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Imagerie versus thérapie dirigée par HER2 surveillée par un biomarqueur cardiaque chez des patientes atteintes d'un cancer du sein (HER2BIC)

4 avril 2025 mis à jour par: Ann Banke, Odense University Hospital

Un essai national randomisé de non-infériorité : Imagerie versus thérapie dirigée par HER2 surveillée par un biomarqueur cardiaque chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

En raison d'un risque d'insuffisance cardiaque pendant le traitement dirigé par HER2 dans le cancer du sein, le traitement est surveillé par imagerie de la fonction myocardique, qui est exigeante en ressources tant pour les patientes que pour le système de santé. Le but de cette étude est d'évaluer si les biomarqueurs peuvent remplacer les examens basés sur l'imagerie de la fonction myocardique pendant le traitement dirigé par HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 15 % des tumeurs cancéreuses du sein expriment le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), qui est associé à un mauvais pronostic. Les anticorps (trastuzumab et pertuzumab) dirigés contre HER2 ont en plus de la chimiothérapie traditionnelle amélioré significativement la survie dans le cancer du sein HER2 positif, mais induisent un risque de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque. Une évaluation régulière basée sur l'imagerie de la fonction myocardique est donc recommandée pendant le traitement dirigé par HER2 par une échocardiographie ou un balayage MUGA, qui est associé à l'exposition aux rayonnements. Les deux types d'examens exigent des ressources tant pour les patients que pour le système de santé, et puisque les biomarqueurs ont été proposés comme une autre modalité d'évaluation des lésions myocardiques, le but de cette étude est d'évaluer si les biomarqueurs peuvent remplacer les examens basés sur l'imagerie de la fonction myocardique pendant Thérapie dirigée par HER2.

L'étude est conçue comme une étude randomisée multicentrique nationale, qui inclura l'hôpital universitaire d'Odense, l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte et l'hôpital universitaire d'Aarhus. Il sera possible d'inclure plus de sites.

Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localisé devant recevoir un traitement approprié HER2 seront randomisées 1 : 1 pour :

  1. L'imagerie standard a surveillé le traitement tel que recommandé par les directives du DBCG avec mesure de la FEVG par balayage MUGA ou échocardiographie aux semaines 0, 9, 18, 30 et 48 de la période de traitement. A chaque visite de contrôle, des biomarqueurs sont également prélevés, qui sont en aveugle jusqu'à la fin de l'étude.
  2. Biomarqueur suivi du traitement avec mesure du NT-proBNP et du cTNT/TNI aux semaines 0, 9, 18, 30 et 48 de la période de traitement. À chacune de ces visites de suivi, des scintigraphies MUGA ou une échocardiographie sont également effectuées, mais les résultats sont ignorés du personnel responsable des décisions de traitement.

Dans le groupe suivi d'une surveillance par imagerie standard, la cardiotoxicité sera gérée conformément aux directives cliniques standard. Une cardiotoxicité dans le groupe des biomarqueurs sera suspectée en cas de doublement du NT-proBNP par rapport à la ligne de base (mais minimum 125 pg/ml) et/ou d'une augmentation des troponines au-dessus du 99e centile. Si ces critères sont remplis, l'imagerie est déclenchée, ce qui en pratique est un aveuglement du résultat de l'examen déjà réalisé.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la FEVG mesurée par IRM cardiaque trois mois après la fin du traitement dirigé par HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ann Banke, MD, PHD
  • Numéro de téléphone: +4526278303
  • E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark
      • Herlev, Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non métastatique
  • Programmé pour la chimiothérapie standard et la thérapie dirigée HER2 avec trastuzumab +/- pertuzumab
  • Âge > 18 ans
  • Rythme sinusal à l'ECG
  • NT-proBNP inférieur à 125 pg/ml
  • Troponine sous la valeur limite du seuil
  • FEVG > 55 % par MUGA scan ou échocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMRI)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique avec VEMS < 80 % de la valeur prédite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement standard surveillé par imagerie
Soins standards + biomarqueurs, en aveugle jusqu'à la fin de l'étude.
Expérimental: Traitement surveillé par biomarqueurs d'intervention
traitement surveillé par biomarqueurs + imagerie, en aveugle jusqu'à la fin de l'étude
Test diagnostique: Biomarqueurs : Troponines et peptides natriurétiques
Biomarqueur suivi du traitement avec mesure du NT-proBNP et du cTNT/TNI aux semaines 0, 9, 18, 30 et 48 de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Trois mois après la fin du traitement.
FEVG sur IRM cardiaque.
Trois mois après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'interruptions de traitement en raison d'une cardiotoxicité suspectée
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre de fois que le traitement a été interrompu en raison d'une cardiotoxicité suspectée, soit sur la base de l'imagerie, soit de biomarques telles que définies dans le protocole.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le nombre de scans/échocardiogrammes MUGA
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le nombre de scans/échocardiogrammes MUGA effectués pendant la période d'étude.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Les doses cumulées de trastuzumab et de pertuzumab
Délai: Après fin de traitement, en moyenne 1 an après l'inclusion.
Les doses cumulées de trastuzumab et de pertuzumab en mg.
Après fin de traitement, en moyenne 1 an après l'inclusion.
La proportion de patients traités pour cardiotoxicité.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients référés au traitement de l'insuffisance cardiaque dans le service de cardiologie.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement de l'état de santé autodéclaré mesuré avec le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Au départ, aux semaines de traitement 9, 18, 30 et 48 et trois mois après la fin du traitement.
Un score index et une échelle visuelle analogique (EVA).
Au départ, aux semaines de traitement 9, 18, 30 et 48 et trois mois après la fin du traitement.
Corrélation entre la radiothérapie et la fonction cardiaque.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la localisation et la dose de la radiothérapie avec les modifications des biomarqueurs, FEVG et ECG.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Fin de traitement
Baisse de la FEVG en dessous de 45 %
Fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP_1413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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