
- 수면 시작 대기 시간 ≥ 30분
- 수면 시작 후 30분 이상 깨기
- 하루 총 수면 시간 ≥ 11시간
- 대체된 일주기 리듬; 저녁 8시 이전에 잔다. 또는 오전 02시 이후
- 불규칙한 일주기 리듬; 취침 시간은 일주일 내내 3시간 이상 다릅니다.
제외 기준:
- 급성 자살 위험 증가(자살 위험 평가를 위한 중앙 지역 지침)
- 활성 약물 남용(F10-19)
- 수면 문제는 신체적 치료 부족으로 크게 설명될 수 있습니다.
- 수면에 영향을 미치는 질병(환자 전자 저널에 문서화됨)
- 불안정한 사회적 상황(영주권이 없음)
- 교대 근무(지난 2개월 동안 주 2회 이상)
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료
중재군은 6주간 60분씩 6회기로 구성된 수면치료를 받는다.
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중재군은 6주간 60분씩 6회기로 구성된 수면치료를 받는다. 세션은 개별적으로 제공되며 다음과 같은 내용을 포함합니다.
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활성 비교기: 활성 대기자 명단 제어 그룹
대조군은 수면위생교육을 받는다.
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대조군은 수면조언 10점을 제시하는 단일 세션으로 구성된 수면위생교육을 받는다.
그들은 좋은 수면 습관을 촉진하는 방법에 대한 소책자를 받고 개입을 기다리는 동안 이를 구현하기 위해 다음 6주 동안 스스로 노력해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 문제의 심각도 변화
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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불면증 심각도 지수로 측정됩니다.
불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 자가 보고 도구.
척도 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심합니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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수면의 질 변화.
기간: 포함 시점(기준선/0주) 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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Pittsburgh Sleeping Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
점수는 0에서 21 사이이며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 심한 어려움을 나타냅니다.
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포함 시점(기준선/0주) 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웰빙의 변화
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)에서 측정되었습니다.
웰빙을 0에서 100까지의 범위로 측정하는 설문지이며 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높습니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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개인 회복 수준
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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설문지 INSPIRE-O에 의해 측정되었습니다.
5에서 25까지의 범위에서 개인 회복을 측정하는 설문지이며 점수가 높을수록 회복이 더 많이 됩니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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취업 준비의 변화
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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설문지인 작업 능력 지수로 측정됩니다.
0점은 그 사람이 직업을 가질 가능성이 가장 낮음을 나타내고 10점은 가장 높은 가능성을 나타냅니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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건강 관련 항목의 변경.
기간: 포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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국제 EQ-5D-5L 설문지를 적용하여 품질 조정 수명을 추정합니다.
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포함 시(기준선/0주), 2주 및 6주(종료점)에 측정됩니다.
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수면제 소비 변화
기간: 6주 학습 기간 동안 매일 등록
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진정제 및 최면제의 매일 사용은 연구 기간 동안 수면 일지의 약물 등록 사용으로 측정됩니다.
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6주 학습 기간 동안 매일 등록
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수면 효율의 변화
기간: 6주간의 연구 기간 동안 매일 측정됩니다.
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참가자의 수면 일지 등록과 액티그래프의 측정값을 기준으로 계산됩니다.
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6주간의 연구 기간 동안 매일 측정됩니다.
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수면 대기 시간의 변화
기간: 6주 연구 기간 동안 매일 측정
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참가자의 수면 일지 등록과 액티그래프의 측정값을 기준으로 계산됩니다.
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6주 연구 기간 동안 매일 측정
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수면 야간 각성의 변화
기간: 6주간의 연구 기간 동안 매일 측정됩니다.
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참가자의 수면 일지 등록과 액티그래프의 측정값을 기준으로 계산됩니다.
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6주간의 연구 기간 동안 매일 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mette Kragh, Department of affective disorders
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADA_1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Transdiagnostic 수면 및 일주기 치료에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병