Imaging Versus Cardiac Biomarker Övervakad HER2-riktad terapi hos patienter med bröstcancer (HER2BIC)
En nationell randomiserad non-inferioritetsprövning: avbildning kontra hjärtbiomarkör övervakad HER2-riktad terapi hos patienter med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 15 % av bröstcancertumörerna uttrycker Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), som är associerad med en dålig prognos. Antikroppar (trastuzumab och pertuzumab) riktade mot HER2 har förutom traditionell kemoterapi avsevärt förbättrat överlevnaden vid HER2-positiv bröstcancer, men inducerar risk för vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt. Regelbunden bildbaserad utvärdering av myokardfunktionen rekommenderas därför under HER2-riktad terapi genom antingen en ekokardiografi eller en MUGA-skanning, som är associerad med strålningsexponering. Båda typerna av skanningar är resurskrävande för både patienter och sjukvården, och eftersom biomarkörer har föreslagits som en annan modalitet vid bedömning av hjärtmuskelskada, är syftet med denna studie att utvärdera om biomarkörer kan ersätta avbildningsbaserade undersökningar av myokardfunktion under HER2 riktad terapi.
Studien är utformad som en nationell multicenter, randomiserad studie, som kommer att omfatta Odense Universitetssjukhus, Herlev och Gentofte Universitetssjukhus och Aarhus Universitetssjukhus. Det kommer att vara möjligt att inkludera fler sajter.
Patienter med lokaliserad HER2-positiv bröstcancer schemalagd för HER2 korrekt behandling kommer att randomiseras 1:1 till:
- Standardbildövervakad behandling som rekommenderas av DBCG:s riktlinjer med mätning av LVEF genom MUGA-skanning eller ekokardiografi i veckorna 0, 9, 18, 30 och 48 av behandlingsperioden. Vid varje kontrollbesök tas även biomarkörer som förblindas fram till slutet av studien.
- Biomarkörövervakad behandling med mätning av NT-proBNP och cTNT/TNI i veckorna 0, 9, 18, 30 och 48 av behandlingsperioden. Vid vart och ett av dessa uppföljningsbesök görs även MUGA-skanningar eller ekokardiografi, men resultaten är blinda för den personal som ansvarar för behandlingsbeslut.
I gruppen som följs av standardavbildningsövervakning kommer kardiotoxicitet att hanteras i enlighet med vanliga kliniska riktlinjer. Kardiotoxicitet i biomarkörgruppen kommer att misstänkas vid en fördubbling av NT-proBNP från baslinjen (men minst 125 pg/ml) och/eller en ökning av troponiner till över 99:e percentilen. Om dessa kriterier är uppfyllda utlöses bildtagning, vilket i praktiken är en förblindande av resultatet av den redan utförda undersökningen.
Studiens primära effektmått är LVEF mätt med hjärt-MR tre månader efter avslutad HER2-riktad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann Banke, MD, PHD
- Telefonnummer: +4526278303
- E-post: Ann.Banke@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Marie Louise Milo, MD
- E-post: m.milo@rn.dk
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Maja Maraldo
- E-post: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Herlev University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Polk, MD, PHD
- E-post: anne.dyhl-polk@regionh.dk
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Ann Banke, MD, PHD
- Telefonnummer: +4526278303
- E-post: Ann.Banke@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med icke-metastaserande HER2-positiv bröstcancer
- Planerad för standardkemoterapi och HER2-riktad behandling med trastuzumab +/- pertuzumab
- Ålder > 18 år
- Sinusrytm på EKG
- NT-proBNP under 125 pg/ml
- Troponin under tröskelvärdet
- LVEF > 55 % genom MUGA-skanning eller ett ekokardiogram
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMRI)
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom med FEV1 <80 % av förväntad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard avbildningsövervakad behandling
Standardvård + biomarkörer, som är blinda tills studien är slut.
|
|
|
Experimentell: Interventionsbiomarkörövervakad behandling
biomarkörövervakad behandling + avbildning, som är blind till slutet av studien
|
Biomarkörövervakad behandling med mätning av NT-proBNP och cTNT/TNI i veckorna 0, 9, 18, 30 och 48 av behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Tre månader efter avslutad behandling.
|
LVEF på hjärt-MR.
|
Tre månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet behandlingsavbrott på grund av misstänkt kardiotoxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antalet gånger behandlingen pausades på grund av misstänkt kardiotoxicitet, antingen baserat på avbildning eller biomarkeringar enligt definitionen i protokollet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Antalet MUGA-skanningar/ekokardiogram
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antalet MUGA-skanningar/ekokardiogram som utförts under studieperioden.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
De kumulativa doserna av trastuzumab och pertuzumab
Tidsram: Efter avslutad behandling, i genomsnitt 1 år efter inkludering.
|
De kumulativa doserna av trastuzumab och pertuzumab i mg.
|
Efter avslutad behandling, i genomsnitt 1 år efter inkludering.
|
|
Andelen patienter som behandlas för kardiotoxicitet.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal patienter remitterade till behandling för hjärtsvikt på kardiologiska avdelningen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Förändring i självrapporterat hälsotillstånd mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, vid behandlingsvecka 9, 18, 30 och 48 och tre månader efter avslutad behandling.
|
En Indexpoäng och en Visual Analogue Scale (VAS).
|
Vid baslinjen, vid behandlingsvecka 9, 18, 30 och 48 och tre månader efter avslutad behandling.
|
|
Korrelation mellan strålbehandling och hjärtfunktion.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Korrelation mellan lokalisering och dos av strålbehandlingen med förändringar i biomarkörer, LVEF och EKG.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkert utfall av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Slut på behandlingen
|
Nedgång i LVEF under 45 %
|
Slut på behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP_1413
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .