Een dosisbepalende studie van MM-120 voor de behandeling van angstsymptomen
9 februari 2026 bijgewerkt door: Definium Therapeutics US, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende studie om het effect te beoordelen van vier doses MM-120 voor de behandeling van angstsymptomen
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dosisbepalend onderzoek met parallelle groepen om het effect te beoordelen van 4 doses MM-120 (25, 50, 100 of 200 μg freebase-equivalent) voor de behandeling van angstsymptomen bij personen met de diagnose gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ongeveer 200 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot <75 jaar inschrijven die voldoen aan de DSM-5-criteria voor GAS en een minimale HAM-A-totaalscore van 20 hebben.
Proefpersonen die bij screening (bezoek 1) gecontra-indiceerde gelijktijdige medicatie, supplementen of andere therapieën gebruiken, ondergaan een afbouw van de medicatie voordat ze doorgaan naar de uitgangswaarde (bezoek 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Wholeness Center
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Segal Trials
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- CNS Healthcare - Orlando
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Uptown Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- SISU
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Adams Clinical
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GMI - Princeton Medical Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
- Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- University of Texas Health Houston
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Cedar Clinical Research - Murray
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht van ≥ 50 kg
- Body mass index [BMI] ≥ 18 tot ≤ 38 mg/kg2
- Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis DSM-5
- Aanvaardbare algehele medische toestand om veilig te worden ingeschreven en om de studie te voltooien
- Mogelijkheid om capsules door te slikken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) (d.w.z. fysiologisch in staat om zwanger te worden) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek, OF Mannen die fysiologisch in staat zijn om een kind te verwekken en die seksueel actief zijn met WOCBP maar niet bereid of niet in staat bent om barrière-anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met of zonder zaaddodende crème of gelei) voor de duur van het onderzoek
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
- Mannen die van plan zijn tijdens het onderzoek sperma te doneren
- Voorgeschiedenis (levenslange diagnose) of bekend familielid in de eerste graad (d.w.z. moeder/vader/volle broers en zussen) met een levenslange diagnose van schizofreniespectrum, posttraumatische stressstoornis of andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Heeft een aanzienlijk risico op zelfmoordpogingen op basis van medische voorgeschiedenis of heeft actieve zelfmoordgedachten
- Onwil of onvermogen om gelijktijdig verboden medicijnen, supplementen of andere therapieën (op recept of vrij verkrijgbaar) te staken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1 - Placebo
Een stof die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben.
|
Een stof die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben.
|
|
Experimenteel: Arm 2- 25 μg MM120
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een agonistactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
|
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een agonistenactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3- 50 μg MM120
Een psychoactieve stof die effecten medieert voornamelijk via een agonistactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
|
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een agonistenactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4- 100 μg MM120
Een psychoactieve stof die effecten medieert voornamelijk via een agonistactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
|
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een agonistenactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5- 200 μg MM120
Een psychoactieve stof die effecten medieert voornamelijk via een agonistactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
|
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een agonistenactiviteit in de serotonine 2A-receptor (5-HT2A).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisrespons
Tijdsspanne: 4 weken
|
To investigate the dose-response relationship for different doses of MM120 versus placebo in change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score at Week 4. The HAM-A consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovasculaire symptomen, ademhalingssymptomen, gastro -intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag bij interview (algemeen).
De centrale beoordelaar beoordeelde de mate waarin het onderwerp elk gegeven criterium vertoonde en gaf een beoordeling op een schaal van 0-4, waarbij 4 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Minimale score = 0, maximale score = 56.
Scores worden opgeteld en hoe groter de totale score, de meer ernstige ziekte.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisrespons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de dosis-responsrelatie te onderzoeken voor verschillende doses MM120 versus placebo in verandering van baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totale score in week 8.
The HAM-A consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular symptoms, Respiratory symptoms, Gastrointestinal symptoms, Genitourinary symptoms, Autonomic symptoms, and Behavior at interview (general).
De centrale beoordelaar beoordeelde de mate waarin het onderwerp elk gegeven criterium vertoonde en gaf een beoordeling op een schaal van 0-4, waarbij 4 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Minimale score = 0, maximale score = 56.
Scores worden opgeteld en hoe groter de totale score, de meer ernstige ziekte.
|
8 weken
|
|
Verander van de basislijn in HAM-A TOTAAL SCORE
Tijdsspanne: 4 weken
|
To determine the change from Baseline of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared to Placebo as measured by the change in HAM-A Total Score from Baseline to Week 4 Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (spier), somatisch (sensorisch), cardiovasculaire symptomen, ademhalingssymptomen, gastro -intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag bij interview (algemeen).
De centrale beoordelaar beoordeelde de mate waarin het onderwerp elk gegeven criterium vertoonde en gaf een beoordeling op een schaal van 0-4, waarbij 4 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Minimale score = 0, maximale score = 56.
Scores worden opgeteld en hoe groter de totale score, de meer ernstige ziekte.
Getoonde gegevens zijn verandering in HAM-A totale score van baseline tot week 4
|
4 weken
|
|
Verander van de basislijn in HAM-A Total Scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
To determine the change from Baseline in HAM-A total scores of 4 doses of MM120 (25, 50, 100 or 200 μg free base equivalent) compared with placebo from Baseline to Week 8. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (spier), somatisch (sensorisch), cardiovasculaire symptomen, ademhalingssymptomen, gastro -intestinale symptomen, urogenitale symptomen, autonome symptomen en gedrag bij interview (algemeen).
De centrale beoordelaar beoordeelde de mate waarin het onderwerp elk gegeven criterium vertoonde en gaf een beoordeling op een schaal van 0-4, waarbij 4 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Minimale score = 0, maximale score = 56.
Scores worden opgeteld en hoe groter de totale score, de meer ernstige ziekte.
Getoonde gegevens zijn verandering in HAM-een totale score van baseline tot week 8
|
8 weken
|
|
Verander van de basislijn in HAM-A Total Scores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering te bepalen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAM-A totale scores van 4 doses MM120 (25, 50, 100 of 200 μg vrije basis equivalent) vergeleken met placebo van basislijn tot einde van de studie (week 12).
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of the following 14 items that encompass both psychological and somatic symptoms of anxiety: Anxious mood, Tension, Fears, Insomnia, Intellectual, Depressed mood, Somatic (muscular), Somatic (sensory), Cardiovascular symptoms, Respiratory symptoms, Gastrointestinal symptoms, Genitourinary symptoms, Autonomic symptoms, and Behavior at interview (general).
De centrale beoordelaar beoordeelde de mate waarin het onderwerp elk gegeven criterium vertoonde en gaf een beoordeling op een schaal van 0-4, waarbij 4 de meest ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Minimale score = 0, maximale score = 56.
Scores worden opgeteld en hoe groter de totale score, de meer ernstige ziekte.
Getoonde gegevens zijn verandering in HAM-een totale score van de basislijn tot het einde van de studie (12 weken)
|
12 weken
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in depressieve symptomen zoals gemeten door de MADR's.
De Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADR's) - gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling te detecteren.
Vragenlijst omvatte 10 artikelen met arts.
Elk van de 10 vragen gescoord met een bereik van 0-6 punten.
Een itemscore van 0 aangegeven item dat niet aanwezig of normaal is, terwijl een itemscore van 6 een ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen aangaf.
De totale mogelijke score was 60 en hogere scores vertegenwoordigden een ernstiger toestand.
Een afname van de score met ≥ 50% gaf een respons op de behandeling aan, en een daadwerkelijke score van ≤ 10 duidde op een remissie van symptomen.
|
Week 1
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in depressieve symptomen gemeten via de MADR's.
De Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADR's) - gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling te detecteren.
Vragenlijst omvatte 10 artikelen met arts.
Elk van de 10 vragen gescoord met een bereik van 0-6 punten.
Een itemscore van 0 aangegeven item dat niet aanwezig of normaal is, terwijl een itemscore van 6 een ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen aangaf.
De totale mogelijke score was 60 en hogere scores vertegenwoordigden een ernstiger toestand.
Een afname van de score met ≥ 50% gaf een respons op de behandeling aan, en een daadwerkelijke score van ≤ 10 duidde op een remissie van symptomen.
|
Week 2
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in depressieve symptomen gemeten via de MADR's.
De Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADR's) - gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling te detecteren.
Vragenlijst omvatte 10 artikelen met arts.
Elk van de 10 vragen gescoord met een bereik van 0-6 punten.
Een itemscore van 0 aangegeven item dat niet aanwezig of normaal is, terwijl een itemscore van 6 een ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen aangaf.
De totale mogelijke score was 60 en hogere scores vertegenwoordigden een ernstiger toestand.
Een afname van de score met ≥ 50% gaf een respons op de behandeling aan, en een daadwerkelijke score van ≤ 10 duidde op een remissie van symptomen.
|
Week 4
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in depressieve symptomen gemeten via de MADR's.
De Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADR's) - gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling te detecteren.
Vragenlijst omvatte 10 artikelen met arts.
Elk van de 10 vragen gescoord met een bereik van 0-6 punten.
Een itemscore van 0 aangegeven item dat niet aanwezig of normaal is, terwijl een itemscore van 6 een ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen aangaf.
De totale mogelijke score was 60 en hogere scores vertegenwoordigden een ernstiger toestand.
Een afname van de score met ≥ 50% gaf een respons op de behandeling aan, en een daadwerkelijke score van ≤ 10 duidde op een remissie van symptomen.
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in depressieve symptomen gemeten via de MADR's.
De Montgomery -Åsberg Depression Rating Scale (MADR's) - gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen en veranderingen als gevolg van behandeling te detecteren.
Vragenlijst omvatte 10 artikelen met arts.
Elk van de 10 vragen gescoord met een bereik van 0-6 punten.
Een itemscore van 0 aangegeven item dat niet aanwezig of normaal is, terwijl een itemscore van 6 een ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen aangaf.
De totale mogelijke score was 60 en hogere scores vertegenwoordigden een ernstiger toestand.
Een afname van de score met ≥ 50% gaf een respons op de behandeling aan, en een daadwerkelijke score van ≤ 10 duidde op een remissie van symptomen.
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van klinische globale indruk - ernst (CGI -S)
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-S.
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 1
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van klinische globale indruk - ernst (CGI -S)
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-S.
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 2
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van klinische globale indruk - ernst (CGI -S)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-S.
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getrainde rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 4
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van klinische globale indruk - ernst (CGI -S)
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-S.
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van klinische globale indruk - ernst (CGI -S)
Tijdsspanne: Einde van de studie (12 weken)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-S.
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getrainde rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Einde van de studie (12 weken)
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) Totale scores
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-I.
De klinische wereldwijde indruk - verbetering (CGI -I) werd gebruikt om de beoordeling van de arts te meten hoeveel de ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn (bezoek 2).
De CGI-I bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een lagere score verbetering aangeeft, en een hogere score duidt op verergering.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 1
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) Totale scores
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-I.
De klinische wereldwijde indruk - verbetering (CGI -I) werd gebruikt om de beoordeling van de arts te meten hoeveel de ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn (bezoek 2).
De CGI-I bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een lagere score verbetering aangeeft, en een hogere score duidt op verergering.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 2
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) Totale scores
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-I.
De klinische wereldwijde indruk - verbetering (CGI -I) werd gebruikt om de beoordeling van de arts te meten hoeveel de ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn (bezoek 2).
De CGI-I bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een lagere score verbetering aangeeft, en een hogere score duidt op verergering.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Week 4
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) Totale scores
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-I.
De klinische wereldwijde indruk - verbetering (CGI -I) werd gebruikt om de beoordeling van de arts te meten hoeveel de ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn (bezoek 2).
De CGI-I bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een lagere score verbetering aangeeft, en een hogere score duidt op verergering.
(Minimale score 1, maximale score 7).
|
Week 8
|
|
Gemiddelde klinische globale indruk - verbetering (CGI -I) Totale scores
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de CGI-I.
De klinische wereldwijde indruk - verbetering (CGI -I) werd gebruikt om de beoordeling van de arts te meten hoeveel de ziekte van de proefpersoon is verbeterd of verergerd ten opzichte van de basislijn (bezoek 2).
De CGI-I bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een lagere score verbetering aangeeft, en een hogere score duidt op verergering.
(Minimale score 1, maximale score 7)
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt - ernst (PGI -S) Totale scores
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-S.
De globale indruk van de patiënt-ernst (PGI-S) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om de ernst van de ziekte (PGI-S) te meten.
De PGI-S bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 1
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt - ernst (PGI -S) Totale scores
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-S.
De globale indruk van de patiënt-ernst (PGI-S) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om de ernst van de ziekte (PGI-S) te meten.
De PGI-S bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 2
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt - ernst (PGI -S) Totale scores
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-S.
De globale indruk van de patiënt-ernst (PGI-S) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om de ernst van de ziekte (PGI-S) te meten.
De PGI-S bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 4
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt - ernst (PGI -S) Totale scores
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-S.
De globale indruk van de patiënt-ernst (PGI-S) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om de ernst van de ziekte (PGI-S) te meten.
De PGI-S bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt - ernst (PGI -S) Totale scores
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-S.
De globale indruk van de patiënt-ernst (PGI-S) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om de ernst van de ziekte (PGI-S) te meten.
De PGI-S bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Gemiddelde globale indruk van de patiënt - verandering (PGI -C) totale scores
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-C.
De globale indruk van de patiënt-Change (PGI-C) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van de ziekte (PGI-C) te meten.
De PGI-C bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op verandering voor de slechter (verslechterende symptomen).
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 1
|
|
Gemiddelde globale indruk van de patiënt - verandering (PGI -C) totale scores
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-C.
De globale indruk van de patiënt-Change (PGI-C) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van de ziekte (PGI-C) te meten.
De PGI-C bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op verandering voor de slechter (verslechterende symptomen).
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 2
|
|
Gemiddelde globale indruk van de patiënt - verandering (PGI -C) totale scores
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-C.
De globale indruk van de patiënt-Change (PGI-C) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van de ziekte (PGI-C) te meten.
De PGI-C bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op verandering voor de slechter (verslechterende symptomen).
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 4
|
|
Gemiddelde globale indruk van de patiënt - verandering (PGI -C) totale scores
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-C.
De globale indruk van de patiënt-Change (PGI-C) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van de ziekte (PGI-C) te meten.
De PGI-C bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op verandering voor de slechter (verslechterende symptomen).
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in de globale indruk van de patiënt - verandering (PGI -C) totale scores
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in angstsymptomen gemeten via de PGI-C.
De globale indruk van de patiënt-Change (PGI-C) is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst tegenhanger van de CGI-schaal.
De PGI is aangepast aan de patiëntenpopulatie en kan worden gebruikt om veranderingen in de ernst van de ziekte (PGI-C) te meten.
De PGI-C bestaat uit 1 onderwerp voltooid item met 5 mogelijke beoordelingen (1-5).
Een hogere score duidt op verandering voor de slechter (verslechterende symptomen).
(Minimale score 1, maximale score 5)
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van levensmaatregelen bij personen met angstsymptomen verbetert, inclusief verbeteringen in symptomen van functionele handicaps gemeten via de SDS.
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een samenstelling van 3 zelfbeoordelingsartikelen die zijn ontworpen om de mate te meten in hoeverre 3 belangrijke domeinen in het leven van de patiënt (werk, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) functioneel worden aangetast door psychiatrische of medische symptomen.
Totale score 0-30 (0 ongeschonden, 30 sterk gehandicapt).
Werk/school (0-10); Sociaal leven (0-10); Verantwoordelijkheden van het gezinsleven/thuis (0-10).
|
Week 1
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van levensmaatregelen bij personen met angstsymptomen verbetert, inclusief verbeteringen in symptomen van functionele handicaps gemeten via de SDS.
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een samenstelling van 3 zelfbeoordelingsartikelen die zijn ontworpen om de mate te meten in hoeverre 3 belangrijke domeinen in het leven van de patiënt (werk, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) functioneel worden aangetast door psychiatrische of medische symptomen.
Totale score 0-30 (0 ongeschonden, 30 sterk gehandicapt).
Werk/school (0-10); Sociaal leven (0-10); Verantwoordelijkheden van het gezinsleven/thuis (0-10).
|
Week 2
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van levensmaatregelen bij personen met angstsymptomen verbetert, inclusief verbeteringen in symptomen van functionele handicaps gemeten via de SDS.
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een samenstelling van 3 zelfbeoordelingsartikelen die zijn ontworpen om de mate te meten in hoeverre 3 belangrijke domeinen in het leven van de patiënt (werk, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) functioneel worden aangetast door psychiatrische of medische symptomen.
Totale score 0-30 (0 ongeschonden, 30 sterk gehandicapt).
Werk/school (0-10); Sociaal leven (0-10); Verantwoordelijkheden van het gezinsleven/thuis (0-10).
|
Week 4
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van levensmaatregelen bij personen met angstsymptomen verbetert, inclusief verbeteringen in symptomen van functionele handicaps gemeten via de SDS.
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een samenstelling van 3 zelfbeoordelingsartikelen die zijn ontworpen om de mate te meten in hoeverre 3 belangrijke domeinen in het leven van de patiënt (werk, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) functioneel worden aangetast door psychiatrische of medische symptomen.
Totale score 0-30 (0 ongeschonden, 30 sterk gehandicapt).
Werk/school (0-10); Sociaal leven (0-10); Verantwoordelijkheden van het gezinsleven/thuis (0-10).
|
Week 8
|
|
Verandering van de basislijn in de totale scores van Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van levensmaatregelen bij personen met angstsymptomen verbetert, inclusief verbeteringen in symptomen van functionele handicaps gemeten via de SDS.
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een samenstelling van 3 zelfbeoordelingsartikelen die zijn ontworpen om de mate te meten in hoeverre 3 belangrijke domeinen in het leven van de patiënt (werk, sociale leven/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden) functioneel worden aangetast door psychiatrische of medische symptomen.
Totale score 0-30 (0 ongeschonden, 30 sterk gehandicapt).
Werk/school (0-10); Sociaal leven (0-10); Verantwoordelijkheden van het gezinsleven/thuis (0-10).
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de kwaliteit van leven.
Het Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren over een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (VAS).
De VAS voor de gezondheidsstatus van het onderwerp scoorde als variërend van 0 = slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen, tot 100 = beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Week 1
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de kwaliteit van leven.
Het Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren over een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (VAS).
De VAS voor de gezondheidsstatus van het onderwerp scoorde als variërend van 0 = slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen, tot 100 = beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Week 2
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de kwaliteit van leven.
Het Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren over een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (VAS).
De VAS voor de gezondheidsstatus van het onderwerp scoorde als variërend van 0 = slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen, tot 100 = beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Week 4
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de kwaliteit van leven.
Het Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren over een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (VAS).
De VAS voor de gezondheidsstatus van het onderwerp scoorde als variërend van 0 = slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen, tot 100 = beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Week 8
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven zoals gemeten door Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Einde van de studie (12 weken)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de kwaliteit van leven.
Het Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsresultaten te evalueren over een breed scala van gezondheidsproblemen en behandelingen.
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D-beschrijvende systeem en de EQ Visual Analoge Scale (VAS).
De VAS voor de gezondheidsstatus van het onderwerp scoorde als variërend van 0 = slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen, tot 100 = beste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Einde van de studie (12 weken)
|
|
Verbeterde slaap zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de slaap gemeten via de PSQI.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende de voorgaande maand te beoordelen.
De vragenlijst had een componentscore voor elk van deze met een bereik van 0-3 punten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
De som van de componentscores = een globale score.
Globale score van 0 gaf geen problemen aan en een wereldwijde score van 21 duidde op ernstige moeilijkheid op alle gebieden.
|
Week 4
|
|
Verbeterde slaap zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de slaap gemeten via de PSQI.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende de voorgaande maand te beoordelen.
De vragenlijst had een componentscore voor elk van deze met een bereik van 0-3 punten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
De som van de componentscores = een globale score.
Globale score van 0 gaf geen problemen aan en een wereldwijde score van 21 duidde op ernstige moeilijkheid op alle gebieden.
|
Week 8
|
|
Verbeterde slaap zoals gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de slaap gemeten via de PSQI.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende de voorgaande maand te beoordelen.
De vragenlijst had een componentscore voor elk van deze met een bereik van 0-3 punten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie.
De som van de componentscores = een globale score.
Globale score van 0 gaf geen problemen aan en een wereldwijde score van 21 duidde op ernstige moeilijkheid op alle gebieden.
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - vrouwen
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij vrouwelijke proefpersonen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 1
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - vrouwen
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij vrouwelijke proefpersonen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 2
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - vrouwen
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij vrouwelijke proefpersonen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 4
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - vrouwen
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij vrouwelijke proefpersonen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 8
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - vrouwen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij vrouwelijke proefpersonen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in de seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - mannen
Tijdsspanne: Week 1
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij mannelijke personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 1
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - mannen
Tijdsspanne: Week 2
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij mannelijke personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 2
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - mannen
Tijdsspanne: Week 4
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij mannelijke personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 4
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - mannen
Tijdsspanne: Week 8
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij mannelijke personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 8
|
|
Verbeterde seksuele functioneren zoals gemeten door Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) - mannen
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Om te bepalen of MM120 (25, 50, 100 of 200 µg freebase-equivalent) de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij mannelijke personen met angstsymptomen, inclusief verbeteringen in seksuele functie gemeten via de ASEX.
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), vrouwen, tot week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 1
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), vrouwen, tot week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 2
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), vrouwen, tot week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 4
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), vrouwen, tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 8
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), vrouwen, tot week 12
Tijdsspanne: Einde van de studie (week 12)
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Einde van de studie (week 12)
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), mannen, tot week 1
Tijdsspanne: Week 1
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 1
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), mannen, tot week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 2
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), mannen, tot week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 4
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), mannen, tot week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 8
|
|
Samenvatting van seksuele disfunctiepercentages (ASEX), mannen, tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers met seksuele disfunctie N (%) versus aantal deelnemers zonder seksuele disfunctie n (%).
De Arizona Sexual Experiences Questionnaire (ASEX) is een ratingschaal van 5 items die seksaandrijving, opwinding, vaginale smering/penis erectie, het vermogen om een orgasme en tevredenheid uit het orgasme te bereiken in de afgelopen week kwantificeert.
Mogelijke totale scores op het ASEX-bereik van 5-30, met een hogere score die meer seksuele disfunctie aangeeft.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMED008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .