유방암 환자에서 이미징 대 심장 바이오마커 모니터링 HER2 지시 치료 (HER2BIC)
국가 무작위 비열등성 시험: 유방암 환자에서 HER2 지시 치료를 모니터링한 영상 대 심장 바이오마커
연구 개요
상세 설명
유방암 종양의 약 15%는 예후가 좋지 않은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 발현합니다. HER2에 대한 항체(트라스투주맙 및 페르투주맙)는 전통적인 화학요법에 더해 HER2 양성 유방암에서 생존율을 크게 향상시켰지만 좌심실 기능 장애 및 심부전의 위험을 유발했습니다. 따라서 방사선 노출과 관련된 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 HER2 지시 요법 동안 심근 기능의 정기적인 영상 기반 평가가 권장됩니다. 두 종류의 스캔 모두 환자와 의료 시스템 모두에게 요구되는 자원이며, 바이오마커가 심근 손상 평가의 또 다른 방식으로 제안되었기 때문에 본 연구의 목적은 바이오마커가 심근 기능의 영상 기반 검사를 대체할 수 있는지 평가하는 것입니다. HER2 지시 요법.
이 연구는 Odense 대학 병원, Herlev 및 Gentofte 대학 병원 및 Aarhus 대학 병원을 포함하는 국가 다기관 무작위 연구로 설계되었습니다. 더 많은 사이트를 포함할 수 있습니다.
HER2 적절한 치료가 예정된 국소 HER2 양성 유방암 환자는 다음과 같이 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 치료 기간의 0, 9, 18, 30, 48주차에 MUGA 스캔 또는 심초음파로 LVEF를 측정하여 DBCG 지침에서 권장하는 표준 영상 모니터링 치료. 각각의 통제 방문에서 바이오마커도 채취되며 연구가 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
- Biomarker는 치료 기간의 0, 9, 18, 30 및 48주차에 NT-proBNP 및 cTNT/TNI를 측정하여 치료를 모니터링했습니다. 이러한 각 후속 방문에서 MUGA 스캔 또는 심초음파도 수행되지만 결과는 치료 결정을 담당하는 직원에게 공개되지 않습니다.
표준 영상 모니터링이 뒤따르는 그룹에서 심독성은 표준 임상 지침에 따라 관리됩니다. 기준선에서 NT-proBNP가 두 배가 되는 경우(그러나 최소 125pg/ml) 및/또는 트로포닌이 99번째 백분위수 이상으로 증가하는 경우 바이오마커 그룹의 심장독성이 의심됩니다. 이러한 기준이 충족되면 이미징이 시작되며 실제로는 이미 수행된 검사 결과를 눈가림 처리합니다.
연구의 1차 종료점은 HER2 지시 요법 완료 후 3개월 후에 심장 MRI 스캔으로 측정한 LVEF입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann Banke, MD, PHD
- 전화번호: +4526278303
- 이메일: Ann.Banke@rsyd.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Marie Louise Milo, MD
- 이메일: m.milo@rn.dk
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Maja Maraldo
- 이메일: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Herlev University Hospital
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연락하다:
- Anne Polk, MD, PHD
- 이메일: anne.dyhl-polk@regionh.dk
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Ann Banke, MD, PHD
- 전화번호: +4526278303
- 이메일: Ann.Banke@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비전이성 HER2 양성 유방암 환자
- trastuzumab +/- pertuzumab을 사용한 표준 화학 요법 및 HER2 지시 요법에 대해 예정
- 나이 > 18세
- ECG의 동리듬
- 125pg/ml 미만의 NT-proBNP
- 임계값 한계값 미만의 트로포닌
- MUGA 스캔 또는 심초음파로 LVEF > 55%
제외 기준:
- 심장 자기 공명 영상(CMRI)에 대한 콘트라 적응증
- FEV1이 예측치의 80% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 영상 모니터링 치료
표준 치료 + 바이오마커, 연구가 끝날 때까지 눈이 멀게 됩니다.
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실험적: 개입 바이오마커 모니터링 치료
바이오마커 모니터링 치료 + 영상화(연구 종료 시까지 눈가림)
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Biomarker는 치료 기간의 0, 9, 18, 30 및 48주차에 NT-proBNP 및 cTNT/TNI를 측정하여 치료를 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 치료 종료 후 3개월.
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심장 MR에 대한 LVEF.
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치료 종료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심독성 의심으로 인한 치료 중단 건수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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임상시험계획서에 정의된 영상 또는 바이오마크를 기반으로 심장 독성이 의심되어 치료가 일시 중지된 횟수.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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MUGA 스캔/심초음파 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구 기간 동안 수행된 MUGA 스캔/심초음파 수.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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트라스투주맙 및 페르투주맙의 누적 용량
기간: 치료 종료 후, 포함 후 평균 1년.
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트라스투주맙 및 페르투주맙의 누적 용량(mg).
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치료 종료 후, 포함 후 평균 1년.
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심독성 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장내과에서 심부전으로 치료를 의뢰한 환자의 수.
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학업 수료까지 평균 1년
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EQ-5D-5L 설문지로 측정한 자가보고 건강상태 변화
기간: 기준선에서, 치료 9주, 18주, 30주 및 48주 및 치료 종료 후 3개월.
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지수 점수 및 VAS(Visual Analogue Scale).
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기준선에서, 치료 9주, 18주, 30주 및 48주 및 치료 종료 후 3개월.
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방사선 요법과 심장 기능 사이의 상관 관계.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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바이오 마커, LVEF 및 ECG의 변화와 방사선 요법의 위치 및 선량 사이의 상관 관계.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 안전한 결과
기간: 치료 종료
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LVEF가 45% 미만으로 떨어짐
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치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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