Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация в сравнении с кардиобиомаркером, контролируемым HER2-направленной терапией у пациентов с раком молочной железы (HER2BIC)

4 апреля 2025 г. обновлено: Ann Banke, Odense University Hospital

Национальное рандомизированное исследование не меньшей эффективности: визуализация в сравнении с терапией, направленной на HER2, с мониторингом сердечных биомаркеров у пациентов с раком молочной железы

Из-за риска сердечной недостаточности во время терапии, направленной на HER2, при раке молочной железы лечение контролируется визуализацией функции миокарда, что требует ресурсов как для пациентов, так и для системы здравоохранения. Целью этого исследования является оценка того, могут ли биомаркеры заменить визуализирующие исследования функции миокарда во время терапии, направленной на HER2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 15% опухолей рака молочной железы экспрессируют рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), что связано с плохим прогнозом. Антитела (трастузумаб и пертузумаб), направленные против HER2, в дополнение к традиционной химиотерапии значительно улучшают выживаемость при HER2-положительном раке молочной железы, но вызывают риск дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности. Поэтому во время терапии, направленной на HER2, рекомендуется регулярная оценка функции миокарда на основе визуализации с помощью эхокардиографии или MUGA-сканирования, которое связано с радиационным воздействием. Оба типа сканирования являются ресурсоемкими как для пациентов, так и для системы здравоохранения, и, поскольку биомаркеры были предложены в качестве еще одного метода оценки повреждения миокарда, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, могут ли биомаркеры заменить основанные на визуализации исследования функции миокарда во время лечения. HER2 направленная терапия.

Исследование разработано как национальное многоцентровое рандомизированное исследование, в которое войдут Университетская больница Оденсе, Университетская больница Херлева и Гентофте и Университетская больница Орхуса. Можно будет включить больше сайтов.

Пациенты с локализованным HER2-положительным раком молочной железы, которым назначена надлежащая HER2-терапия, будут рандомизированы 1: 1 в:

  1. Стандартное лечение под визуальным контролем в соответствии с рекомендациями DBCG с измерением ФВ ЛЖ с помощью сканирования MUGA или эхокардиографии на 0, 9, 18, 30 и 48 неделях периода лечения. При каждом контрольном посещении также берут биомаркеры, которые ослепляют до конца исследования.
  2. Биомаркер контролировал лечение с измерением NT-proBNP и cTNT/TNI на 0, 9, 18, 30 и 48 неделе периода лечения. Во время каждого из этих последующих посещений также выполняются сканирование MUGA или эхокардиография, но результаты остаются скрытыми для персонала, ответственного за принятие решений о лечении.

В группе с последующим стандартным визуализирующим мониторингом кардиотоксичность будет контролироваться в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Кардиотоксичность в группе биомаркеров будет заподозрена в случае удвоения NT-proBNP от исходного уровня (но не менее 125 пг/мл) и/или повышения тропонинов выше 99-го процентиля. Если эти критерии соблюдены, запускается визуализация, которая на практике представляет собой ослепление результата уже проведенного исследования.

Первичной конечной точкой исследования является ФВ ЛЖ, измеренная с помощью МРТ сердца через три месяца после завершения HER2-направленной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann Banke, MD, PHD
  • Номер телефона: +4526278303
  • Электронная почта: Ann.Banke@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Marie Louise Milo, MD
          • Электронная почта: m.milo@rn.dk
      • Copenhagen, Дания
      • Herlev, Дания
        • Еще не набирают
        • Herlev University Hospital
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Ann Banke, MD, PHD
          • Номер телефона: +4526278303
          • Электронная почта: Ann.Banke@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неметастатическим HER2-положительным раком молочной железы
  • Планируется стандартная химиотерапия и направленная на HER2 терапия трастузумабом +/- пертузумабом
  • Возраст > 18 лет
  • Синусовый ритм на ЭКГ
  • NT-proBNP ниже 125 пг/мл
  • Тропонин ниже порогового значения
  • ФВ ЛЖ > 55% по данным сканирования MUGA или эхокардиограммы

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ1 <80 % от должного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение под контролем визуализации
Стандартная помощь + биомаркеры, которые скрыты до конца исследования.
Экспериментальный: Вмешательство, лечение под контролем биомаркеров
Лечение с контролем биомаркеров + визуализация, которая не заметна до конца исследования
Диагностический тест: Биомаркеры: тропонины и натрийуретические пептиды.
Биомаркер контролировал лечение с измерением NT-proBNP и cTNT/TNI на 0, 9, 18, 30 и 48 неделе периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через три месяца после окончания лечения.
ФВ ЛЖ на МРТ сердца.
Через три месяца после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перерывов в лечении из-за подозрения на кардиотоксичность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Сколько раз лечение было приостановлено из-за подозрения на кардиотоксичность либо на основании изображений, либо биомаркеров, как определено в протоколе.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество сканирований/эхокардиограмм MUGA
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Количество сканирований/эхокардиограмм MUGA, выполненных в течение периода исследования.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Кумулятивные дозы трастузумаба и пертузумаба
Временное ограничение: После окончания лечения в среднем через 1 год после включения.
Совокупные дозы трастузумаба и пертузумаба в мг.
После окончания лечения в среднем через 1 год после включения.
Доля пациентов, пролеченных по поводу кардиотоксичности.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество больных, направленных на лечение по поводу сердечной недостаточности в отделение кардиологии.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение самоотчета о состоянии здоровья, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно, на 9, 18, 30 и 48 неделе лечения и через три месяца после окончания лечения.
Показатель индекса и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Исходно, на 9, 18, 30 и 48 неделе лечения и через три месяца после окончания лечения.
Корреляция между лучевой терапией и сердечной функцией.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Корреляция между местом и дозой лучевой терапии с изменениями биомаркеров, ФВ ЛЖ и ЭКГ.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасный исход фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Конец лечения
Падение ФВ ЛЖ ниже 45 %
Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP_1413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться