Studie pro zjištění dávky MM-120 pro léčbu symptomů úzkosti
19. prosince 2023 aktualizováno: Mind Medicine, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie zaměřená na vyhledání dávek k posouzení účinku čtyř dávek MM-120 na léčbu příznaků úzkosti
Jedná se o fázi 2, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, zaměřenou na stanovení dávek k posouzení účinku 4 dávek MM-120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalentu volné báze) na léčba symptomů úzkosti u subjektů s diagnostikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 200 mužů a žen ve věku 18 až < 75 let, kteří splňují kritéria DSM-5 pro GAD a mají minimální celkové skóre HAM-A 20.
Subjekty užívající kontraindikované souběžné léky, doplňky nebo jiná terapeutika při screeningu (návštěva 1) podstoupí snížení medikace před postupem do základní linie (návštěva 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mind Medicine
- Telefonní číslo: +1-332-282-0479
- E-mail: mmed008_ctgov@mindmed.co
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- GMI - Princeton Medical Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- University of Texas Health Houston
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cedar Clinical Research - Murray
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
- Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 18 až ≤ 38 mg/kg2
- Diagnostika generalizované úzkostné poruchy DSM-5
- Přijatelný celkový zdravotní stav pro bezpečné zařazení do studie a dokončení studie
- Schopnost polykat kapsle
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (tj. fyziologicky schopné otěhotnět), které nechtějí nebo nejsou schopny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, NEBO Muži fyziologicky schopní zplodit dítě, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP ale nejsou ochotni nebo schopni používat bariérovou antikoncepci (např. kondom se spermicidním krémem nebo želé nebo bez nich) po dobu trvání studie
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie
- Muži, kteří plánují během studie darovat sperma
- Předchozí anamnéza (celoživotní diagnóza) nebo známý příbuzný prvního stupně (tj. matka/otec/úplní sourozenci) s celoživotní diagnózou spektra schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy nebo jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Má významné riziko pokusu o sebevraždu na základě anamnézy nebo má aktivní sebevražedné myšlenky
- Neochota nebo neschopnost vysadit současně zakázané zakázané léky, doplňky nebo jiná terapeutika (na předpis nebo volně prodejná)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.
|
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.
|
|
Experimentální: Rameno 2- 25 μg MM-120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
|
Experimentální: Rameno 3- 50 μg MM-120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
|
Experimentální: Rameno 4- 100 μg MM-120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
|
Experimentální: Rameno 5-200 μg MM-120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka-odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
K určení signálu dávka-odpověď a posouzení vztahu dávka-odpověď 4 dávek MM-120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalentu volné báze), jak bylo měřeno změnou celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty do týdne 4
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka-odpověď
Časové okno: 8 týdnů
|
K určení signálu dávka-odpověď a posouzení vztahu dávka-odpověď 4 dávek MM-120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalentu volné báze), jak bylo měřeno změnou celkového skóre HAM-A od výchozího stavu do týdne 8
|
8 týdnů
|
|
Dávka-odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
K určení signálu dávka-odpověď a posouzení vztahu dávka-odpověď 4 dávek MM-120 (25, 50, 100 nebo 200 μg ekvivalentu volné báze), jak bylo měřeno změnou celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty do konce Studie
|
12 týdnů
|
|
Zlepšená kvalita života měřená podle EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda MM-120 (ekvivalent 25, 50, 100 nebo 200 μg volné báze) zlepšuje funkčnost a kvalitu života u subjektů se symptomy úzkosti
|
12 týdnů
|
|
Posuďte výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 12 týdnů
|
U pacientů bude během studie hodnocena bezpečnost a snášenlivost sledováním typu, frekvence a závažnosti AE a SAE.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMED008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .