Uno studio di determinazione della dose di MM-120 per il trattamento dei sintomi di ansia
9 febbraio 2026 aggiornato da: Definium Therapeutics US, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose per valutare l'effetto di quattro dosi di MM-120 per il trattamento dei sintomi di ansia
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per determinare la dose per valutare l'effetto di 4 dosi di MM-120 (25, 50, 100 o 200 μg di basi libere equivalenti) per il trattamento dei sintomi d'ansia in soggetti con diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà circa 200 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e < 75 anni che soddisfano i criteri DSM-5 per GAD e hanno un punteggio totale HAM-A minimo di 20.
I soggetti che assumono farmaci concomitanti controindicati, integratori o altre terapie allo Screening (Visita 1) saranno sottoposti a una riduzione graduale del farmaco prima di avanzare al Basale (Visita 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal Trials
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- SISU
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- GMI - Princeton Medical Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
- Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- University of Texas Health Houston
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cedar Clinical Research - Murray
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo ≥ 50 kg
- Indice di massa corporea [BMI] da ≥ 18 a ≤ 38 mg/kg2
- Diagnosi del disturbo d'ansia generalizzato DSM-5
- Condizioni mediche generali accettabili per essere arruolati in sicurezza e per completare lo studio
- Capacità di deglutire le capsule
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP) (ovvero, fisiologicamente in grado di rimanere incinta) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio, OPPURE Uomini fisiologicamente in grado di generare un bambino che sono sessualmente attivi con WOCBP ma non vogliono o non sono in grado di usare la contraccezione di barriera (ad esempio, preservativo con o senza crema o gelatina spermicida) per la durata dello studio
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
- Uomini che intendono donare sperma durante lo studio
- Storia precedente (diagnosi a vita) o parente di primo grado noto (cioè madre/padre/fratelli) con diagnosi a vita di spettro della schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico o altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Ha un rischio significativo di tentativo di suicidio in base all'anamnesi o ha un'idea suicidaria attiva
- Riluttanza o incapacità di interrompere farmaci concomitanti proibiti, integratori o altre terapie (prescrizione o da banco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio 1- Placebo
Una sostanza progettata per non avere alcun valore terapeutico.
|
Una sostanza progettata per non avere alcun valore terapeutico.
|
|
Sperimentale: Braccio 2- 25 μg MM120
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
|
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Brachio 3- 50 μg MM120
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
|
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 4- 100 μg MM120
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
|
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 5- 200 μg MM120
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
|
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta alla dose
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per studiare la relazione dose-risposta per diverse dosi di MM120 rispetto al placebo nel cambiamento dal basale nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 4. L'Ham-A è costituito dai seguenti 14 elementi che comprendono sia i sintomi psicologici che somatici di ansia: ansia ansia: ansia ansiosa di umore ansioso, umore ansioso, umore ansioso, umore ansia Sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genitourinari, sintomi autonomi e comportamento durante l'intervista (generale).
Il rater centrale ha valutato la misura in cui il soggetto ha mostrato ciascun criterio dato e ha dato una valutazione su una scala di 0-4, in cui 4 rappresenta i sintomi più gravi.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56.
I punteggi sono sommati e maggiore è il punteggio totale, maggiore è una malattia grave.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta alla dose
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per studiare la relazione dose-risposta per diverse dosi di MM120 rispetto al placebo nel cambiamento rispetto al basale nella scala totale di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 8.
Il Ham-A è costituito da 14 elementi che comprendono sintomi sia psicologici che somatici di ansia: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, umore intellettuale, depresso, somatici (muscolari), somatici (sensoriali), sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastronomici, sintomi genitorinari, sintomi autonomi e comportamenti autonomi.
Il rater centrale ha valutato la misura in cui il soggetto ha mostrato ciascun criterio dato e ha dato una valutazione su una scala di 0-4, in cui 4 rappresenta i sintomi più gravi.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56.
I punteggi sono sommati e maggiore è il punteggio totale, maggiore è una malattia grave.
|
8 settimane
|
|
Modifica dal basale nel punteggio totale HAM-A
Lasso di tempo: 4 settimane
|
To determine the change from Baseline of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared to Placebo as measured by the change in HAM-A Total Score from Baseline to Week 4 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscoloso), somatico (sensoriale), sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito -urinarie, sintomi autonomi e comportamento durante l'intervista (generale).
Il rater centrale ha valutato la misura in cui il soggetto ha mostrato ciascun criterio dato e ha dato una valutazione su una scala di 0-4, in cui 4 rappresenta i sintomi più gravi.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56.
I punteggi sono sommati e maggiore è il punteggio totale, maggiore è una malattia grave.
I dati mostrati sono cambiamenti nel punteggio totale HAM-A dalla base alla settimana 4
|
4 settimane
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Ham-A
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per determinare il cambiamento dal basale nel frammento di Ham-A totali di 4 dosi di MM120 (25, 50, 100 o 200 μg di base gratuita equivalente) rispetto al placebo dal basale alla settimana 8. La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (Ham-A) consiste nei seguenti 14 oggetti che si abbracciano che si abbracciano sia i sintomi psicologici che i sintomi somatici di ansia: umore ansioso, tensione, corotte di insonma, somatizza (muscoloso), somatico (sensoriale), sintomi cardiovascolari, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali, sintomi genito -urinarie, sintomi autonomi e comportamento durante l'intervista (generale).
Il rater centrale ha valutato la misura in cui il soggetto ha mostrato ciascun criterio dato e ha dato una valutazione su una scala di 0-4, in cui 4 rappresenta i sintomi più gravi.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56.
I punteggi sono sommati e maggiore è il punteggio totale, maggiore è una malattia grave.
I dati mostrati sono cambiamenti nel punteggio totale HAM-A dal basale alla settimana 8
|
8 settimane
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Ham-A
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per determinare la variazione dal basale nei punteggi totali HAM-A di 4 dosi di MM120 (25, 50, 100 o 200 μg di base libera equivalente) rispetto al placebo dal basale alla fine dello studio (settimana 12).
La scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) è costituita dai seguenti 14 elementi che comprendono sia sintomi psicologici che somatici dell'ansia: umore ansioso, tensione, paure, insonnia, intellettuale, umore depresso, sintomi somatici e sintomi somatici (sensoriali), sintomi cardivascolari).
Il rater centrale ha valutato la misura in cui il soggetto ha mostrato ciascun criterio dato e ha dato una valutazione su una scala di 0-4, in cui 4 rappresenta i sintomi più gravi.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 56.
I punteggi sono sommati e maggiore è il punteggio totale, maggiore è una malattia grave.
I dati mostrati sono cambiamenti nel punteggio totale HAM-A dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
|
12 settimane
|
|
Modifica dal basale nella scala totali di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora le funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi depressivi misurati dai MADR.
La scala di valutazione della depressione Montgomery -Åsberg (MADRS) - utilizzata per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento.
Il questionario includeva 10 articoli completati dal medico.
Ognuna delle 10 domande ha segnato con un intervallo di 0-6 punti.
Un punteggio di 0 oggetto indicato non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indicava una presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile era di 60 e i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave.
Una diminuzione del punteggio di ≥ 50% ha indicato una risposta al trattamento e un punteggio effettivo di ≤ 10 ha indicato una remissione dei sintomi.
|
Settimana 1
|
|
Modifica dal basale nella scala totali di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi depressivi misurati tramite i MADR.
La scala di valutazione della depressione Montgomery -Åsberg (MADRS) - utilizzata per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento.
Il questionario includeva 10 articoli completati dal medico.
Ognuna delle 10 domande ha segnato con un intervallo di 0-6 punti.
Un punteggio di 0 oggetto indicato non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indicava una presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile era di 60 e i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave.
Una diminuzione del punteggio di ≥ 50% ha indicato una risposta al trattamento e un punteggio effettivo di ≤ 10 ha indicato una remissione dei sintomi.
|
Settimana 2
|
|
Modifica dal basale nella scala totali di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi depressivi misurati tramite i MADR.
La scala di valutazione della depressione Montgomery -Åsberg (MADRS) - utilizzata per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento.
Il questionario includeva 10 articoli completati dal medico.
Ognuna delle 10 domande ha segnato con un intervallo di 0-6 punti.
Un punteggio di 0 oggetto indicato non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indicava una presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile era di 60 e i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave.
Una diminuzione del punteggio di ≥ 50% ha indicato una risposta al trattamento e un punteggio effettivo di ≤ 10 ha indicato una remissione dei sintomi.
|
Settimana 4
|
|
Modifica dal basale nella scala totali di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi depressivi misurati tramite i MADR.
La scala di valutazione della depressione Montgomery -Åsberg (MADRS) - utilizzata per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento.
Il questionario includeva 10 articoli completati dal medico.
Ognuna delle 10 domande ha segnato con un intervallo di 0-6 punti.
Un punteggio di 0 oggetto indicato non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indicava una presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile era di 60 e i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave.
Una diminuzione del punteggio di ≥ 50% ha indicato una risposta al trattamento e un punteggio effettivo di ≤ 10 ha indicato una remissione dei sintomi.
|
Settimana 8
|
|
Modifica dal basale nella scala totali di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi depressivi misurati tramite i MADR.
La scala di valutazione della depressione Montgomery -Åsberg (MADRS) - utilizzata per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento.
Il questionario includeva 10 articoli completati dal medico.
Ognuna delle 10 domande ha segnato con un intervallo di 0-6 punti.
Un punteggio di 0 oggetto indicato non presente o normale, mentre un punteggio dell'articolo di 6 indicava una presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile era di 60 e i punteggi più alti rappresentavano una condizione più grave.
Una diminuzione del punteggio di ≥ 50% ha indicato una risposta al trattamento e un punteggio effettivo di ≤ 10 ha indicato una remissione dei sintomi.
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Cambiamento dal basale nel clinico Global Impression - Gravità (CGI -S) Punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-S.
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 1
|
|
Cambiamento dal basale nel clinico Global Impression - Gravità (CGI -S) Punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-S.
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 2
|
|
Cambiamento dal basale nel clinico Global Impression - Gravità (CGI -S) Punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-S.
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 4
|
|
Cambiamento dal basale nel clinico Global Impression - Gravità (CGI -S) Punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-S.
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 8
|
|
Cambiamento dal basale nel clinico Global Impression - Gravità (CGI -S) Punteggi totali
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 settimane)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-S.
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Fine dello studio (12 settimane)
|
|
Impressione clinica media - Miglioramento (CGI -I) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-I.
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI -I) è stato utilizzato per misurare la valutazione del medico su quanto la malattia del soggetto sia migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2).
Il CGI-I comprende 1 elemento completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio inferiore indica un miglioramento e un punteggio più elevato indica il peggioramento.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 1
|
|
Impressione clinica media - Miglioramento (CGI -I) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-I.
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI -I) è stato utilizzato per misurare la valutazione del medico su quanto la malattia del soggetto sia migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2).
Il CGI-I comprende 1 elemento completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio inferiore indica un miglioramento e un punteggio più elevato indica il peggioramento.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 2
|
|
Impressione clinica media - Miglioramento (CGI -I) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-I.
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI -I) è stato utilizzato per misurare la valutazione del medico su quanto la malattia del soggetto sia migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2).
Il CGI-I comprende 1 elemento completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio inferiore indica un miglioramento e un punteggio più elevato indica il peggioramento.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Settimana 4
|
|
Impressione clinica media - Miglioramento (CGI -I) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-I.
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI -I) è stato utilizzato per misurare la valutazione del medico su quanto la malattia del soggetto sia migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2).
Il CGI-I comprende 1 elemento completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio inferiore indica un miglioramento e un punteggio più elevato indica il peggioramento.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7).
|
Settimana 8
|
|
Impressione clinica media - Miglioramento (CGI -I) punteggi totali
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite CGI-I.
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI -I) è stato utilizzato per misurare la valutazione del medico su quanto la malattia del soggetto sia migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2).
Il CGI-I comprende 1 elemento completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio inferiore indica un miglioramento e un punteggio più elevato indica il peggioramento.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 7)
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Modifica dal basale nel paziente impressione globale - gravità (PGI -S) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite i PGI-S.
L'impressione globale del paziente-Gravità (PGI-S) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare la gravità della malattia (PGI-S).
I PGI-S comprendono 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 1
|
|
Modifica dal basale nel paziente impressione globale - gravità (PGI -S) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite i PGI-S.
L'impressione globale del paziente-Gravità (PGI-S) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare la gravità della malattia (PGI-S).
I PGI-S comprendono 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 2
|
|
Modifica dal basale nel paziente impressione globale - gravità (PGI -S) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite i PGI-S.
L'impressione globale del paziente-Gravità (PGI-S) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare la gravità della malattia (PGI-S).
I PGI-S comprendono 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 4
|
|
Modifica dal basale nel paziente impressione globale - gravità (PGI -S) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite i PGI-S.
L'impressione globale del paziente-Gravità (PGI-S) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare la gravità della malattia (PGI-S).
I PGI-S comprendono 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 8
|
|
Modifica dal basale nel paziente impressione globale - gravità (PGI -S) punteggi totali
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite i PGI-S.
L'impressione globale del paziente-Gravità (PGI-S) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare la gravità della malattia (PGI-S).
I PGI-S comprendono 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Impressione globale del paziente medio - Cambiamento (PGI -C) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite PGI-C.
L'impressione globale del paziente-il cambiamento (PGI-C) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia (PGI-C).
Il PGI-C comprende 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica il cambiamento in peggio (sintomi di peggioramento).
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 1
|
|
Impressione globale del paziente medio - Cambiamento (PGI -C) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite PGI-C.
L'impressione globale del paziente-il cambiamento (PGI-C) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia (PGI-C).
Il PGI-C comprende 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica il cambiamento in peggio (sintomi di peggioramento).
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 2
|
|
Impressione globale del paziente medio - Cambiamento (PGI -C) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite PGI-C.
L'impressione globale del paziente-il cambiamento (PGI-C) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia (PGI-C).
Il PGI-C comprende 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica il cambiamento in peggio (sintomi di peggioramento).
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 4
|
|
Impressione globale del paziente medio - Cambiamento (PGI -C) punteggi totali
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite PGI-C.
L'impressione globale del paziente-il cambiamento (PGI-C) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia (PGI-C).
Il PGI-C comprende 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica il cambiamento in peggio (sintomi di peggioramento).
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Settimana 8
|
|
Modifica dal basale nel paziente Global Impressione - Cambiamento (PGI -C) punteggi totali
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg equivalente a base di base) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti dei sintomi di ansia misurati tramite PGI-C.
L'impressione globale del paziente-il cambiamento (PGI-C) è la controparte di esito riportata dal paziente nella scala CGI.
Il PGI è adattato alla popolazione di pazienti e può essere utilizzato per misurare i cambiamenti nella gravità della malattia (PGI-C).
Il PGI-C comprende 1 articolo completato in materia con 5 possibili valutazioni (1-5).
Un punteggio più alto indica il cambiamento in peggio (sintomi di peggioramento).
(Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5)
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora le funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, inclusi miglioramenti nei sintomi della disabilità funzionale misurati tramite la SDS.
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un composito di 3 elementi auto-valutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del paziente (lavoro, attività di vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestica) sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici.
Punteggio totale 0-30 (0 intatta, 30 altamente compromessi).
Lavoro/scuola (0-10); Vita sociale (0-10); Responsabilità della vita familiare/casa (0-10).
|
Settimana 1
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora le funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, inclusi miglioramenti nei sintomi della disabilità funzionale misurati tramite la SDS.
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un composito di 3 elementi auto-valutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del paziente (lavoro, attività di vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestica) sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici.
Punteggio totale 0-30 (0 intatta, 30 altamente compromessi).
Lavoro/scuola (0-10); Vita sociale (0-10); Responsabilità della vita familiare/casa (0-10).
|
Settimana 2
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora le funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, inclusi miglioramenti nei sintomi della disabilità funzionale misurati tramite la SDS.
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un composito di 3 elementi auto-valutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del paziente (lavoro, attività di vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestica) sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici.
Punteggio totale 0-30 (0 intatta, 30 altamente compromessi).
Lavoro/scuola (0-10); Vita sociale (0-10); Responsabilità della vita familiare/casa (0-10).
|
Settimana 4
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora le funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, inclusi miglioramenti nei sintomi della disabilità funzionale misurati tramite la SDS.
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un composito di 3 elementi auto-valutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del paziente (lavoro, attività di vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestica) sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici.
Punteggio totale 0-30 (0 intatta, 30 altamente compromessi).
Lavoro/scuola (0-10); Vita sociale (0-10); Responsabilità della vita familiare/casa (0-10).
|
Settimana 8
|
|
Modifica dal basale nei punteggi totali di Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora le funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, inclusi miglioramenti nei sintomi della disabilità funzionale misurati tramite la SDS.
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un composito di 3 elementi auto-valutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del paziente (lavoro, attività di vita sociale/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestica) sono funzionalmente compromessi da sintomi psichiatrici o medici.
Punteggio totale 0-30 (0 intatta, 30 altamente compromessi).
Lavoro/scuola (0-10); Vita sociale (0-10); Responsabilità della vita familiare/casa (0-10).
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Qualità della vita migliorata misurata dal livello di livello analogico visivo Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della qualità della vita.
Il livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare i risultati sanitari su una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica Visual (VAS) EQ.
Il VAS per lo stato di salute del soggetto ha segnato come va da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 = migliore salute che puoi immaginare.
|
Settimana 1
|
|
Qualità della vita migliorata misurata dal livello di livello analogico visivo Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della qualità della vita.
Il livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare i risultati sanitari su una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica Visual (VAS) EQ.
Il VAS per lo stato di salute del soggetto ha segnato come va da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 = migliore salute che puoi immaginare.
|
Settimana 2
|
|
Qualità della vita migliorata misurata dal livello di livello analogico visivo Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della qualità della vita.
Il livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare i risultati sanitari su una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica Visual (VAS) EQ.
Il VAS per lo stato di salute del soggetto ha segnato come va da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 = migliore salute che puoi immaginare.
|
Settimana 4
|
|
Qualità della vita migliorata misurata dal livello di livello analogico visivo Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della qualità della vita.
Il livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare i risultati sanitari su una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica Visual (VAS) EQ.
Il VAS per lo stato di salute del soggetto ha segnato come va da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 = migliore salute che puoi immaginare.
|
Settimana 8
|
|
Qualità della vita migliorata misurata dal livello di livello analogico visivo Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) (VAS)
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 settimane)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della qualità della vita.
Il livello EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) è stato utilizzato per valutare i risultati sanitari su una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica Visual (VAS) EQ.
Il VAS per lo stato di salute del soggetto ha segnato come va da 0 = la peggiore salute che puoi immaginare, a 100 = migliore salute che puoi immaginare.
|
Fine dello studio (12 settimane)
|
|
Sleep migliorato misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti del sonno misurati tramite PSQI.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente.
Il questionario aveva un punteggio componente per ciascuno di questi con un intervallo di 0-3 punti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbo del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi dei componenti = un punteggio globale.
Il punteggio globale di 0 non ha indicato alcuna difficoltà e un punteggio globale di 21 ha indicato gravi difficoltà in tutte le aree.
|
Settimana 4
|
|
Sleep migliorato misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti del sonno misurati tramite PSQI.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente.
Il questionario aveva un punteggio componente per ciascuno di questi con un intervallo di 0-3 punti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbo del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi dei componenti = un punteggio globale.
Il punteggio globale di 0 non ha indicato alcuna difficoltà e un punteggio globale di 21 ha indicato gravi difficoltà in tutte le aree.
|
Settimana 8
|
|
Sleep migliorato misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti del sonno misurati tramite PSQI.
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente.
Il questionario aveva un punteggio componente per ciascuno di questi con un intervallo di 0-3 punti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbo del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi dei componenti = un punteggio globale.
Il punteggio globale di 0 non ha indicato alcuna difficoltà e un punteggio globale di 21 ha indicato gravi difficoltà in tutte le aree.
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dal questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) - FEMLE
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti femminili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 1
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dal questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) - FEMLE
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti femminili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 2
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dal questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) - FEMLE
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti femminili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 4
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dal questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) - FEMLE
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti femminili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 8
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dal questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) - FEMLE
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-base-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti femminili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dall'Arizona Sexual Experiences questionario (ASEX) - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti maschili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 1
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dall'Arizona Sexual Experiences questionario (ASEX) - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti maschili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 2
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dall'Arizona Sexual Experiences questionario (ASEX) - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti maschili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 4
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dall'Arizona Sexual Experiences questionario (ASEX) - Maschi
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti maschili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 8
|
|
Miglioramento del funzionamento sessuale misurato dall'Arizona Sexual Experiences questionario (ASEX) - Maschi
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Per determinare se MM120 (25, 50, 100 o 200 µg di free-basi-equivalente) migliora la funzionalità e le misure di qualità della vita nei soggetti maschili con sintomi di ansia, compresi i miglioramenti della funzione sessuale misurati tramite l'ASEX.
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), femmine, alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) vs numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 1
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), femmine, alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) vs numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 2
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), femmine, alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) vs numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 4
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), femmine, alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 8
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), femmine, alla settimana 12
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 12)
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Fine dello studio (settimana 12)
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), maschi, alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 1
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), maschi, alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 2
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), maschi, alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 4
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), maschi, alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 8
|
|
Riepilogo dei tassi di disfunzione sessuale (ASEX), maschi, alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Numero di partecipanti con disfunzione sessuale N (%) rispetto al numero di partecipanti senza disfunzione sessuale N (%).
Il questionario sulle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è una scala di valutazione di 5 elementi che quantifica il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione vaginale/erezione del pene, la capacità di raggiungere l'orgasmo e la soddisfazione dall'orgasmo nella scorsa settimana.
Possibili punteggi totali nell'intervallo ASEX di 5-30, con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione sessuale.
|
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMED008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .