乳がん患者における画像診断と心臓バイオマーカー監視による HER2 指向療法の比較 (HER2BIC)
全国ランダム化非劣性試験: 乳がん患者における画像検査と心臓バイオマーカーをモニタリングした HER2 指向療法の比較
調査の概要
詳細な説明
乳がん腫瘍の約 15% はヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を発現しており、予後不良と関連しています。 従来の化学療法に加えて、HER2 に対する抗体 (トラスツズマブおよびペルツズマブ) は、HER2 陽性乳がんの生存率を大幅に改善しましたが、左心室機能不全および心不全のリスクを誘発します。 したがって、HER2 を対象とした治療中は、放射線被曝を伴う心エコー検査または MUGA スキャンによる心筋機能の画像ベースの定期的な評価が推奨されます。 どちらのタイプのスキャンも、患者と医療システムの両方にとって必要なリソースであり、バイオマーカーは心筋損傷の評価における別のモダリティとして提案されているため、この研究の目的は、心筋損傷中の心筋機能の画像ベースの検査をバイオマーカーが置き換えることができるかどうかを評価することです。 HER2 指向療法。
この研究は、オーデンセ大学病院、ヘルレブ・ゲントフテ大学病院、オーフス大学病院が含まれる全国的な多施設無作為化研究として設計されている。 さらに多くのサイトを含めることも可能になります。
HER2 適切な治療が予定されている限局性 HER2 陽性乳がん患者は、1:1 で以下にランダムに割り当てられます。
- DBCG ガイドラインで推奨されている標準的な画像モニタリング治療。治療期間の 0、9、18、30、48 週目に MUGA スキャンまたは心エコー検査による LVEF の測定を行います。 対照訪問のたびにバイオマーカーも採取されますが、研究が終了するまで盲検化されます。
- バイオマーカーは、治療期間の 0、9、18、30、および 48 週目に NT-proBNP および cTNT / TNI を測定することで治療をモニタリングしました。 これらのフォローアップ訪問のたびに、MUGA スキャンまたは心エコー検査も実行されますが、その結果は治療決定を担当するスタッフには知らされません。
標準的な画像モニタリングを行ったグループでは、心毒性は標準的な臨床ガイドラインに従って管理されます。 NT-proBNP がベースラインから 2 倍になった場合 (ただし最低 125 pg/ml)、および/またはトロポニンが 99 パーセンタイルを超えて増加した場合、バイオマーカー グループの心毒性が疑われます。 これらの基準が満たされると、画像検査が開始されますが、実際には、すでに行われた検査結果を盲検化することになります。
この研究の主要評価項目は、HER2 を対象とした治療の完了から 3 か月後に心臓 MRI スキャンで測定された LVEF です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann Banke, MD, PHD
- 電話番号：+4526278303
- メール：Ann.Banke@rsyd.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Marie Louise Milo, MD
- メール：m.milo@rn.dk
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Maja Maraldo
- メール：Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev、デンマーク
- まだ募集していません
- Herlev University Hospital
-
コンタクト：
- Anne Polk, MD, PHD
- メール：anne.dyhl-polk@regionh.dk
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Ann Banke, MD, PHD
- 電話番号：+4526278303
- メール：Ann.Banke@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非転移性HER2陽性乳がん患者
- 標準化学療法およびトラスツズマブ +/- ペルツズマブによる HER2 指向性療法の予定
- 年齢 > 18歳
- ECG上の洞調律
- NT-proBNP 125 pg/ml 未満
- トロポニンが限界値を下回っている
- MUGAスキャンまたは心エコー図によるLVEF > 55%
除外基準:
- 心臓磁気共鳴画像法（CMRI）の反対適応症
- FEV1 が予測値の 80 % 未満の慢性閉塞性肺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な画像監視治療
標準治療 + バイオマーカー。研究終了まで盲検化されます。
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実験的：介入バイオマーカー監視治療
バイオマーカー監視治療 + 画像処理、研究終了まで盲検化
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バイオマーカーは、治療期間の 0、9、18、30、および 48 週目に NT-proBNP および cTNT / TNI を測定することで治療をモニタリングしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：治療終了から3ヶ月後。
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心臓MRのLVEF。
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治療終了から3ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心毒性の疑いによる治療中断の数
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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プロトコールで定義されている画像またはバイオマークに基づいて心毒性の疑いにより治療が一時停止された回数。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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MUGAスキャン/心エコー図の数
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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研究期間中に実行されたMUGAスキャン/心エコー図の数。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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トラスツズマブとペルツズマブの累積用量
時間枠：治療終了後、導入後平均1年。
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トラスツズマブおよびペルツズマブの累積用量（mg）。
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治療終了後、導入後平均1年。
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心毒性の治療を受けた患者の割合。
時間枠：学習完了までに平均1年
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循環器科で心不全の治療を紹介された患者の数。
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学習完了までに平均1年
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EQ-5D-5L アンケートで測定された自己申告健康状態の変化
時間枠：ベースライン、治療9週目、18週目、30週目、48週目、および治療終了から3か月後。
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インデックス スコアとビジュアル アナログ スケール (VAS)。
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ベースライン、治療9週目、18週目、30週目、48週目、および治療終了から3か月後。
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放射線治療と心機能との相関関係。
時間枠：学習完了までに平均1年
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放射線療法の位置と線量と、バイオマーカー、LVEFおよびECGの変化との相関関係。
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率の安全な結果
時間枠：治療の終了
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LVEF が 45 % 未満に低下
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治療の終了
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann Banke, MD PHD、Odense Universitetshospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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