Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging versus cardiac biomarker Monitored HER2 Directed Therapy hos patienter med brystkræft (HER2BIC)

4. april 2025 opdateret af: Ann Banke, Odense University Hospital

Et nationalt randomiseret non-inferioritetsforsøg: billeddannelse versus hjertebiomarkør overvåget HER2-rettet terapi hos patienter med brystkræft

På grund af risiko for hjertesvigt under HER2-rettet behandling ved brystkræft overvåges behandlingen med billeddiagnostik af myokardiefunktionen, hvilket er ressourcekrævende for både patienter og sundhedsvæsen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om biomarkører kan erstatte billeddiagnostiske undersøgelser af myokardiefunktion under HER2-styret behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 15 % af brystkræfttumorerne udtrykker Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), som er forbundet med en dårlig prognose. Antistoffer (trastuzumab og pertuzumab) rettet mod HER2 har udover traditionel kemoterapi væsentligt forbedret overlevelsen ved HER2 positiv brystkræft, men inducerer en risiko for venstre ventrikel dysfunktion og hjertesvigt. Regelmæssig billeddannelsesbaseret evaluering af myokardiefunktionen anbefales derfor under HER2-styret behandling ved enten en ekkokardiografi eller en MUGA-scanning, som er forbundet med strålingseksponering. Begge typer scanninger er ressourcekrævende for både patienter og sundhedsvæsenet, og da biomarkører er blevet foreslået som en anden modalitet til vurdering af myokardieskade, er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om biomarkører kan erstatte billeddiagnostiske undersøgelser af myokardiefunktion under HER2 rettet terapi.

Studiet er designet som et nationalt multicenter, randomiseret studie, som vil omfatte Odense Universitetshospital, Herlev og Gentofte Universitetshospital og Aarhus Universitetshospital. Det vil være muligt at inkludere flere websteder.

Patienter med lokaliseret HER2-positiv brystkræft, der er planlagt til korrekt HER2-behandling, vil blive randomiseret 1:1 til:

  1. Standard billeddiagnostik overvåget behandling som anbefalet af DBCG-retningslinjer med måling af LVEF ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi i uge 0, 9, 18, 30 og 48 af behandlingsperioden. Ved hvert kontrolbesøg tages der også biomarkører, som blindes indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Biomarkør overvåget behandling med måling af NT-proBNP og cTNT/TNI i uge 0, 9, 18, 30 og 48 af behandlingsperioden. Ved hvert af disse opfølgningsbesøg udføres også MUGA-scanninger eller ekkokardiografi, men resultaterne er blindet for det personale, der er ansvarligt for behandlingsbeslutninger.

I gruppen efterfulgt af standard billeddannelsesmonitorering vil kardiotoksicitet blive styret i henhold til standard kliniske retningslinjer. Kardiotoksicitet i biomarkørgruppen vil blive mistænkt i tilfælde af en fordobling af NT-proBNP fra baseline (men minimum 125 pg/ml) og/eller en stigning i troponiner til over 99. percentil. Hvis disse kriterier er opfyldt, udløses billeddiagnostik, hvilket i praksis er en blændelse af resultatet af den allerede udførte undersøgelse.

Studiets primære endepunkt er LVEF målt ved hjerte-MR-skanning tre måneder efter afslutning af HER2-rettet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
      • Herlev, Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-metastatisk HER2 positiv brystkræft
  • Planlagt til standard kemoterapi og HER2-styret behandling med trastuzumab +/- pertuzumab
  • Alder > 18 år
  • Sinusrytme på EKG
  • NT-proBNP under 125 pg/ml
  • Troponin under grænseværdien
  • LVEF > 55 % ved MUGA-scanning eller et ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1 <80 % af forventet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard billeddiagnostisk overvåget behandling
Standardpleje + biomarkører, som er blindet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Intervention biomarkør overvåget behandling
biomarkør overvåget behandling + billeddannelse, som er blindet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Biomarkører: Troponiner og natriuretiske peptider
Biomarkør overvåget behandling med måling af NT-proBNP og cTNT/TNI i uge 0, 9, 18, 30 og 48 af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Tre måneder efter behandlingen er afsluttet.
LVEF på hjerte-MR.
Tre måneder efter behandlingen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsafbrydelser på grund af mistanke om kardiotoksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal gange, behandlingen blev sat på pause på grund af mistanke om kardiotoksicitet, enten baseret på billeddannelse eller biomærker som defineret i protokollen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antallet af MUGA-scanninger/ekkokardiogrammer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antallet af MUGA-scanninger/ekkokardiogrammer udført i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
De kumulative doser af trastuzumab og pertuzumab
Tidsramme: Efter endt behandling i gennemsnit 1 år efter inklusion.
De kumulative doser af trastuzumab og pertuzumab i mg.
Efter endt behandling i gennemsnit 1 år efter inklusion.
Andelen af ​​patienter behandlet for kardiotoksicitet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal patienter henvist til behandling for hjertesvigt i kardiologisk afdeling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i selvrapporteret helbredstilstand målt med EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsuge 9, 18, 30 og 48 og tre måneder efter endt behandling.
En indeksscore og en visuel analog skala (VAS).
Ved baseline, ved behandlingsuge 9, 18, 30 og 48 og tre måneder efter endt behandling.
Korrelation mellem strålebehandling og hjertefunktion.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem placering og dosis af strålebehandlingen med ændringer i biomarkører, LVEF og EKG.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkert resultat af venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Slut på behandling
Fald i LVEF under 45 %
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP_1413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Biomarkører: Troponiner og natriuretiske peptider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner