Imágenes versus terapia dirigida por HER2 monitoreada por biomarcadores cardíacos en pacientes con cáncer de mama (HER2BIC)
Un ensayo nacional aleatorizado de no inferioridad: diagnóstico por imágenes versus terapia dirigida a HER2 monitoreada por biomarcadores cardíacos en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 15 % de los tumores de cáncer de mama expresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que se asocia con un mal pronóstico. Los anticuerpos (trastuzumab y pertuzumab) dirigidos contra HER2, además de la quimioterapia tradicional, han mejorado significativamente la supervivencia en el cáncer de mama HER2 positivo, pero inducen un riesgo de disfunción ventricular izquierda e insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, se recomienda la evaluación regular basada en imágenes de la función miocárdica durante la terapia dirigida a HER2 mediante una ecocardiografía o una exploración MUGA, que está asociada con la exposición a la radiación. Ambos tipos de exploraciones requieren recursos tanto para los pacientes como para el sistema de salud, y dado que los biomarcadores se han propuesto como otra modalidad en la evaluación de la lesión miocárdica, el propósito de este estudio es evaluar si los biomarcadores pueden reemplazar los exámenes basados en imágenes de la función miocárdica durante Terapia dirigida a HER2.
El estudio está diseñado como un estudio aleatorizado multicéntrico nacional, que incluirá el Hospital Universitario de Odense, el Hospital Universitario Herlev y Gentofte y el Hospital Universitario de Aarhus. Será posible incluir más sitios.
Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localizado programados para una terapia adecuada con HER2 serán aleatorizados 1: 1 para:
- Tratamiento estándar monitoreado por imágenes según lo recomendado por las pautas DBCG con medición de la FEVI mediante exploración MUGA o ecocardiografía en las semanas 0, 9, 18, 30 y 48 del período de tratamiento. En cada visita de control también se toman biomarcadores, los cuales son ciegos hasta el final del estudio.
- Tratamiento monitorizado con biomarcadores con medición de NT-proBNP y cTNT/TNI en las semanas 0, 9, 18, 30 y 48 del periodo de tratamiento. En cada una de estas visitas de seguimiento, también se realizan exploraciones MUGA o ecocardiografía, pero los resultados están ocultos al personal responsable de las decisiones de tratamiento.
En el grupo seguido de monitorización por imágenes estándar, la cardiotoxicidad se manejará de acuerdo con las guías clínicas estándar. Se sospechará cardiotoxicidad en el grupo de biomarcadores en caso de una duplicación de NT-proBNP desde el valor inicial (pero mínimo 125 pg/ml) y/o un aumento de las troponinas por encima del percentil 99. Si se cumplen estos criterios, se activa la imagen, que en la práctica es un cegamiento del resultado del examen ya realizado.
El criterio principal de valoración del estudio es la FEVI medida por resonancia magnética cardíaca tres meses después de completar la terapia dirigida a HER2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Banke, MD, PHD
- Número de teléfono: +4526278303
- Correo electrónico: Ann.Banke@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Marie Louise Milo, MD
- Correo electrónico: m.milo@rn.dk
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Maja Maraldo
- Correo electrónico: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
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Herlev, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Herlev University Hospital
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Contacto:
- Anne Polk, MD, PHD
- Correo electrónico: anne.dyhl-polk@regionh.dk
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Ann Banke, MD, PHD
- Número de teléfono: +4526278303
- Correo electrónico: Ann.Banke@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no metastásico
- Programado para quimioterapia estándar y terapia dirigida a HER2 con trastuzumab +/- pertuzumab
- Edad > 18 años
- Ritmo sinusal en ECG
- NT-proBNP por debajo de 125 pg/ml
- Troponina por debajo del valor límite del umbral
- FEVI > 55% por exploración MUGA o ecocardiograma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca (RMC)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 <80 % del teórico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar monitorizado por imágenes
Atención estándar + biomarcadores, que están cegados hasta el final del estudio.
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Experimental: Tratamiento monitorizado con biomarcadores de intervención.
Tratamiento monitoreado con biomarcadores + imágenes, que está ciego hasta el final del estudio.
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Tratamiento monitorizado con biomarcadores con medición de NT-proBNP y cTNT/TNI en las semanas 0, 9, 18, 30 y 48 del periodo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizado el tratamiento.
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FEVI en RM cardiaca.
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Tres meses después de finalizado el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de interrupciones del tratamiento por sospecha de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de veces que se detuvo el tratamiento debido a la sospecha de cardiotoxicidad, ya sea en base a imágenes o biomarcadores, según se define en el protocolo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de escaneos MUGA/ecocardiogramas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número de exploraciones MUGA/ecocardiogramas realizados durante el período de estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las dosis acumuladas de trastuzumab y pertuzumab
Periodo de tiempo: Después del final del tratamiento, un promedio de 1 año después de la inclusión.
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Las dosis acumuladas de trastuzumab y pertuzumab en mg.
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Después del final del tratamiento, un promedio de 1 año después de la inclusión.
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La proporción de pacientes tratados por cardiotoxicidad.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes derivados a tratamiento por insuficiencia cardiaca en el servicio de cardiología.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en el estado de salud autoinformado medido con el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en las semanas de tratamiento 9, 18, 30 y 48 y tres meses después de finalizar el tratamiento.
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Una puntuación de índice y una escala analógica visual (EVA).
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Al inicio del estudio, en las semanas de tratamiento 9, 18, 30 y 48 y tres meses después de finalizar el tratamiento.
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Correlación entre radioterapia y función cardiaca.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre localización y dosis de la radioterapia con cambios en biomarcadores, FEVI y ECG.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Descenso de la FEVI por debajo del 45 %
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Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- OP_1413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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