De werkzaamheid van een transdiagnostische slaap- en circadiane interventie voor patiënten met psychische stoornissen en slaapproblemen
24 september 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
Beter slapen zonder medicijnen - een sectoroverschrijdend, kwantitatief en kwalitatief onderzoek voor volwassen patiënten met psychische stoornissen en slaapproblemen
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een niet-farmacologische transdiagnostische slaapinterventie als aanvulling op de standaardbehandeling van bipolaire stoornis, depressie en aandachtstekortstoornis.
Onze hypothese is dat de interventie de ernst van het slaapprobleem zal verminderen en de slaapkwaliteit zal verbeteren in vergelijking met een controlegroep die voorlichting over slaaphygiëne krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapproblemen zijn onder meer slapeloosheid, circadiane ritmestoornissen, hypersomnie en onvoldoende slaaphygiëne. Patiënten met een psychische aandoening hebben meer kans op slaapproblemen dan de algemene bevolking. Slaapproblemen kunnen de onderliggende aandoening verergeren, terugval en zelfmoordgedachten veroorzaken. Slaapproblemen blijven vaak bestaan nadat de psychische stoornis met succes is behandeld. Slaapmedicatie wordt vaak gebruikt, maar wordt niet aanbevolen voor langdurig gebruik. Er is veel vraag naar niet-medicamenteuze behandeling van slaapproblemen door patiënten, maar er zijn weinig behandelingsopties. De huidige interventie is gebaseerd op een transdiagnostische handleiding die cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid combineert met chronotherapie, maar meer onderzoek naar de werkzaamheid is gerechtvaardigd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de interventie de ernst van het slaapprobleem vermindert, de slaapkwaliteit verhoogt, leidt tot een verhoogde slaapefficiëntie, de slaaplatentie en het ontwaken vermindert, zorgt voor een betere kwaliteit van leven, persoonlijk herstel bevordert, zorgt voor een grotere bereidheid om te nemen op het werk of vermindert het gebruik van slaapmedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Mette Kragh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- F31 bipolaire stoornis, F32 unipolaire depressie of F90 aandachtstekortstoornis
- Insomnia Severity Index (ISI) ≥ 14 (overschrijding van de drempel voor een slaapprobleem)
Slaapproblemen gedurende 3 maanden: 3 keer per week minimaal één van de volgende:
- Inslaaplatentie ≥ 30 minuten
- Wakker worden na inslapen ≥ 30 minuten
- Totale slaaptijd ≥ 11 uur per dag
- Verplaatst circadiaans ritme; slaapt eerder dan 20.00 uur of later dan 02.00 uur
- Onregelmatig circadiaans ritme; bedtijd varieert ≥ 3 uur gedurende de week
Uitsluitingscriteria:
- Acuut verhoogd zelfmoordrisico (Central Regions-richtlijn voor beoordeling van zelfmoordrisico)
- Misbruik van werkzame stoffen (F10-19)
- Het slaapprobleem kan voor een belangrijk deel verklaard worden door onvoldoende lichamelijke behandeling
- ziekte die de slaap beïnvloedt (gedocumenteerd in elektronisch patiëntendagboek)
- Onstabiele sociale situatie (heeft geen vaste verblijfplaats)
- Ploegendienst (≥ 2 keer per week gedurende de laatste 2 maanden)
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische slaap en circadiane behandeling
De interventiegroep krijgt een slaapbehandeling bestaande uit 6 sessies van elk 60 minuten gedurende 6 weken.
|
De interventiegroep krijgt een slaapbehandeling bestaande uit 6 sessies van elk 60 minuten gedurende 6 weken. De sessies worden individueel gegeven en hebben de volgende inhoud:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve wachtlijst stuurgroep
De controlegroep krijgt voorlichting over slaaphygiëne
|
De controlegroep krijgt voorlichting over slaaphygiëne die bestaat uit een enkele sessie waarin 10 slaapadviezen worden gepresenteerd.
Ze ontvangen een boekje over hoe ze goede slaappraktijken kunnen bevorderen en moeten de komende 6 weken zelfstandig werken om dit uit te voeren in afwachting van de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van het slaapprobleem
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt)
|
Wordt gemeten door Insomnia Severity Index.
Een zelfrapportage-instrument dat de perceptie van slapeloosheid door de patiënt meet.
De schaal loopt van 0 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de slapeloosheid.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0) en in week 6 (eindpunt).
|
Gemeten door Pittsburgh Sleeping Quality Index (PSQI).
De score ligt tussen 0 en 21, waarbij '0' aangeeft dat er geen problemen zijn en '21' dat er ernstige problemen zijn.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0) en in week 6 (eindpunt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt
|
Gemeten op de WHO-5 Well-Being Index (WHO-5).
Een vragenlijst die het welzijn meet op een schaal van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe meer welzijn.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt
|
|
Niveau van persoonlijk herstel
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst INSPIRE-O.
Een vragenlijst die persoonlijk herstel meet op een schaal van 5 tot 25, hoe hoger de score hoe meer herstel.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt).
|
|
Verandering in bereidheid om een baan aan te nemen
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt)
|
Gemeten aan de hand van de vragenlijst, The Work Ability Index.
Een score van 0 geeft de laagste kans weer dat de persoon een baan zou aannemen, de score 10 is de hoogste kans
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt)
|
|
Wijzigingen in gezondheidsgerelateerde artikelen.
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt)
|
De International EQ-5D-5L-vragenlijst wordt gebruikt om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te schatten.
|
Wordt gemeten bij inclusie (baseline/week 0), in week 2 en in week 6 (eindpunt)
|
|
Verandering in de consumptie van slaapmedicatie
Tijdsspanne: Wordt gedurende de 6 weken durende studieperiode dagelijks geregistreerd
|
Dagelijks gebruik van sedativa en hypnotica wordt gemeten door middel van medicatieregistratie gebruik in slaapdagboeken gedurende de onderzoeksperiode.
|
Wordt gedurende de 6 weken durende studieperiode dagelijks geregistreerd
|
|
Veranderingen in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Wordt dagelijks gemeten tijdens de studieperiode van 6 weken.
|
Wordt berekend op basis van de registraties van de deelnemer in slaapdagboeken en op basis van metingen uit actigraphs.
|
Wordt dagelijks gemeten tijdens de studieperiode van 6 weken.
|
|
Veranderingen in slaaplatentie
Tijdsspanne: Wordt dagelijks gemeten tijdens de studieperiode van 6 weken
|
Wordt berekend op basis van de registraties van de deelnemer in slaapdagboeken en op basis van metingen uit actigraphs.
|
Wordt dagelijks gemeten tijdens de studieperiode van 6 weken
|
|
Veranderingen in slaap 's nachts wakker worden
Tijdsspanne: Wordt dagelijks gemeten tijdens de studieperiode van 6 weken.
|
Wordt berekend op basis van de registraties van de deelnemer in slaapdagboeken en op basis van metingen uit actigraphs.
|
Wordt dagelijks gemeten tijdens de studieperiode van 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Kragh, Department of affective disorders
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADA_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .