影像学与心脏生物标志物监测乳腺癌患者的 HER2 定向治疗 (HER2BIC)

大约 15% 的乳腺癌肿瘤表达人类表皮生长因子受体 2 (HER2)，这与预后不良有关。 除传统化疗外，针对 HER2 的抗体（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）显着改善了 HER2 阳性乳腺癌的生存率，但会诱发左心室功能障碍和心力衰竭的风险。 因此，建议在 HER2 定向治疗期间通过超声心动图或 MUGA 扫描定期评估心肌功能，这与辐射暴露相关。 两种类型的扫描对患者和医疗保健系统都需要资源，并且由于生物标志物已被提议作为评估心肌损伤的另一种方式，因此本研究的目的是评估生物标志物是否可以替代基于影像学检查的心肌功能检查。 HER2定向治疗。

该研究被设计为一项全国性多中心随机研究，其中将包括欧登塞大学医院、Herlev and Gentofte 大学医院和奥胡斯大学医院。 将有可能包括更多站点。

计划接受 HER2 适当治疗的局部 HER2 阳性乳腺癌患者将以 1：1 的比例随机分配至：

1. 根据 DBCG 指南的建议，标准成像监测治疗，并在治疗期的第 0、9、18、30 和 48 周通过 MUGA 扫描或超声心动图测量 LVEF。 在每次对照访视时，还会采集生物标志物，这些生物标志物在研究结束前都是盲目的。
2. Biomarker 在治疗期的第 0、9、18、30 和 48 周通过测量 NT-proBNP 和 cTNT/TNI 来监测治疗。 在每次随访中，还进行了 MUGA 扫描或超声心动图检查，但结果对负责治疗决策的工作人员不知情。

在随后进行标准影像监测的组中，心脏毒性将根据标准临床指南进行管理。 如果 NT-proBNP 从基线增加一倍（但最低 125 pg / ml）和/或肌钙蛋白增加到第 99 个百分位以上，将怀疑生物标志物组的心脏毒性。 如果满足这些标准，就会触发成像，这实际上是对已经执行的检查结果的盲化。

该研究的主要终点是 HER2 定向治疗完成后三个月通过心脏 MRI 扫描测量的 LVEF。