Az MM-120 dóziskereső vizsgálata a szorongásos tünetek kezelésére
2026. február 9. frissítette: Definium Therapeutics US, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat az MM-120 négy dózisának a szorongásos tünetek kezelésére gyakorolt hatásának felmérésére
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat, amely 4 adag MM-120 (25, 50, 100 vagy 200 μg szabadbázis-egyenérték) hatásának felmérésére szolgál. szorongásos tünetek kezelése generalizált szorongásos zavarral (GAD) diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba körülbelül 200 18 és 75 év közötti férfi és női alanyt vonnak be, akik megfelelnek a GAD DSM-5 kritériumainak, és legalább 20-as HAM-A összpontszámmal rendelkeznek.
Azok az alanyok, akik ellenjavallt egyidejűleg szednek gyógyszert, táplálékkiegészítőt vagy egyéb terápiás szert a szűrés során (1. vizit), a kiindulási szintre (2. vizit) való eljutás előtt a gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentésén esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Segal Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- SISU
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- GMI - Princeton Medical Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44113
- Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- University of Texas Health Houston
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cedar Clinical Research - Murray
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg ≥ 50 kg
- Testtömegindex [BMI] ≥ 18 és ≤ 38 mg/kg2
- A DSM-5 generalizált szorongásos zavar diagnózisa
- Elfogadható általános egészségi állapot a biztonságos felvételhez és a vizsgálat befejezéséhez
- A kapszulák lenyelésének képessége
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők (WOCBP) (azaz fiziológiásan teherbe esni), akik nem akarnak vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, VAGY olyan férfiak, akik fiziológiailag képesek gyermeket nemzeni, akik szexuálisan aktívak WOCBP-vel de nem hajlandóak vagy nem tudnak akadálymentes fogamzásgátlást (pl. óvszert spermicid krémmel vagy zselével vagy anélkül) használni a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
- Férfiak, akik spermaadást terveznek a vizsgálat során
- Korábbi anamnézis (életre szóló diagnózis) vagy ismert elsőfokú rokon (azaz anya/apa/testvérek), akinek élete során diagnosztizáltak skizofrénia spektrumát, poszttraumás stressz-zavart vagy más pszichotikus rendellenességet vagy bipoláris zavart
- A kórtörténet alapján jelentős az öngyilkossági kísérlet kockázata, vagy aktív öngyilkossági gondolatai vannak
- Nem hajlandó vagy nem képes abbahagyni a tiltott egyidejűleg adott gyógyszereket, kiegészítőket vagy egyéb terápiás szereket (vényköteles vagy vény nélkül kapható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar – Placebo
Olyan anyag, amelyet úgy terveztek, hogy ne legyen terápiás értéke.
|
Olyan anyag, amelyet úgy terveztek, hogy ne legyen terápiás értéke.
|
|
Kísérleti: 2. csoport - 25 μg MM120
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonista aktivitása közvetíti.
|
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonistakénti aktivitása közvetíti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar - 50 μg MM120
A pszichoaktív anyag, amely főként a szerotonin 2A receptorban (5-HT2A) végzett agonista aktivitással közvetíti hatásait.
|
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonistakénti aktivitása közvetíti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 4- 100 μg MM120
Egy pszichoaktív anyag, amely hatásait főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonista aktivitásán keresztül közvetíti.
|
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonistakénti aktivitása közvetíti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 5- 200 μg MM120
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásai főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonista aktivitásán keresztül közvetítődnek.
|
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a szerotonin 2A receptor (5-HT2A) agonistakénti aktivitása közvetíti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adag válasz
Időkeret: 4 hét
|
Az MM120 és a placebo különböző dózisának dózis-válasz összefüggéseinek vizsgálata az alapvonaltól a Hamilton szorongásos besorolási skálán (HAM-A) a 4. héten. A HAM-A a következő 14 tételből áll, amelyek mind a szorongás pszichológiai, mind a szomatikus tüneteket magukba foglalják: szorongásos hangulat, a feszültség, a félelmek, az intellektuális, intellektuális hangulat, a depressziós hangulat, Légzői tünetek, gyomor -bélrendszeri tünetek, gengiturináris tünetek, autonóm tünetek és viselkedés az interjúban (Általános).
A központi értékelő megvizsgálta, hogy az alany milyen mértékben jelenítette meg az egyes adott kritériumokat, és 0-4-es skálán adta meg a besorolást, ahol 4 képviseli a legsúlyosabb tüneteket.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 56.
A pontszámokat összegezzük, és minél nagyobb a teljes pontszám, annál súlyosabb betegség.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adag válasz
Időkeret: 8 hét
|
Az MM120 különböző dózisának dózis-válasz kapcsolatának vizsgálata a Placebo-val szemben a kiindulási ponttól a Hamilton szorongásos skála (HAM-A) teljes pontszámában a 8. héten.
A HAM-A a következő 14 elemből áll, amelyek a szorongás pszichológiai és szomatikus tüneteit is magukban foglalják: szorongó hangulat, feszültség, félelem, álmatlanság, intellektuális, depressziós hangulat, szomatikus (izom), szomatikus (szenzoros), szív- és érrendszeri tünetek, légzési tünetek, gastrointestinalis tünetek, genitourináris tünetek, autonóm tünetek és viselkedés (Általános) (Általános).
A központi értékelő megvizsgálta, hogy az alany milyen mértékben jelenítette meg az egyes adott kritériumokat, és 0-4-es skálán adta meg a besorolást, ahol 4 képviseli a legsúlyosabb tüneteket.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 56.
A pontszámokat összegezzük, és minél nagyobb a teljes pontszám, annál súlyosabb betegség.
|
8 hét
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a HAM-A teljes pontszámban
Időkeret: 4 hét
|
A 4 MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg szabad bázis-egyenértékű) 4 adag alapvonalának változásának meghatározása a placebóval összehasonlítva, a HAM-A teljes pontszámának a 4. hétig történő változása alapján, a Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) a következő 14 elemből áll, amelyek magukban foglalják mind a szorongás pszichológiai, mind a szomatikus tüneteit, a szorongást, a feszültségeket, a félelemtől, a félelemtől, az insomniumból, az intellektuális hangulatokból, az intellektuális hangulatokból, az intellektuális hangulatokból, az intellektuális hangulatokból, az intellektuális hangulatokból, mind a pszichológiai, mind a szomatikus tünetekből. (Izmos), szomatikus (szenzoros), kardiovaszkuláris tünetek, légzőszervi tünetek, gyomor -bélrendszeri tünetek, gemturináris tünetek, autonóm tünetek és az interjúban való viselkedés (általános).
A központi értékelő megvizsgálta, hogy az alany milyen mértékben jelenítette meg az egyes adott kritériumokat, és 0-4-es skálán adta meg a besorolást, ahol 4 képviseli a legsúlyosabb tüneteket.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 56.
A pontszámokat összegezzük, és minél nagyobb a teljes pontszám, annál súlyosabb betegség.
A bemutatott adatok a HAM-A teljes pontszámát a kiindulási pontról a 4. hétre változnak
|
4 hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a HAM-A összes pontszámában
Időkeret: 8 hét
|
A kiindulási ponttól a HAM-A-ban történő változás meghatározása az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg szabad bázis-egyenértékű) 4 adag pontszáma a placebóval szemben a 8. hétig. Hamiltoni szorongásos besorolási skála (HAM-A) a következő 14 elemből áll, amelyek magukban foglalják mind a szorongás pszichológiai, mind a szomatikus tüneteit, a szorongásos hangulatot, a szorongást, a szorongást, a szorongást, a szorongást, az intellektusokat, az intellektuális hangulatot, a szomatikus hangulatot, a szorongást, a szorongást, a szorongásokat, az intellektusok (somaticus hangulatát). (szenzoros), szív- és érrendszeri tünetek, légzési tünetek, gyomor -bél tünetek, gengiturináris tünetek, autonóm tünetek és interjúban viselkedés (általános).
A központi értékelő megvizsgálta, hogy az alany milyen mértékben jelenítette meg az egyes adott kritériumokat, és 0-4-es skálán adta meg a besorolást, ahol 4 képviseli a legsúlyosabb tüneteket.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 56.
A pontszámokat összegezzük, és minél nagyobb a teljes pontszám, annál súlyosabb betegség.
A bemutatott adatok a HAM-A teljes pontszámának változása a kiindulási pontról a 8. hétre
|
8 hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a HAM-A összes pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
Annak meghatározása, hogy a kiindulási értékből a HAM-A-ban a 4 MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg szabad bázis-egyenérték) pontszáma a placebóval összehasonlítva a kiindulási ponttól a vizsgálat végéig (12. hét).
A Hamilton szorongásos besorolási skála (HAM-A) a következő 14 tételből áll, amelyek a szorongás pszichológiai és szomatikus tüneteit is magukban foglalják: szorongó hangulat, feszültség, félelem, álmatlanság, intellektuális, depressziós hangulat, szomatikus (izmos), szomatikus (szenzoros), kardiovaszkuláris tünetek, légzési tünetek, gastrointestinalis tünetek.
A központi értékelő megvizsgálta, hogy az alany milyen mértékben jelenítette meg az egyes adott kritériumokat, és 0-4-es skálán adta meg a besorolást, ahol 4 képviseli a legsúlyosabb tüneteket.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 56.
A pontszámokat összegezzük, és minél nagyobb a teljes pontszám, annál súlyosabb betegség.
A bemutatott adatok a HAM-A teljes pontszámának változása a kiindulási ponttól a tanulmány végéig (12 hét)
|
12 hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skálán (MADRS) Az összes pontszám
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a depressziós tünetek javulását, a MADR-ek által mért.
A Montgomery -Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) - a depresszió súlyosságának felmérésére és a kezelés okozta változások észlelésére.
A kérdőív 10 klinikus által elkészített elemet tartalmazott.
A 10 kérdés mindegyike 0-6 ponttartományt kapott.
A 0 tétel pontszáma jelezte, hogy nem jelen vagy normál, míg a 6 tétel pontszáma a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenlétét jelezte.
A teljes pontszám 60 volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb állapotot jelentettek.
A pontszám ≥ 50% -kal történő csökkenése a kezelésre adott választ jelezte, és a tényleges ≤ 10 pontszám a tünetek elbocsátását jelezte.
|
1. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skálán (MADRS) Az összes pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a MADRS-en keresztül mért depressziós tünetek javulását.
A Montgomery -Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) - a depresszió súlyosságának felmérésére és a kezelés okozta változások észlelésére.
A kérdőív 10 klinikus által elkészített elemet tartalmazott.
A 10 kérdés mindegyike 0-6 ponttartományt kapott.
A 0 tétel pontszáma jelezte, hogy nem jelen vagy normál, míg a 6 tétel pontszáma a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenlétét jelezte.
A teljes pontszám 60 volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb állapotot jelentettek.
A pontszám ≥ 50% -kal történő csökkenése a kezelésre adott választ jelezte, és a tényleges ≤ 10 pontszám a tünetek elbocsátását jelezte.
|
2. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skálán (MADRS) Az összes pontszám
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a MADRS-en keresztül mért depressziós tünetek javulását.
A Montgomery -Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) - a depresszió súlyosságának felmérésére és a kezelés okozta változások észlelésére.
A kérdőív 10 klinikus által elkészített elemet tartalmazott.
A 10 kérdés mindegyike 0-6 ponttartományt kapott.
A 0 tétel pontszáma jelezte, hogy nem jelen vagy normál, míg a 6 tétel pontszáma a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenlétét jelezte.
A teljes pontszám 60 volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb állapotot jelentettek.
A pontszám ≥ 50% -kal történő csökkenése a kezelésre adott választ jelezte, és a tényleges ≤ 10 pontszám a tünetek elbocsátását jelezte.
|
4. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skálán (MADRS) Az összes pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a MADRS-en keresztül mért depressziós tünetek javulását.
A Montgomery -Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) - a depresszió súlyosságának felmérésére és a kezelés okozta változások észlelésére.
A kérdőív 10 klinikus által elkészített elemet tartalmazott.
A 10 kérdés mindegyike 0-6 ponttartományt kapott.
A 0 tétel pontszáma jelezte, hogy nem jelen vagy normál, míg a 6 tétel pontszáma a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenlétét jelezte.
A teljes pontszám 60 volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb állapotot jelentettek.
A pontszám ≥ 50% -kal történő csökkenése a kezelésre adott választ jelezte, és a tényleges ≤ 10 pontszám a tünetek elbocsátását jelezte.
|
8. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skálán (MADRS) Az összes pontszám
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a MADRS-en keresztül mért depressziós tünetek javulását.
A Montgomery -Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) - a depresszió súlyosságának felmérésére és a kezelés okozta változások észlelésére.
A kérdőív 10 klinikus által elkészített elemet tartalmazott.
A 10 kérdés mindegyike 0-6 ponttartományt kapott.
A 0 tétel pontszáma jelezte, hogy nem jelen vagy normál, míg a 6 tétel pontszáma a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenlétét jelezte.
A teljes pontszám 60 volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb állapotot jelentettek.
A pontszám ≥ 50% -kal történő csökkenése a kezelésre adott választ jelezte, és a tényleges ≤ 10 pontszám a tünetek elbocsátását jelezte.
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomásban - Súlyosság (CGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - a súlyosságot (CGI -S) használták az alany jelenlegi betegségének súlyosságának felmérésére az értékelés idején a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
A CGI-S 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) tételt tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
1. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomásban - Súlyosság (CGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - a súlyosságot (CGI -S) használták az alany jelenlegi betegségének súlyosságának felmérésére az értékelés idején a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
A CGI-S 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) tételt tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
2. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomásban - Súlyosság (CGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - a súlyosságot (CGI -S) használták az alany jelenlegi betegségének súlyosságának felmérésére az értékelés idején a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
A CGI-S 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) tételt tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
4. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomásban - Súlyosság (CGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - a súlyosságot (CGI -S) használták az alany jelenlegi betegségének súlyosságának felmérésére az értékelés idején a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
A CGI-S 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) tételt tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
8. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomásban - Súlyosság (CGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: A tanulmány vége (12 hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - a súlyosságot (CGI -S) használták az alany jelenlegi betegségének súlyosságának felmérésére az értékelés idején a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva az azonos diagnózisban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
A CGI-S 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) tételt tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
A tanulmány vége (12 hét)
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás - Javítás (CGI -I) Az összes pontszám
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-I-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - javítást (CGI -I) használták a klinikus értékelésének mérésére, hogy az alany betegsége mennyiben javult vagy romlott a kiindulási viszonyhoz képest (2. látogatás).
A CGI-I 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) elemet tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez, a magasabb pontszám pedig a romlást jelzi.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
1. hét
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás - Javítás (CGI -I) Az összes pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-I-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - javítást (CGI -I) használták a klinikus értékelésének mérésére, hogy az alany betegsége mennyiben javult vagy romlott a kiindulási viszonyhoz képest (2. látogatás).
A CGI-I 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) elemet tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez, a magasabb pontszám pedig a romlást jelzi.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
2. hét
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás - Javítás (CGI -I) Az összes pontszám
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-I-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - javítást (CGI -I) használták a klinikus értékelésének mérésére, hogy az alany betegsége mennyiben javult vagy romlott a kiindulási viszonyhoz képest (2. látogatás).
A CGI-I 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) elemet tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez, a magasabb pontszám pedig a romlást jelzi.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
4. hét
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás - Javítás (CGI -I) Az összes pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-I-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - javítást (CGI -I) használták a klinikus értékelésének mérésére, hogy az alany betegsége mennyiben javult vagy romlott a kiindulási viszonyhoz képest (2. látogatás).
A CGI-I 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) elemet tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez, a magasabb pontszám pedig a romlást jelzi.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7).
|
8. hét
|
|
Átlagos klinikai globális benyomás - Javítás (CGI -I) Az összes pontszám
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a CGI-I-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A klinikai globális benyomást - javítást (CGI -I) használták a klinikus értékelésének mérésére, hogy az alany betegsége mennyiben javult vagy romlott a kiindulási viszonyhoz képest (2. látogatás).
A CGI-I 1 kutató által elvégzett (vagy képzett értékelővel készített) elemet tartalmaz, 7 lehetséges besorolással (1-7 pont), ahol az alacsonyabb pontszám javulást jelez, a magasabb pontszám pedig a romlást jelzi.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 7)
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg globális benyomásában - Súlyosság (PGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-a súlyosság (PGI-S) a CGI skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-S) mérésére.
A PGI-S 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
1. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg globális benyomásában - Súlyosság (PGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-a súlyosság (PGI-S) a CGI skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-S) mérésére.
A PGI-S 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
2. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg globális benyomásában - Súlyosság (PGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-a súlyosság (PGI-S) a CGI skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-S) mérésére.
A PGI-S 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
4. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg globális benyomásában - Súlyosság (PGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-a súlyosság (PGI-S) a CGI skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-S) mérésére.
A PGI-S 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
8. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg globális benyomásában - Súlyosság (PGI -S) Az összes pontszám
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-S-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-a súlyosság (PGI-S) a CGI skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-S) mérésére.
A PGI-S 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Átlagos beteg globális benyomás - változás (PGI -C) Az összes pontszám
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-C-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-változás (PGI-C) a CGI-skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-C) változásának mérésére.
A PGI-C 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a rosszabb (súlyosbodó tünetek) változást mutatnak.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
1. hét
|
|
Átlagos beteg globális benyomás - változás (PGI -C) Az összes pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-C-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-változás (PGI-C) a CGI-skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-C) változásának mérésére.
A PGI-C 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a rosszabb (súlyosbodó tünetek) változást mutatnak.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
2. hét
|
|
Átlagos beteg globális benyomás - változás (PGI -C) Az összes pontszám
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-C-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-változás (PGI-C) a CGI-skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-C) változásának mérésére.
A PGI-C 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a rosszabb (súlyosbodó tünetek) változást mutatnak.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
4. hét
|
|
Átlagos beteg globális benyomás - változás (PGI -C) Az összes pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-C-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-változás (PGI-C) a CGI-skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-C) változásának mérésére.
A PGI-C 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a rosszabb (súlyosbodó tünetek) változást mutatnak.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
8. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg globális benyomásában - változás (PGI -C) Az összes pontszám
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 μg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PGI-C-n keresztül mért szorongásos tünetek javulását.
A beteg globális benyomása-változás (PGI-C) a CGI-skála beteg által bejelentett eredménye.
A PGI adaptált a betegpopulációhoz, és felhasználható a betegség súlyosságának (PGI-C) változásának mérésére.
A PGI-C 1 tárgy-kitöltött elemet tartalmaz, 5 lehetséges besorolással (1-5).
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a rosszabb (súlyosbodó tünetek) változást mutatnak.
(Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5)
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sheehan rokkantsági skálán (SDS) az összes pontszám
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionális és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve az SDS-en keresztül mért funkcionális rokkantsági tünetek javulását.
A Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS) 3 önértékelt elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a beteg életének 3 fő területe (munka, társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni felelősség) milyen mértékben károsodnak a pszichiátriai vagy orvosi tünetek.
Összes pontszám 0-30 (0 nem kanyargós, 30 nagyon károsodott).
Munka/iskola (0-10); Társadalmi élet (0-10); Családi élet/otthoni felelősség (0-10).
|
1. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sheehan rokkantsági skálán (SDS) az összes pontszám
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionális és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve az SDS-en keresztül mért funkcionális rokkantsági tünetek javulását.
A Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS) 3 önértékelt elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a beteg életének 3 fő területe (munka, társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni felelősség) milyen mértékben károsodnak a pszichiátriai vagy orvosi tünetek.
Összes pontszám 0-30 (0 nem kanyargós, 30 nagyon károsodott).
Munka/iskola (0-10); Társadalmi élet (0-10); Családi élet/otthoni felelősség (0-10).
|
2. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sheehan rokkantsági skálán (SDS) az összes pontszám
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionális és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve az SDS-en keresztül mért funkcionális rokkantsági tünetek javulását.
A Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS) 3 önértékelt elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a beteg életének 3 fő területe (munka, társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni felelősség) milyen mértékben károsodnak a pszichiátriai vagy orvosi tünetek.
Összes pontszám 0-30 (0 nem kanyargós, 30 nagyon károsodott).
Munka/iskola (0-10); Társadalmi élet (0-10); Családi élet/otthoni felelősség (0-10).
|
4. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sheehan rokkantsági skálán (SDS) az összes pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionális és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve az SDS-en keresztül mért funkcionális rokkantsági tünetek javulását.
A Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS) 3 önértékelt elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a beteg életének 3 fő területe (munka, társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni felelősség) milyen mértékben károsodnak a pszichiátriai vagy orvosi tünetek.
Összes pontszám 0-30 (0 nem kanyargós, 30 nagyon károsodott).
Munka/iskola (0-10); Társadalmi élet (0-10); Családi élet/otthoni felelősség (0-10).
|
8. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sheehan rokkantsági skálán (SDS) az összes pontszám
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionális és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve az SDS-en keresztül mért funkcionális rokkantsági tünetek javulását.
A Sheehan Fogyatékossági Skála (SDS) 3 önértékelt elemből áll, amelyek célja annak mérése, hogy a beteg életének 3 fő területe (munka, társadalmi élet/szabadidős tevékenységek és családi élet/otthoni felelősség) milyen mértékben károsodnak a pszichiátriai vagy orvosi tünetek.
Összes pontszám 0-30 (0 nem kanyargós, 30 nagyon károsodott).
Munka/iskola (0-10); Társadalmi élet (0-10); Családi élet/otthoni felelősség (0-10).
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Javított életminőség, az Euroqol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) mérésével.
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel rendelkező alanyokban, ideértve az életminőség javulását is.
Az EuroQol 5 dimenzió 5 szintjét (EQ-5D-5L) használtuk az egészségügyi eredmények értékelésére az egészségi állapotok és kezelések széles skáláján.
Az EQ-5D az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az alany egészségi állapotának VAS -je 0 -tól 0 -tól el lehet képzelni, a 100 -ig, a 100 -ig = a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni.
|
1. hét
|
|
Javított életminőség, az Euroqol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) mérésével.
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel rendelkező alanyokban, ideértve az életminőség javulását is.
Az EuroQol 5 dimenzió 5 szintjét (EQ-5D-5L) használtuk az egészségügyi eredmények értékelésére az egészségi állapotok és kezelések széles skáláján.
Az EQ-5D az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az alany egészségi állapotának VAS -je 0 -tól 0 -tól el lehet képzelni, a 100 -ig, a 100 -ig = a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni.
|
2. hét
|
|
Javított életminőség, az Euroqol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) mérésével.
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel rendelkező alanyokban, ideértve az életminőség javulását is.
Az EuroQol 5 dimenzió 5 szintjét (EQ-5D-5L) használtuk az egészségügyi eredmények értékelésére az egészségi állapotok és kezelések széles skáláján.
Az EQ-5D az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az alany egészségi állapotának VAS -je 0 -tól 0 -tól el lehet képzelni, a 100 -ig, a 100 -ig = a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni.
|
4. hét
|
|
Javított életminőség, az Euroqol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) mérésével.
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel rendelkező alanyokban, ideértve az életminőség javulását is.
Az EuroQol 5 dimenzió 5 szintjét (EQ-5D-5L) használtuk az egészségügyi eredmények értékelésére az egészségi állapotok és kezelések széles skáláján.
Az EQ-5D az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az alany egészségi állapotának VAS -je 0 -tól 0 -tól el lehet képzelni, a 100 -ig, a 100 -ig = a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni.
|
8. hét
|
|
Javított életminőség, az Euroqol 5 Dimension 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) mérésével.
Időkeret: A tanulmány vége (12 hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket szorongásos tünetekkel rendelkező alanyokban, ideértve az életminőség javulását is.
Az EuroQol 5 dimenzió 5 szintjét (EQ-5D-5L) használtuk az egészségügyi eredmények értékelésére az egészségi állapotok és kezelések széles skáláján.
Az EQ-5D az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az alany egészségi állapotának VAS -je 0 -tól 0 -tól el lehet képzelni, a 100 -ig, a 100 -ig = a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni.
|
A tanulmány vége (12 hét)
|
|
Javított alvás, a Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) mérésével
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PSQI-n keresztül mért alvás javulását.
A Pittsburgh -i alvásminőség -indexet (PSQI) használták az alvásminőség és a zavarok felmérésére az előző hónapban.
A kérdőívnek mindegyikének komponens-pontszáma volt, 0-3 ponttartományban: szubjektív alvási minőség, alvási késés, alvás időtartama, szokásos alváshatékonysága, alvási zavarok, alvó gyógyszerek használata és nappali diszfunkció.
Az összetevő pontszámainak összege = globális pontszám.
A 0 globális pontszáma nem mutatott nehézséget, és a 21 globális pontszám minden területen súlyos nehézségeket jelentett.
|
4. hét
|
|
Javított alvás, a Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) mérésével
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PSQI-n keresztül mért alvás javulását.
A Pittsburgh -i alvásminőség -indexet (PSQI) használták az alvásminőség és a zavarok felmérésére az előző hónapban.
A kérdőívnek mindegyikének komponens-pontszáma volt, 0-3 ponttartományban: szubjektív alvási minőség, alvási késés, alvás időtartama, szokásos alváshatékonysága, alvási zavarok, alvó gyógyszerek használata és nappali diszfunkció.
Az összetevő pontszámainak összege = globális pontszám.
A 0 globális pontszáma nem mutatott nehézséget, és a 21 globális pontszám minden területen súlyos nehézségeket jelentett.
|
8. hét
|
|
Javított alvás, a Pittsburgh Sleep Minőségi Index (PSQI) mérésével
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő betegekben, ideértve a PSQI-n keresztül mért alvás javulását.
A Pittsburgh -i alvásminőség -indexet (PSQI) használták az alvásminőség és a zavarok felmérésére az előző hónapban.
A kérdőívnek mindegyikének komponens-pontszáma volt, 0-3 ponttartományban: szubjektív alvási minőség, alvási késés, alvás időtartama, szokásos alváshatékonysága, alvási zavarok, alvó gyógyszerek használata és nappali diszfunkció.
Az összetevő pontszámainak összege = globális pontszám.
A 0 globális pontszáma nem mutatott nehézséget, és a 21 globális pontszám minden területen súlyos nehézségeket jelentett.
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőív (Asex) - nőstények szerint
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőséget a szorongásos tünetekkel küzdő nőkben, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
1. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőív (Asex) - nőstények szerint
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőséget a szorongásos tünetekkel küzdő nőkben, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
2. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőív (Asex) - nőstények szerint
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőséget a szorongásos tünetekkel küzdő nőkben, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
4. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőív (Asex) - nőstények szerint
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőséget a szorongásos tünetekkel küzdő nőkben, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
8. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőív (Asex) - nőstények szerint
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőséget a szorongásos tünetekkel küzdő nőkben, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (Asex) - férfiak
Időkeret: 1. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő férfiakban, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
1. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (Asex) - férfiak
Időkeret: 2. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő férfiakban, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
2. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (Asex) - férfiak
Időkeret: 4. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő férfiakban, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
4. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (Asex) - férfiak
Időkeret: 8. hét
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő férfiakban, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
8. hét
|
|
Javított szexuális működés az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (Asex) - férfiak
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
Annak meghatározására, hogy az MM120 (25, 50, 100 vagy 200 µg FreeBase-ekvivalens) javítja-e a funkcionalitást és az életminőségi méréseket a szorongásos tünetekkel küzdő férfiakban, ideértve az ASEX-en keresztül mért szexuális funkciók javulását.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
A szexuális diszfunkciós arány (asex), nőstények összefoglalása az 1. hétig
Időkeret: 1. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkcióval rendelkező résztvevők száma nem szexuális diszfunkció n (%) száma.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
1. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arány (asex), nőstények összefoglalása a 2. hétig
Időkeret: 2. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkcióval rendelkező résztvevők száma nem szexuális diszfunkció n (%) száma.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
2. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arány (asex), nőstények összefoglalása a 4. hétig
Időkeret: 4. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkcióval rendelkező résztvevők száma nem szexuális diszfunkció n (%) száma.
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
4. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arány (asex), nőstények összefoglalása a 8. hétig
Időkeret: 8. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
8. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arány (asex), nőstények összefoglalása a 12. hétre
Időkeret: A tanulmány vége (12. hét)
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
A tanulmány vége (12. hét)
|
|
A szexuális diszfunkciós arányok (asex), férfiak összefoglalása az 1. hétig
Időkeret: 1. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
1. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arányok (asex), a férfiak összefoglalása a 2. hétig
Időkeret: 2. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
2. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arányok (asex), a férfiak, a 4. hétre történő összefoglalása
Időkeret: 4. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
4. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arányok (asex), a férfiak összefoglalása a 8. hétig
Időkeret: 8. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
8. hét
|
|
A szexuális diszfunkciós arány (asex), férfiak összefoglalása a 12. hétig
Időkeret: 12. hét
|
A szexuális diszfunkció n (%) és a szexuális diszfunkció n (%) számú résztvevők száma (%).
Az arizonai szexuális tapasztalatok kérdőíve (ASEX) egy 5 tételű besorolási skála, amely számszerűsíti a nemi vágyat, az izgalmat, a hüvelyi kenés/pénisz-erekciót, az orgazmus elérési képességét és az orgazmus elégedettségét az elmúlt héten.
Az aseex 5-30-as tartományának lehetséges összes pontszáma, a magasabb pontszám jelzi a szexuális diszfunkciót.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMED008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .