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L'imaging rispetto al biomarcatore cardiaco ha monitorato la terapia diretta con HER2 in pazienti con carcinoma mammario (HER2BIC)

4 aprile 2025 aggiornato da: Ann Banke, Odense University Hospital

Uno studio nazionale randomizzato di non inferiorità: imaging contro biomarcatore cardiaco monitorato terapia diretta HER2 in pazienti con carcinoma mammario

A causa del rischio di insufficienza cardiaca durante la terapia diretta con HER2 nel carcinoma mammario, il trattamento viene monitorato con l'imaging della funzione miocardica, che richiede risorse sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Lo scopo di questo studio è valutare se i biomarcatori possono sostituire gli esami basati sull'imaging della funzione miocardica durante la terapia diretta con HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 15% dei tumori del cancro al seno esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che è associato a una prognosi infausta. Gli anticorpi (trastuzumab e pertuzumab) diretti contro HER2 hanno, in aggiunta alla chemioterapia tradizionale, migliorato significativamente la sopravvivenza nel carcinoma mammario HER2 positivo, ma inducono un rischio di disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca. Si raccomanda pertanto una regolare valutazione della funzione miocardica basata sull'imaging durante la terapia diretta contro HER2 mediante un'ecocardiografia o una scansione MUGA, che è associata all'esposizione alle radiazioni. Entrambi i tipi di scansioni richiedono risorse sia per i pazienti che per il sistema sanitario e poiché i biomarcatori sono stati proposti come un'altra modalità nella valutazione del danno miocardico, lo scopo di questo studio è valutare se i biomarcatori possono sostituire gli esami basati sull'imaging della funzione miocardica durante Terapia diretta HER2.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato multicentrico nazionale, che includerà l'Odense University Hospital, l'Herlev and Gentofte University Hospital e l'Aarhus University Hospital. Sarà possibile includere più siti.

Le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo localizzato in attesa di terapia adeguata per HER2 saranno randomizzate 1: 1 a:

  1. Trattamento monitorato per immagini standard come raccomandato dalle linee guida DBCG con misurazione della LVEF mediante scansione MUGA o ecocardiografia nelle settimane 0, 9, 18, 30 e 48 del periodo di trattamento. Ad ogni visita di controllo vengono prelevati anche i biomarcatori, che vengono tenuti in cieco fino alla fine dello studio.
  2. Il biomarcatore ha monitorato il trattamento con la misurazione di NT-proBNP e cTNT/TNI nelle settimane 0, 9, 18, 30 e 48 del periodo di trattamento. A ciascuna di queste visite di follow-up vengono eseguite anche scansioni MUGA o ecocardiografia, ma i risultati sono all'oscuro del personale responsabile delle decisioni terapeutiche.

Nel gruppo seguito dal monitoraggio standard per immagini, la cardiotossicità sarà gestita secondo le linee guida cliniche standard. La cardiotossicità nel gruppo dei biomarcatori sarà sospettata in caso di un raddoppio di NT-proBNP rispetto al basale (ma minimo 125 pg/ml) e/o di un aumento delle troponine al di sopra del 99° percentile. Se questi criteri sono soddisfatti, scatta l'imaging, che in pratica è un accecamento del risultato dell'esame già eseguito.

L'endpoint primario dello studio è la LVEF misurata mediante risonanza magnetica cardiaca tre mesi dopo il completamento della terapia diretta contro HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
      • Herlev, Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo non metastatico
  • Programmato per chemioterapia standard e terapia diretta HER2 con trastuzumab +/- pertuzumab
  • Età > 18 anni
  • Ritmo sinusale all'ECG
  • NT-proBNP inferiore a 125 pg/ml
  • Troponina al di sotto del valore limite di soglia
  • LVEF > 55% mediante MUGA scan o ecocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica cardiaca (CMRI)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica con FEV1 <80% del predetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento monitorato tramite imaging standard
Terapia standard + biomarcatori, in cieco fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Il biomarcatore di intervento ha monitorato il trattamento
trattamento monitorato dal biomarcatore + imaging, in cieco fino alla fine dello studio
Test diagnostico: Biomarcatori: Troponine e peptidi natriuretici
Il biomarcatore ha monitorato il trattamento con la misurazione di NT-proBNP e cTNT/TNI nelle settimane 0, 9, 18, 30 e 48 del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la fine del trattamento.
LVEF su MR cardiaco.
Tre mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di interruzioni del trattamento dovute a sospetta cardiotossicità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di volte in cui il trattamento è stato sospeso a causa di sospetta cardiotossicità basata sull'imaging o sui biomarcatori come definito nel protocollo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il numero di scansioni/ecocardiogrammi MUGA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Il numero di scansioni/ecocardiogrammi MUGA eseguiti durante il periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Le dosi cumulative di trastuzumab e pertuzumab
Lasso di tempo: Dopo la fine del trattamento, in media 1 anno dopo l'inclusione.
Le dosi cumulative di trastuzumab e pertuzumab in mg.
Dopo la fine del trattamento, in media 1 anno dopo l'inclusione.
La percentuale di pazienti trattati per cardiotossicità.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti indirizzati al trattamento per scompenso cardiaco nel reparto di cardiologia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dello stato di salute autodichiarato misurato con il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 9, 18, 30 e 48 del trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento.
Un punteggio indice e una scala analogica visiva (VAS).
Al basale, alla settimana 9, 18, 30 e 48 del trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento.
Correlazione tra radioterapia e funzione cardiaca.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra sede e dose della radioterapia con variazioni di biomarcatori, LVEF ed ECG.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito sicuro della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Diminuzione della LVEF al di sotto del 45%
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP_1413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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