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不安症状の治療のためのMM-120の用量設定研究

2023年12月19日 更新者：Mind Medicine, Inc.

不安症状の治療のためのMM-120の4回投与の効果を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、用量設定研究

これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、用量設定研究であり、MM-120 の 4 用量 (25、50、100 または 200 μg 遊離塩基相当) の効果を評価します。全般性不安障害（GAD）と診断された被験者の不安症状の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、18 歳から 75 歳未満で、GAD の DSM-5 基準を満たし、最小 HAM-A 合計スコアが 20 である約 200 人の男女被験者を登録します。 -スクリーニング（訪問1）で禁忌の併用薬、サプリメント、またはその他の治療薬を服用している被験者は、ベースライン（訪問2）に進む前に減薬を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Segal Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Sunstone Therapies
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Woodstock Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重が50kg以上
  • 体格指数 [BMI] ≥ 18 から ≤ 38 mg/kg2
  • DSM-5全般性不安障害の診断
  • -安全に登録され、研究を完了するための許容可能な全体的な病状
  • カプセルを飲み込む能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -出産の可能性（WOCBP）の女性（つまり、生理学的に妊娠することができる）研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない女性、または生理学的にWOCBPで性的に活発な子供を父親にすることができる男性しかし、研究期間中、バリア避妊法（例えば、殺精子クリームまたはゼリーの有無にかかわらずコンドーム）を使用したくない、または使用できない
  • -現在妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性
  • 研究期間中に精子提供を予定している男性
  • -統合失調症スペクトル、心的外傷後ストレス障害または他の精神病性障害または双極性障害の生涯診断を受けた既往歴（生涯診断）または既知の第一度近親者（すなわち、母/父/完全な兄弟）
  • 病歴に基づいて自殺未遂の重大なリスクがあるか、積極的な自殺念慮がある
  • -禁止されている併用薬、サプリメント、またはその他の治療薬（処方箋または店頭）を中止したくない、または中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 1 - プラセボ
治療上の価値を持たないように設計された物質。
他の：プラセボ
治療上の価値を持たないように設計された物質。
実験的：アーム 2- 25 μg MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
薬：MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
実験的：アーム 3- 50 μg MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
薬：MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
実験的：アーム 4- 100 μg MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
薬：MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
実験的：腕 5- 200 μg MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。
薬：MM-120 (LSD D-酒石酸塩)
主にセロトニン 2A 受容体 (5-HT2A) のアゴニスト活性を介して効果を媒介する精神活性物質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量反応
時間枠：4週間
用量反応信号を決定し、ベースラインから 4 週目までの HAM-A 合計スコアの変化によって測定される MM-120 の 4 つの用量 (25、50、100 または 200 μg 遊離塩基相当) の用量反応関係を評価する
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量反応
時間枠：8週間
用量反応シグナルを決定し、ベースラインから 8 週目までの HAM-A 合計スコアの変化によって測定される MM-120 の 4 つの用量 (25、50、100 または 200 μg 遊離塩基相当) の用量反応関係を評価する
8週間
用量反応
時間枠：12週間
用量反応信号を決定し、ベースラインから終了までの HAM-A 合計スコアの変化によって測定される MM-120 (25、50、100 または 200 μg 遊離塩基相当) の 4 用量の用量反応関係を評価する勉強
12週間
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) で測定された生活の質の向上
時間枠：12週間
MM-120 (25、50、100、または 200 μg 遊離塩基相当) が、不安症状のある被験者の機能と生活の質を改善するかどうかを判断する
12週間
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (AE) の発生率を評価する
時間枠：12週間
被験者は、AEおよびSAEのタイプ、頻度、および重症度を監視することにより、研究全体を通して安全性と忍容性について評価されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mind Medicine, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (実際)

2023年10月6日

研究の完了 (実際)

2023年11月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMED008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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