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Bildgebung versus kardiale Biomarker-überwachte HER2-gerichtete Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (HER2BIC)

4. April 2025 aktualisiert von: Ann Banke, Odense University Hospital

Eine nationale randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie: Bildgebung versus kardiale Biomarker-überwachte HER2-gerichtete Therapie bei Brustkrebspatientinnen

Aufgrund des Risikos einer Herzinsuffizienz während der HER2-gerichteten Therapie bei Brustkrebs wird die Behandlung durch Bildgebung der Myokardfunktion überwacht, was sowohl für die Patientinnen als auch für das Gesundheitssystem ressourcenintensiv ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob Biomarker bildgebende Untersuchungen der Myokardfunktion während einer HER2-gerichteten Therapie ersetzen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 15 % der Brustkrebstumoren exprimieren den Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), was mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Gegen HER2 gerichtete Antikörper (Trastuzumab und Pertuzumab) haben zusätzlich zur herkömmlichen Chemotherapie das Überleben bei HER2-positivem Brustkrebs deutlich verbessert, bergen jedoch das Risiko einer linksventrikulären Dysfunktion und Herzinsuffizienz. Daher wird während der HER2-gesteuerten Therapie eine regelmäßige bildgebende Beurteilung der Myokardfunktion empfohlen, entweder durch eine Echokardiographie oder einen MUGA-Scan, der mit einer Strahlenbelastung verbunden ist. Beide Arten von Scans sind sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem ressourcenintensiv, und da Biomarker als weitere Modalität bei der Beurteilung von Myokardschäden vorgeschlagen wurden, besteht der Zweck dieser Studie darin, zu evaluieren, ob Biomarker bildgebende Untersuchungen der Myokardfunktion ersetzen können HER2-gerichtete Therapie.

Die Studie ist als nationale multizentrische, randomisierte Studie konzipiert, an der das Universitätskrankenhaus Odense, das Universitätskrankenhaus Herlev und Gentofte sowie das Universitätskrankenhaus Aarhus beteiligt sein werden. Es wird möglich sein, weitere Websites einzubinden.

Patientinnen mit lokalisiertem HER2-positivem Brustkrebs, für die eine geeignete HER2-Therapie vorgesehen ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

  1. Standardmäßige bildgebende Überwachungsbehandlung gemäß den DBCG-Richtlinien mit Messung der LVEF mittels MUGA-Scan oder Echokardiographie in den Wochen 0, 9, 18, 30 und 48 des Behandlungszeitraums. Bei jedem Kontrollbesuch werden auch Biomarker entnommen, die bis zum Ende der Studie verblindet bleiben.
  2. Biomarker überwachten die Behandlung mit Messung von NT-proBNP und cTNT/TNI in den Wochen 0, 9, 18, 30 und 48 des Behandlungszeitraums. Bei jedem dieser Nachuntersuchungen werden auch MUGA-Scans oder eine Echokardiographie durchgeführt, die Ergebnisse sind jedoch für das für die Behandlungsentscheidungen zuständige Personal nicht sichtbar.

In der Gruppe, gefolgt von einer standardmäßigen bildgebenden Überwachung, wird die Kardiotoxizität gemäß den klinischen Standardrichtlinien behandelt. Ein Verdacht auf Kardiotoxizität in der Biomarkergruppe besteht im Falle einer Verdoppelung von NT-proBNP gegenüber dem Ausgangswert (mindestens jedoch 125 pg/ml) und/oder einem Anstieg der Troponine auf über das 99. Perzentil. Sind diese Kriterien erfüllt, wird eine Bildgebung ausgelöst, die in der Praxis eine Verblindung des Ergebnisses der bereits durchgeführten Untersuchung darstellt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die LVEF, gemessen durch eine Herz-MRT-Untersuchung drei Monate nach Abschluss der HER2-gerichteten Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs
  • Geplant für Standard-Chemotherapie und HER2-gerichtete Therapie mit Trastuzumab +/- Pertuzumab
  • Alter > 18 Jahre
  • Sinusrhythmus im EKG
  • NT-proBNP unter 125 pg/ml
  • Troponin unter dem Grenzwert
  • LVEF > 55 % durch MUGA-Scan oder Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMRT)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit FEV1 <80 % des Vorhersagewerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige, bildgebend überwachte Behandlung
Standardversorgung + Biomarker, die bis zum Ende der Studie verblindet sind.
Experimental: Interventions-Biomarker-überwachte Behandlung
Biomarker-überwachte Behandlung + Bildgebung, die bis zum Ende der Studie verblindet ist
Diagnosetest: Biomarker: Troponine und natriuretische Peptide
Biomarker überwachten die Behandlung mit Messung von NT-proBNP und cTNT/TNI in den Wochen 0, 9, 18, 30 und 48 des Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Drei Monate nach Ende der Behandlung.
LVEF auf Herz-MR.
Drei Monate nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Behandlungsunterbrechungen aufgrund einer vermuteten Kardiotoxizität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Häufigkeit, mit der die Behandlung aufgrund einer vermuteten Kardiotoxizität entweder aufgrund von Bildgebung oder Biomarkern gemäß der Definition im Protokoll unterbrochen wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anzahl der MUGA-Scans/Echokardiogramme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Anzahl der MUGA-Scans/Echokardiogramme, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die kumulativen Dosen von Trastuzumab und Pertuzumab
Zeitfenster: Nach Behandlungsende durchschnittlich 1 Jahr nach Aufnahme.
Die kumulativen Dosen von Trastuzumab und Pertuzumab in mg.
Nach Behandlungsende durchschnittlich 1 Jahr nach Aufnahme.
Der Anteil der Patienten, die wegen Kardiotoxizität behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die wegen Herzinsuffizienz in der Abteilung für Kardiologie zur Behandlung überwiesen wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Behandlungswoche 9, 18, 30 und 48 und drei Monate nach Behandlungsende.
Ein Indexwert und eine visuelle Analogskala (VAS).
Zu Studienbeginn, in der Behandlungswoche 9, 18, 30 und 48 und drei Monate nach Behandlungsende.
Zusammenhang zwischen Strahlentherapie und Herzfunktion.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen Ort und Dosis der Strahlentherapie mit Veränderungen bei Biomarkern, LVEF und EKG.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Rückgang des LVEF unter 45 %
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Banke, MD PHD, Odense Universitetshospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP_1413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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