Imaging Versus Cardiac Biomarker Monitored HER2-ohjattu terapia potilailla, joilla on rintasyöpä (HER2BIC)
Kansallinen satunnaistettu non-inferiority Trial: Imaging vs. Cardiac Biomarker Monitored HER2-ohjattu hoito potilailla, joilla on rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15 % rintasyövän kasvaimista ilmentää ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2), mikä liittyy huonoon ennusteeseen. HER2:ta vastaan suunnatut vasta-aineet (trastutsumabi ja pertutsumabi) ovat perinteisen kemoterapian lisäksi parantaneet merkittävästi eloonjäämistä HER2-positiivisessa rintasyövässä, mutta aiheuttavat vasemman kammion toimintahäiriön ja sydämen vajaatoiminnan riskin. Tästä syystä HER2-ohjatun hoidon aikana suositellaan säännöllistä kuvantamiseen perustuvaa sydänlihaksen toiminnan arviointia joko kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella, joka liittyy säteilyaltistukseen. Molemmat skannaustyypit ovat resursseja vaativia sekä potilaille että terveydenhuoltojärjestelmälle, ja koska biomarkkereita on ehdotettu yhdeksi menetelmäksi sydänlihasvaurion arvioinnissa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko biomarkkerit korvata kuvantamiseen perustuvat sydänlihaksen toiminnan tutkimukset aikana. HER2-ohjattu hoito.
Tutkimus on suunniteltu kansalliseksi monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, joka sisältää Odensen yliopistollisen sairaalan, Herlevin ja Gentoften yliopistollisen sairaalan sekä Aarhusin yliopistollisen sairaalan. On mahdollista sisällyttää lisää sivustoja.
Potilaat, joilla on paikallinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jolle on määrätty oikea HER2-hoito, satunnaistetaan 1:1 seuraaviin:
- Tavallinen kuvantaminen seurasi hoitoa DBCG-ohjeiden suosituksen mukaisesti mittaamalla LVEF MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla hoitojakson viikoilla 0, 9, 18, 30 ja 48. Jokaisella kontrollikäynnillä otetaan myös biomarkkereita, jotka sokkoutuvat tutkimuksen loppuun asti.
- Biomarkkeri seurasi hoitoa mittaamalla NT-proBNP- ja cTNT/TNI-arvot hoitojakson viikoilla 0, 9, 18, 30 ja 48. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään myös MUGA-skannaukset tai kaikukardiografia, mutta tulokset eivät näy hoitopäätöksistä vastaavalle henkilökunnalle.
Ryhmässä, jota seuraa tavallinen kuvantamisseuranta, kardiotoksisuutta hallitaan kliinisten standardien mukaisesti. Kardiotoksisuutta biomarkkeriryhmässä epäillään, jos NT-proBNP kaksinkertaistuu lähtötasosta (mutta vähintään 125 pg/ml) ja/tai troponiinit lisääntyvät yli 99. persentiilin. Jos nämä kriteerit täyttyvät, laukaisee kuvantaminen, mikä käytännössä on jo tehdyn tutkimuksen tuloksen sokaisua.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on LVEF, joka mitataan sydämen MRI-skannauksella kolme kuukautta HER2-ohjatun hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Banke, MD, PHD
- Puhelinnumero: +4526278303
- Sähköposti: Ann.Banke@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Louise Milo, MD
- Sähköposti: m.milo@rn.dk
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Maraldo
- Sähköposti: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Herlev University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Polk, MD, PHD
- Sähköposti: anne.dyhl-polk@regionh.dk
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Banke, MD, PHD
- Puhelinnumero: +4526278303
- Sähköposti: Ann.Banke@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä
- Suunniteltu tavalliseen kemoterapiaan ja HER2-ohjautuvaan hoitoon trastutsumabilla +/- pertutsumabilla
- Ikä > 18 vuotta
- Sinusrytmi EKG:ssä
- NT-proBNP alle 125 pg/ml
- Troponiini alle raja-arvon
- LVEF > 55 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen magneettikuvauksen (CMRI) vasta-aiheet
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 <80 % ennustetusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kuvantamisvalvottu hoito
Vakiohoito + biomarkkerit, jotka ovat sokkoutuneet tutkimuksen loppuun asti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiobiomarkkerilla valvottu hoito
biomarkkerivalvottu hoito + kuvantaminen, joka on sokkoutunut tutkimuksen loppuun asti
|
Biomarkkeri seurasi hoitoa mittaamalla NT-proBNP- ja cTNT/TNI-arvot hoitojakson viikoilla 0, 9, 18, 30 ja 48.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
LVEF sydämen MR:ssä.
|
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäillyn kardiotoksisuuden vuoksi keskeytettyjen hoitojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin hoito keskeytettiin epäillyn kardiotoksisuuden vuoksi joko kuvantamisen tai protokollassa määriteltyjen biomerkkien perusteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
MUGA-skannausten/kaikukardiogrammien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutkimusjakson aikana tehtyjen MUGA-skannausten/kaikukardiogrammien määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Trastutsumabin ja pertutsumabin kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen.
|
Trastutsumabin ja pertutsumabin kumulatiiviset annokset milligrammoina.
|
Hoidon päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Kardiotoksisuuden vuoksi hoidettujen potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen vajaatoiminnan hoitoon lähetettyjen potilaiden määrä kardiologian osastolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos omassa raportoimassa terveydentilassa mitattuna EQ-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, hoitoviikoilla 9, 18, 30 ja 48 ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Indeksipisteet ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
|
Lähtötilanteessa, hoitoviikoilla 9, 18, 30 ja 48 ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Sädehoidon ja sydämen toiminnan välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sädehoidon sijainnin ja annoksen välinen korrelaatio biomarkkerien, LVEF:n ja EKG:n muutoksiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion turvallinen tulos
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
LVEF:n pudotus alle 45 %
|
Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP_1413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .