Zobrazení versus srdeční biomarkerem monitorovaná terapie HER2 řízená u pacientek s rakovinou prsu (HER2BIC)
Národní randomizovaná studie non-inferiority: zobrazení versus srdeční biomarkerem monitorovaná terapie HER2 u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 15 % nádorů rakoviny prsu exprimuje receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), který je spojen se špatnou prognózou. Protilátky (trastuzumab a pertuzumab) namířené proti HER2 kromě tradiční chemoterapie významně zlepšily přežití u HER2 pozitivního karcinomu prsu, ale navozují riziko dysfunkce levé komory a srdečního selhání. Během léčby zaměřené na HER2 se proto doporučuje pravidelné zobrazování funkce myokardu pomocí echokardiografie nebo skenování MUGA, které je spojeno s radiační expozicí. Oba typy skenů jsou náročné na zdroje jak pro pacienty, tak pro zdravotnický systém, a protože biomarkery byly navrženy jako další modalita v hodnocení poškození myokardu, účelem této studie je zhodnotit, zda biomarkery mohou nahradit vyšetření funkce myokardu pomocí zobrazovacích metod během HER2 řízená terapie.
Studie je navržena jako národní multicentrická, randomizovaná studie, která bude zahrnovat univerzitní nemocnici v Odense, univerzitní nemocnici Herlev a Gentofte a univerzitní nemocnici Aarhus. Bude možné zahrnout více lokalit.
Pacientky s lokalizovaným HER2-pozitivním karcinomem prsu naplánovaným na správnou léčbu HER2 budou randomizovány v poměru 1:1:
- Standardní zobrazování sledovalo léčbu podle doporučení DBCG guidelines s měřením LVEF pomocí MUGA skenu nebo echokardiografie v týdnech 0, 9, 18, 30 a 48 léčebného období. Při každé kontrolní návštěvě se odebírají také biomarkery, které jsou až do konce studie zaslepeny.
- Biomarker sledoval léčbu s měřením NT-proBNP a cTNT/TNI v týdnech 0, 9, 18, 30 a 48 léčebného období. Při každé z těchto následných návštěv se také provádějí skeny MUGA nebo echokardiografie, ale výsledky jsou pro personál odpovědný za rozhodnutí o léčbě zaslepené.
Ve skupině následované standardním zobrazovacím monitorováním bude kardiotoxicita řízena podle standardních klinických doporučení. Kardiotoxicita ve skupině biomarkerů bude podezřelá v případě zdvojnásobení NT-proBNP oproti výchozí hodnotě (ale minimálně 125 pg/ml) a/nebo zvýšení troponinů nad 99. percentil. Pokud jsou tato kritéria splněna, spustí se zobrazování, což je v praxi zaslepení výsledku již provedeného vyšetření.
Primárním cílovým parametrem studie je LVEF měřená pomocí MRI vyšetření srdce tři měsíce po dokončení terapie zaměřené na HER2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Banke, MD, PHD
- Telefonní číslo: +4526278303
- E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Marie Louise Milo, MD
- E-mail: m.milo@rn.dk
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Maja Maraldo
- E-mail: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Polk, MD, PHD
- E-mail: anne.dyhl-polk@regionh.dk
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ann Banke, MD, PHD
- Telefonní číslo: +4526278303
- E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s nemetastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu
- Plánováno pro standardní chemoterapii a HER2 řízenou terapii s trastuzumabem +/- pertuzumabem
- Věk > 18 let
- Sinusový rytmus na EKG
- NT-proBNP pod 125 pg/ml
- Troponin pod prahovou limitní hodnotou
- LVEF > 55 % podle skenu MUGA nebo echokardiogramu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI)
- Chronická obstrukční plicní nemoc s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní zobrazovací monitorovaná léčba
Standardní péče + biomarkery, které jsou do konce studie zaslepeny.
|
|
|
Experimentální: Intervenční biomarker sledoval léčbu
biomarkerem monitorovaná léčba + zobrazování, které je zaslepené až do konce studie
|
Biomarker sledoval léčbu s měřením NT-proBNP a cTNT/TNI v týdnech 0, 9, 18, 30 a 48 léčebného období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby.
|
LVEF na srdeční MR.
|
Tři měsíce po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přerušení léčby kvůli podezření na kardiotoxicitu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Kolikrát byla léčba pozastavena kvůli podezření na kardiotoxicitu buď na základě zobrazení nebo biomarkerů, jak je definováno v protokolu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Počet skenů/echokardiogramů MUGA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet MUGA skenů/echokardiogramů provedených během období studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Kumulativní dávky trastuzumabu a pertuzumabu
Časové okno: Po ukončení léčby, v průměru 1 rok po zařazení.
|
Kumulativní dávky trastuzumabu a pertuzumabu v mg.
|
Po ukončení léčby, v průměru 1 rok po zařazení.
|
|
Podíl pacientů léčených pro kardiotoxicitu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů indikovaných k léčbě srdečního selhání na kardiologickém oddělení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna vlastního zdravotního stavu měřená dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku léčby, v 9., 18., 30. a 48. týdnu léčby a tři měsíce po ukončení léčby.
|
Indexové skóre a Visual Analogue Scale (VAS).
|
Na začátku léčby, v 9., 18., 30. a 48. týdnu léčby a tři měsíce po ukončení léčby.
|
|
Korelace mezi radioterapií a srdeční funkcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Korelace mezi lokalizací a dávkou radioterapie se změnami biomarkerů, LVEF a EKG.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečný výsledek ejekční frakce levé komory
Časové okno: Konec léčby
|
Pokles LVEF pod 45 %
|
Konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP_1413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika