Studie pro zjištění dávky MM-120 pro léčbu symptomů úzkosti
9. února 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie zaměřená na vyhledání dávek k posouzení účinku čtyř dávek MM-120 na léčbu příznaků úzkosti
Jedná se o fázi 2, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, zaměřenou na stanovení dávek k posouzení účinku 4 dávek MM-120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalentu volné báze) na léčba symptomů úzkosti u subjektů s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 200 mužů a žen ve věku 18 až < 75 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro GAD a mají minimální celkové skóre HAM-A 20.
Subjekty užívající kontraindikované souběžné léky, doplňky nebo jiná terapeutika při screeningu (návštěva 1) podstoupí snížení medikace před postupem do základní linie (návštěva 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- SISU
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GMI - Princeton Medical Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas Health Houston
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cedar Clinical Research - Murray
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
- Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 18 až ≤ 38 mg/kg2
- Diagnostika generalizované úzkostné poruchy DSM-5
- Přijatelný celkový zdravotní stav pro bezpečné zařazení do studie a dokončení studie
- Schopnost polykat kapsle
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (tj. fyziologicky schopné otěhotnět), které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, NEBO Muži fyziologicky schopní zplodit dítě, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP ale nejsou ochotni nebo schopni používat bariérovou antikoncepci (např. kondom se spermicidním krémem nebo želé nebo bez nich) po dobu trvání studie
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie
- Muži, kteří plánují během studie darovat sperma
- Předchozí anamnéza (celoživotní diagnóza) nebo známý příbuzný prvního stupně (tj. matka/otec/úplní sourozenci) s celoživotní diagnózou spektra schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy nebo jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Má významné riziko pokusu o sebevraždu na základě anamnézy nebo má aktivní sebevražedné myšlenky
- Neochota nebo neschopnost vysadit současně zakázané zakázané léky, doplňky nebo jiná terapeutika (na předpis nebo volně prodejná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.
|
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.
|
|
Experimentální: Skupina 2 - 25 μg MM120
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především agonizací serotoninového receptoru 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3- 50 μg MM120
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4 - 100 μg MM120
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 5- 200 μg MM120
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky hlavně prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na serotoninový receptor 2A (5-HT2A).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva dávky
Časové okno: 4 týdny
|
To investigate the dose-response relationship for different doses of MM120 versus placebo in change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score at Week 4. The HAM-A consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular Příznaky, respirační symptomy, gastrointestinální příznaky, genitourinární symptomy, autonomní příznaky a chování při rozhovoru (obecný).
Centrální hodnotitel posoudil, do jaké míry subjekt vykazoval každé dané kritérium a dal hodnocení na stupnici 0-4, kde 4 představuje nejzávažnější příznaky.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 56.
Skóre se shrnuje a čím větší je celkové skóre, tím závažnější nemoc.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva dávky
Časové okno: 8 týdnů
|
Prozkoumat vztah dávky-reakce pro různé dávky MM120 versus placebo ve změně od základní linie v Hamiltonově měřítku úzkosti (HAM-A) celkové skóre v 8. týdnu.
Ham-A sestává z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti: úzkostná nálada, napětí, obavy, nespavost, intelektuální, depresivní nálada, somatické (svalnaté), somatické (smyslové), kardiovaskulární symptomy, symptomy dýchání, symptomy gastrointestinálu, příznaky genitourinárních příznaků (obecné).
Centrální hodnotitel posoudil, do jaké míry subjekt vykazoval každé dané kritérium a dal hodnocení na stupnici 0-4, kde 4 představuje nejzávažnější příznaky.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 56.
Skóre se shrnuje a čím větší je celkové skóre, tím závažnější nemoc.
|
8 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: 4 týdny
|
To determine the change from Baseline of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared to Placebo as measured by the change in HAM-A Total Score from Baseline to Week 4 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (svalnatý), somatický (smyslový), kardiovaskulární symptomy, respirační příznaky, gastrointestinální symptomy, genitourinární symptomy, autonomní příznaky a chování při rozhovoru (obecný).
Centrální hodnotitel posoudil, do jaké míry subjekt vykazoval každé dané kritérium a dal hodnocení na stupnici 0-4, kde 4 představuje nejzávažnější příznaky.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 56.
Skóre se shrnuje a čím větší je celkové skóre, tím závažnější nemoc.
Uvedená data jsou změna v Ham-A celkové skóre z výchozí hodnoty na 4. týden
|
4 týdny
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové skóre Ham-A
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro stanovení změny z výchozí hodnoty v Ham-A celkové skóre 4 dávek MM120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalent volné základny) ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 8. týdne do 8. týdne. Hlavní hodnocení úzkosti (HAM-A) sestává z následujících 14 položek, které jsou v úzkosti, napětí, intelektuální, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní), Soomatic Depresivní), něčeho, depresivní, depresivní), něčeho, depresivní), něčeho, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresivní, depresiva, depresiva, depresiva, depresiva, depresiva, depresiva, depresiva, depresiva (muska. (Smyslové), kardiovaskulární symptomy, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky, genitourinární symptomy, autonomní příznaky a chování při rozhovoru (obecný).
Centrální hodnotitel posoudil, do jaké míry subjekt vykazoval každé dané kritérium a dal hodnocení na stupnici 0-4, kde 4 představuje nejzávažnější příznaky.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 56.
Skóre se shrnuje a čím větší je celkové skóre, tím závažnější nemoc.
Zobrazená data jsou změna v Ham-A celkové skóre z výchozí hodnoty na 8. týden
|
8 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové skóre Ham-A
Časové okno: 12 týdnů
|
Chcete-li stanovit změnu z výchozí hodnoty v HAM-A celkové skóre 4 dávek MM120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalent volné báze) ve srovnání s placebem od základní linie do konce studie (12. týden).
Hamiltonská hodnocení úzkosti (HAM-A) se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychologické, tak somatické příznaky úzkosti: úzkostná nálada, napětí, obavy, nespavost, intelektuální, depresivní nálada, somatické (svalové), somatické (smyslové), symptomy respirační příznaky (obecné), symptomy a chování).
Centrální hodnotitel posoudil, do jaké míry subjekt vykazoval každé dané kritérium a dal hodnocení na stupnici 0-4, kde 4 představuje nejzávažnější příznaky.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 56.
Skóre se shrnuje a čím větší je celkové skóre, tím závažnější nemoc.
Uvedená data jsou změna v Ham-A celkové skóre z výchozího stavu na konec studie (12 týdnů)
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení depresivních symptomů, měřeno pomocí MADRS.
Měřítko hodnocení deprese Montgomery -Åsberg (MADRS) - slouží k hodnocení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby.
Dotazník zahrnoval 10 položek dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek skórovala s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 uvedené položky není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 naznačilo závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre bylo 60 a vyšší skóre představovalo závažnější stav.
Snížení skóre o ≥ 50% ukázalo reakci na léčbu a skutečné skóre ≤ 10 naznačovalo prominutí symptomů.
|
1. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení depresivních symptomů měřených prostřednictvím MADRS.
Měřítko hodnocení deprese Montgomery -Åsberg (MADRS) - slouží k hodnocení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby.
Dotazník zahrnoval 10 položek dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek skórovala s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 uvedené položky není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 naznačilo závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre bylo 60 a vyšší skóre představovalo závažnější stav.
Snížení skóre o ≥ 50% ukázalo reakci na léčbu a skutečné skóre ≤ 10 naznačovalo prominutí symptomů.
|
2. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení depresivních symptomů měřených prostřednictvím MADRS.
Měřítko hodnocení deprese Montgomery -Åsberg (MADRS) - slouží k hodnocení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby.
Dotazník zahrnoval 10 položek dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek skórovala s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 uvedené položky není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 naznačilo závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre bylo 60 a vyšší skóre představovalo závažnější stav.
Snížení skóre o ≥ 50% ukázalo reakci na léčbu a skutečné skóre ≤ 10 naznačovalo prominutí symptomů.
|
4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení depresivních symptomů měřených prostřednictvím MADRS.
Měřítko hodnocení deprese Montgomery -Åsberg (MADRS) - slouží k hodnocení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby.
Dotazník zahrnoval 10 položek dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek skórovala s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 uvedené položky není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 naznačilo závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre bylo 60 a vyšší skóre představovalo závažnější stav.
Snížení skóre o ≥ 50% ukázalo reakci na léčbu a skutečné skóre ≤ 10 naznačovalo prominutí symptomů.
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení depresivních symptomů měřených prostřednictvím MADRS.
Měřítko hodnocení deprese Montgomery -Åsberg (MADRS) - slouží k hodnocení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby.
Dotazník zahrnoval 10 položek dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek skórovala s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 uvedené položky není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 naznačilo závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre bylo 60 a vyšší skóre představovalo závažnější stav.
Snížení skóre o ≥ 50% ukázalo reakci na léčbu a skutečné skóre ≤ 10 naznačovalo prominutí symptomů.
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - Celkové skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-S.
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
1. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - Celkové skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-S.
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
2. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - Celkové skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-S.
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - Celkové skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-S.
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - Celkové skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Konec studie (12 týdnů)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-S.
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu.
CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
Konec studie (12 týdnů)
|
|
Průměrné klinické globální dojem - Zlepšení (CGI -I) Celkové skóre
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-I.
K měření posouzení klinického lékaře bylo použito klinické globální dojem - zlepšení (CGI -I), do jaké míry se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základní linii (návštěva 2).
CGI-I zahrnuje 1 položku dokončenou (nebo vyškolenou rater-dokončenou) položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre naznačuje zlepšení a vyšší skóre naznačuje zhoršení.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
1. týden
|
|
Průměrné klinické globální dojem - Zlepšení (CGI -I) Celkové skóre
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-I.
K měření posouzení klinického lékaře bylo použito klinické globální dojem - zlepšení (CGI -I), do jaké míry se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základní linii (návštěva 2).
CGI-I zahrnuje 1 položku dokončenou (nebo vyškolenou rater-dokončenou) položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre naznačuje zlepšení a vyšší skóre naznačuje zhoršení.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
2. týden
|
|
Průměrné klinické globální dojem - Zlepšení (CGI -I) Celkové skóre
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-I.
K měření posouzení klinického lékaře bylo použito klinické globální dojem - zlepšení (CGI -I), do jaké míry se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základní linii (návštěva 2).
CGI-I zahrnuje 1 položku dokončenou (nebo vyškolenou rater-dokončenou) položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre naznačuje zlepšení a vyšší skóre naznačuje zhoršení.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
4. týden
|
|
Průměrné klinické globální dojem - Zlepšení (CGI -I) Celkové skóre
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-I.
K měření posouzení klinického lékaře bylo použito klinické globální dojem - zlepšení (CGI -I), do jaké míry se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základní linii (návštěva 2).
CGI-I zahrnuje 1 položku dokončenou (nebo vyškolenou rater-dokončenou) položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre naznačuje zlepšení a vyšší skóre naznačuje zhoršení.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7).
|
8. týden
|
|
Průměrné klinické globální dojem - Zlepšení (CGI -I) Celkové skóre
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených prostřednictvím CGI-I.
K měření posouzení klinického lékaře bylo použito klinické globální dojem - zlepšení (CGI -I), do jaké míry se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základní linii (návštěva 2).
CGI-I zahrnuje 1 položku dokončenou (nebo vyškolenou rater-dokončenou) položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre naznačuje zlepšení a vyšší skóre naznačuje zhoršení.
(minimální skóre 1, maximální skóre 7)
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - Celkové skóre závažnosti (PGI -S)
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-S.
Globální dojem pacienta-závažnost (PGI-S) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření závažnosti onemocnění (PGI-S).
PGI-S zahrnuje 1 položku dokončenou předmětem s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
1. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - Celkové skóre závažnosti (PGI -S)
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-S.
Globální dojem pacienta-závažnost (PGI-S) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření závažnosti onemocnění (PGI-S).
PGI-S zahrnuje 1 položku dokončenou předmětem s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
2. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - Celkové skóre závažnosti (PGI -S)
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-S.
Globální dojem pacienta-závažnost (PGI-S) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření závažnosti onemocnění (PGI-S).
PGI-S zahrnuje 1 položku dokončenou předmětem s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - Celkové skóre závažnosti (PGI -S)
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-S.
Globální dojem pacienta-závažnost (PGI-S) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření závažnosti onemocnění (PGI-S).
PGI-S zahrnuje 1 položku dokončenou předmětem s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - Celkové skóre závažnosti (PGI -S)
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-S.
Globální dojem pacienta-závažnost (PGI-S) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření závažnosti onemocnění (PGI-S).
PGI-S zahrnuje 1 položku dokončenou předmětem s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Průměrné globální dojem pacienta - změna (PGI -C) Celkové skóre
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-C.
Globální dojem pacienta-změna (PGI-C) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření změn závažnosti onemocnění (PGI-C).
PGI-C obsahuje 1 předmět dokončenou položku s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje změnu pro horší (zhoršující se příznaky).
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
1. týden
|
|
Průměrné globální dojem pacienta - změna (PGI -C) Celkové skóre
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-C.
Globální dojem pacienta-změna (PGI-C) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření změn závažnosti onemocnění (PGI-C).
PGI-C obsahuje 1 předmět dokončenou položku s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje změnu pro horší (zhoršující se příznaky).
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
2. týden
|
|
Průměrné globální dojem pacienta - změna (PGI -C) Celkové skóre
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-C.
Globální dojem pacienta-změna (PGI-C) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření změn závažnosti onemocnění (PGI-C).
PGI-C obsahuje 1 předmět dokončenou položku s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje změnu pro horší (zhoršující se příznaky).
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
4. týden
|
|
Průměrné globální dojem pacienta - změna (PGI -C) Celkové skóre
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-C.
Globální dojem pacienta-změna (PGI-C) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření změn závažnosti onemocnění (PGI-C).
PGI-C obsahuje 1 předmět dokončenou položku s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje změnu pro horší (zhoršující se příznaky).
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - změna (PGI -C) Celkové skóre
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků úzkosti měřených pomocí PGI-C.
Globální dojem pacienta-změna (PGI-C) je protějškem výsledku hlášeného pacientem do stupnice CGI.
PGI je přizpůsobena populaci pacientů a může být použita k měření změn závažnosti onemocnění (PGI-C).
PGI-C obsahuje 1 předmět dokončenou položku s 5 možnými hodnoceními (1-5).
Vyšší skóre naznačuje změnu pro horší (zhoršující se příznaky).
(minimální skóre 1, maximální skóre 5)
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků funkčního postižení měřené prostřednictvím SDS.
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je složenou ze 3 samčích položek určených k měření, do jaké míry jsou 3 hlavní domény v životě pacienta (práce, společenský život/aktivity pro volný čas a rodinný život/domácí povinnosti) funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými příznaky.
Celkové skóre 0-30 (0 nezměněných, 30 vysoce narušených).
Práce/škola (0-10); Společenský život (0-10); Rodinný život/domácí povinnosti (0-10).
|
1. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků funkčního postižení měřené prostřednictvím SDS.
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je složenou ze 3 samčích položek určených k měření, do jaké míry jsou 3 hlavní domény v životě pacienta (práce, společenský život/aktivity pro volný čas a rodinný život/domácí povinnosti) funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými příznaky.
Celkové skóre 0-30 (0 nezměněných, 30 vysoce narušených).
Práce/škola (0-10); Společenský život (0-10); Rodinný život/domácí povinnosti (0-10).
|
2. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků funkčního postižení měřené prostřednictvím SDS.
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je složenou ze 3 samčích položek určených k měření, do jaké míry jsou 3 hlavní domény v životě pacienta (práce, společenský život/aktivity pro volný čas a rodinný život/domácí povinnosti) funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými příznaky.
Celkové skóre 0-30 (0 nezměněných, 30 vysoce narušených).
Práce/škola (0-10); Společenský život (0-10); Rodinný život/domácí povinnosti (0-10).
|
4. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků funkčního postižení měřené prostřednictvím SDS.
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je složenou ze 3 samčích položek určených k měření, do jaké míry jsou 3 hlavní domény v životě pacienta (práce, společenský život/aktivity pro volný čas a rodinný život/domácí povinnosti) funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými příznaky.
Celkové skóre 0-30 (0 nezměněných, 30 vysoce narušených).
Práce/škola (0-10); Společenský život (0-10); Rodinný život/domácí povinnosti (0-10).
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehan Desability Scale (SDS)
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení příznaků funkčního postižení měřené prostřednictvím SDS.
Měřítko postižení Sheehan (SDS) je složenou ze 3 samčích položek určených k měření, do jaké míry jsou 3 hlavní domény v životě pacienta (práce, společenský život/aktivity pro volný čas a rodinný život/domácí povinnosti) funkčně narušeny psychiatrickými nebo lékařskými příznaky.
Celkové skóre 0-30 (0 nezměněných, 30 vysoce narušených).
Práce/škola (0-10); Společenský život (0-10); Rodinný život/domácí povinnosti (0-10).
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Zlepšená kvalita života měřená pomocí euroqol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1. týden
|
Aby se určilo, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení kvality života.
K vyhodnocení zdravotních výsledků v široké škále zdravotních stavů a léčby byla použita úroveň 5 dimenze EUROQOL 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS pro zdravotní stav subjektu skóroval v rozmezí od 0 = nejhoršího zdraví, které si dokážete představit, do 100 = nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
|
1. týden
|
|
Zlepšená kvalita života měřená pomocí euroqol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2. týden
|
Aby se určilo, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení kvality života.
K vyhodnocení zdravotních výsledků v široké škále zdravotních stavů a léčby byla použita úroveň 5 dimenze EUROQOL 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS pro zdravotní stav subjektu skóroval v rozmezí od 0 = nejhoršího zdraví, které si dokážete představit, do 100 = nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
|
2. týden
|
|
Zlepšená kvalita života měřená pomocí euroqol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 4. týden
|
Aby se určilo, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení kvality života.
K vyhodnocení zdravotních výsledků v široké škále zdravotních stavů a léčby byla použita úroveň 5 dimenze EUROQOL 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS pro zdravotní stav subjektu skóroval v rozmezí od 0 = nejhoršího zdraví, které si dokážete představit, do 100 = nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
|
4. týden
|
|
Zlepšená kvalita života měřená pomocí euroqol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 8. týden
|
Aby se určilo, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení kvality života.
K vyhodnocení zdravotních výsledků v široké škále zdravotních stavů a léčby byla použita úroveň 5 dimenze EUROQOL 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS pro zdravotní stav subjektu skóroval v rozmezí od 0 = nejhoršího zdraví, které si dokážete představit, do 100 = nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
|
8. týden
|
|
Zlepšená kvalita života měřená pomocí euroqol 5 dimenze 5 úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Konec studie (12 týdnů)
|
Aby se určilo, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení kvality života.
K vyhodnocení zdravotních výsledků v široké škále zdravotních stavů a léčby byla použita úroveň 5 dimenze EUROQOL 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS pro zdravotní stav subjektu skóroval v rozmezí od 0 = nejhoršího zdraví, které si dokážete představit, do 100 = nejlepší zdraví, které si dokážete představit.
|
Konec studie (12 týdnů)
|
|
Vylepšený spánek měřený pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení spánku měřeného pomocí PSQI.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl použit k posouzení kvality spánku a poruch v předchozím měsíci.
Dotazník měl pro každý z nich skóre součásti s rozsahem 0-3 body: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, používání léků na spaní a denní dysfunkcí.
Součet skóre komponenty = globální skóre.
Globální skóre 0 naznačovalo žádné potíže a globální skóre 21 naznačovalo závažné potíže ve všech oblastech.
|
4. týden
|
|
Vylepšený spánek měřený pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení spánku měřeného pomocí PSQI.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl použit k posouzení kvality spánku a poruch v předchozím měsíci.
Dotazník měl pro každý z nich skóre součásti s rozsahem 0-3 body: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, používání léků na spaní a denní dysfunkcí.
Součet skóre komponenty = globální skóre.
Globální skóre 0 naznačovalo žádné potíže a globální skóre 21 naznačovalo závažné potíže ve všech oblastech.
|
8. týden
|
|
Vylepšený spánek měřený pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení spánku měřeného pomocí PSQI.
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) byl použit k posouzení kvality spánku a poruch v předchozím měsíci.
Dotazník měl pro každý z nich skóre součásti s rozsahem 0-3 body: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, doba spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, používání léků na spaní a denní dysfunkcí.
Součet skóre komponenty = globální skóre.
Globální skóre 0 naznačovalo žádné potíže a globální skóre 21 naznačovalo závažné potíže ve všech oblastech.
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Vylepšené sexuální fungování, měřeno dotazníkem sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) - ženy
Časové okno: 1. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u žen subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
1. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování, měřeno dotazníkem sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) - ženy
Časové okno: 2. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u žen subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
2. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování, měřeno dotazníkem sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) - ženy
Časové okno: 4. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u žen subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
4. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování, měřeno dotazníkem sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) - ženy
Časové okno: 8. týden
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u žen subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
8. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování, měřeno dotazníkem sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) - ženy
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
K určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalita života u žen subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Vylepšené sexuální fungování měřeno dotazníkem sexuálních zkušeností v Arizoně (ASEX) - Muži
Časové okno: 1. týden
|
Pro určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u mužských subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
1. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování měřeno dotazníkem sexuálních zkušeností v Arizoně (ASEX) - Muži
Časové okno: 2. týden
|
Pro určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u mužských subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
2. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování měřeno dotazníkem sexuálních zkušeností v Arizoně (ASEX) - Muži
Časové okno: 4. týden
|
Pro určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u mužských subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
4. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování měřeno dotazníkem sexuálních zkušeností v Arizoně (ASEX) - Muži
Časové okno: 8. týden
|
Pro určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u mužských subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
8. týden
|
|
Vylepšené sexuální fungování měřeno dotazníkem sexuálních zkušeností v Arizoně (ASEX) - Muži
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
Pro určení, zda MM120 (25, 50, 100 nebo 200 µg ekvivalentní) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u mužských subjektů s příznaky úzkosti, včetně zlepšení sexuální funkce měřené prostřednictvím ASEX.
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), ženy, do 1. týdne
Časové okno: 1. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs Počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
1. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), ženy, do 2. týdne
Časové okno: 2. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs Počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
2. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), ženy, do 4. týdne
Časové okno: 4. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs Počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
4. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), ženy, do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
8. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), ženy, do 12. týdne
Časové okno: Konec studie (12. týden)
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
Konec studie (12. týden)
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), muži, do 1. týdne
Časové okno: 1. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
1. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), muži, do 2. týdne
Časové okno: 2. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
2. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), muži, do 4. týdne
Časové okno: 4. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
4. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), muži, do 8. týdne
Časové okno: 8. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
8. týden
|
|
Shrnutí míry sexuální dysfunkce (ASEX), muži, do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků se sexuální dysfunkcí N (%) vs. počet účastníků bez sexuální dysfunkce N (%).
Dotazník sexuálních zážitků v Arizoně (ASEX) je stupnice hodnocení 5 položek, která kvantifikuje sexuální disk, vzrušení, vaginální mazání/erekce penisu, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení orgasmu za poslední týden.
Možné celkové skóre v rozmezí ASEX 5-30, s vyšším skóre naznačujícím větší sexuální dysfunkci.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMED008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .