Terapia dirigida por HER2 monitorada por biomarcadores cardíacos por imagem em pacientes com câncer de mama (HER2BIC)
Um estudo randomizado nacional de não inferioridade: terapia direcionada por HER2 monitorada por imagem versus biomarcador cardíaco em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 15% dos tumores de câncer de mama expressam o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2), que está associado a um prognóstico ruim. Os anticorpos (trastuzumab e pertuzumab) dirigidos contra HER2, além da quimioterapia tradicional, melhoraram significativamente a sobrevida no câncer de mama HER2 positivo, mas induzem um risco de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca. A avaliação regular baseada em imagens da função miocárdica é, portanto, recomendada durante a terapia dirigida por HER2 por ecocardiografia ou varredura MUGA, que está associada à exposição à radiação. Ambos os tipos de exames exigem recursos tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde e, uma vez que os biomarcadores foram propostos como outra modalidade na avaliação da lesão miocárdica, o objetivo deste estudo é avaliar se os biomarcadores podem substituir os exames de imagem da função miocárdica durante Terapia dirigida por HER2.
O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico nacional randomizado, que incluirá o Odense University Hospital, o Herlev and Gentofte University Hospital e o Aarhus University Hospital. Será possível incluir mais sites.
Pacientes com câncer de mama HER2-positivo localizado agendados para terapia adequada HER2 serão randomizados 1: 1 para:
- Tratamento monitorado por imagem padrão conforme recomendado pelas diretrizes DBCG com medição da FEVE por varredura MUGA ou ecocardiografia nas semanas 0, 9, 18, 30 e 48 do período de tratamento. Em cada visita de controle, também são coletados biomarcadores, que são cegos até o final do estudo.
- Tratamento monitorado por biomarcador com medição de NT-proBNP e cTNT/TNI nas semanas 0, 9, 18, 30 e 48 do período de tratamento. Em cada uma dessas visitas de acompanhamento, exames MUGA ou ecocardiografia também são realizados, mas os resultados são cegos para a equipe responsável pelas decisões de tratamento.
No grupo seguido por monitoramento de imagem padrão, a cardiotoxicidade será gerenciada de acordo com as diretrizes clínicas padrão. A cardiotoxicidade no grupo de biomarcadores será suspeitada em caso de duplicação de NT-proBNP desde a linha de base (mas mínimo de 125 pg/ml) e/ou aumento de troponinas acima do percentil 99. Se esses critérios forem atendidos, o exame de imagem é acionado, o que na prática é um cegamento do resultado do exame já realizado.
O endpoint primário do estudo é a LVEF medida por ressonância magnética cardíaca três meses após a conclusão da terapia dirigida por HER2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ann Banke, MD, PHD
- Número de telefone: +4526278303
- E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contato:
- Marie Louise Milo, MD
- E-mail: m.milo@rn.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Maja Maraldo
- E-mail: Maja.Vestmoe.Maraldo@regionh.dk
-
Herlev, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Herlev University Hospital
-
Contato:
- Anne Polk, MD, PHD
- E-mail: anne.dyhl-polk@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Ann Banke, MD, PHD
- Número de telefone: +4526278303
- E-mail: Ann.Banke@rsyd.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama HER2 positivo não metastático
- Programado para quimioterapia padrão e terapia dirigida por HER2 com trastuzumabe +/- pertuzumabe
- Idade > 18 anos
- Ritmo sinusal no ECG
- NT-proBNP abaixo de 125 pg/ml
- Troponina abaixo do valor limite
- FEVE > 55% por varredura MUGA ou ecocardiograma
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética cardíaca (RMC)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 <80% do previsto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento monitorado por imagem padrão
Cuidado padrão + biomarcadores, que ficam cegos até o final do estudo.
|
|
|
Experimental: Tratamento monitorado por biomarcador de intervenção
tratamento monitorado por biomarcador + imagem, que é cego até o final do estudo
|
Tratamento monitorado por biomarcador com medição de NT-proBNP e cTNT/TNI nas semanas 0, 9, 18, 30 e 48 do período de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Três meses após o término do tratamento.
|
FEVE na RM cardíaca.
|
Três meses após o término do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de interrupções do tratamento devido a suspeita de cardiotoxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
Número de vezes que o tratamento foi interrompido devido a suspeita de cardiotoxicidade com base em imagens ou biomarcadores conforme definido no protocolo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
O número de varreduras/ecocardiogramas MUGA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
O número de varreduras/ecocardiogramas MUGA realizados durante o período do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
|
|
As doses cumulativas de trastuzumab e pertuzumab
Prazo: Após o término do tratamento, em média 1 ano após a inclusão.
|
As doses cumulativas de trastuzumab e pertuzumab em mg.
|
Após o término do tratamento, em média 1 ano após a inclusão.
|
|
A proporção de pacientes tratados por cardiotoxicidade.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de pacientes encaminhados para tratamento de insuficiência cardíaca no departamento de cardiologia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mudança no estado de saúde autorreferido medido com o questionário EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo, nas semanas 9, 18, 30 e 48 do tratamento e três meses após o término do tratamento.
|
Uma pontuação do Índice e uma Escala Visual Analógica (VAS).
|
No início do estudo, nas semanas 9, 18, 30 e 48 do tratamento e três meses após o término do tratamento.
|
|
Correlação entre radioterapia e função cardíaca.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Correlação entre local e dose de radioterapia com alterações de biomarcadores, FEVE e ECG.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado seguro da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Fim do tratamento
|
Queda na FEVE abaixo de 45%
|
Fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- OP_1413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .