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Une étude de recherche de dose de MM-120 pour le traitement des symptômes d'anxiété

9 février 2026 mis à jour par: Definium Therapeutics US, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'effet de quatre doses de MM-120 pour le traitement des symptômes d'anxiété

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'effet de 4 doses de MM-120 (25, 50, 100 ou 200 μg d'équivalent base libre) pour le traitement des symptômes anxieux chez les sujets diagnostiqués avec un trouble anxieux généralisé (TAG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 200 sujets masculins et féminins âgés de 18 ans à < 75 ans qui répondent aux critères du DSM-5 pour le TAG et qui ont un score total HAM-A minimum de 20. Les sujets prenant des médicaments, des suppléments ou d'autres traitements concomitants contre-indiqués lors du dépistage (visite 1) subiront une réduction progressive des médicaments avant de passer à la ligne de base (visite 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Wholeness Center
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Segal Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • CNS Healthcare - Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Sunstone Therapies
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • SISU
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • GMI - Princeton Medical Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Lutheran Hospital - Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas Health Houston
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cedar Clinical Research - Murray
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Woodstock Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 50 kg
  • Indice de masse corporelle [IMC] ≥ 18 à ≤ 38 mg/kg2
  • Diagnostic du trouble anxieux généralisé DSM-5
  • Condition médicale globale acceptable pour être inscrit en toute sécurité et terminer l'étude
  • Capacité à avaler des gélules
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) (c'est-à-dire physiologiquement capables de devenir enceintes) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude, OU Hommes physiologiquement capables de concevoir un enfant sexuellement actif avec WOCBP mais ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception barrière (par exemple, un préservatif avec ou sans crème ou gelée spermicide) pendant la durée de l'étude
  • Femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
  • Hommes qui envisagent de donner du sperme pendant l'étude
  • Antécédents (diagnostic à vie) ou parent au premier degré connu (c'est-à-dire mère/père/frères et sœurs) avec un diagnostic à vie de spectre de la schizophrénie, de trouble de stress post-traumatique ou d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
  • A un risque significatif de tentative de suicide basé sur les antécédents médicaux ou a des idées suicidaires actives
  • Refus ou incapacité d'interrompre les médicaments, suppléments ou autres traitements concomitants interdits (sur ordonnance ou en vente libre)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1- Placebo
Substance conçue pour n'avoir aucune valeur thérapeutique.
Autre: Placebo
Substance conçue pour n'avoir aucune valeur thérapeutique.
Expérimental: Bras 2- 25 μg MM120
Une substance psychoactive qui médie des effets principalement par une activité agoniste sur le récepteur sérotoninergique 2A (5-HT2A).
Médicament: MM120
Une substance psychoactive qui médie des effets principalement par une activité agoniste au niveau du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Autres noms:
  • MM-120
  • DT120
  • tartrate de lysergide
Expérimental: Bras 3 - 50 μg MM120
Une substance psychoactive qui médie des effets principalement par une activité agoniste du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Médicament: MM120
Une substance psychoactive qui médie des effets principalement par une activité agoniste au niveau du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Autres noms:
  • MM-120
  • DT120
  • tartrate de lysergide
Expérimental: Bras 4- 100 μg MM120
Une substance psychoactive qui médiatise les effets principalement par une activité agoniste au niveau du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Médicament: MM120
Une substance psychoactive qui médie des effets principalement par une activité agoniste au niveau du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Autres noms:
  • MM-120
  • DT120
  • tartrate de lysergide
Expérimental: Bras 5- 200 μg MM120
Une substance psychoactive qui médiatise ses effets principalement par une activité agoniste au niveau du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Médicament: MM120
Une substance psychoactive qui médie des effets principalement par une activité agoniste au niveau du récepteur de la sérotonine 2A (5-HT2A).
Autres noms:
  • MM-120
  • DT120
  • tartrate de lysergide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la dose
Délai: 4 semaines
Pour étudier la relation dose-réponse pour différentes doses de MM120 contre placebo en changement par rapport à la référence dans le score total de l'échelle de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 4. Le Ham-A se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques d'humeur anxieuse: l'humeur anxieuse, les tensions, les craintes, les insomnités, l'intellictual, l'humeur dépressive, la somatique (Somaine), le canide) Symptômes, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien (général). Le évaluateur central a évalué dans quelle mesure le sujet a montré chaque critère donné et a donné une note sur une échelle de 0-4, où 4 représente les symptômes les plus graves. Score minimum = 0, score maximum = 56. Les scores sont additionnés et plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la dose
Délai: 8 semaines
Pour étudier la relation dose-réponse pour différentes doses de MM120 contre placebo dans le changement par rapport à la référence dans l'échelle d'évaluation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total à la semaine 8. Le HAM-A se compose des 14 éléments suivants qui englobent les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété: humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, intellectuelle, humeur déprimée, somatique (musculaire), somatique (sensorielle), symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastrontroyés). Le évaluateur central a évalué dans quelle mesure le sujet a montré chaque critère donné et a donné une note sur une échelle de 0-4, où 4 représente les symptômes les plus graves. Score minimum = 0, score maximum = 56. Les scores sont additionnés et plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans HAM-A Score total
Délai: 4 semaines
Pour déterminer le changement par rapport à la base de 4 doses de MM120 (25, 50, 100 ou 200 μg d'équivalent de base libre) par rapport au placebo mesuré par le changement du score total HAM-A de la ligne de base à la semaine 4 de l'échelle de notation d'anxiété Hamilton (HAM-A) se compose (musclé), somatique (sensoriel), symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien (général). Le évaluateur central a évalué dans quelle mesure le sujet a montré chaque critère donné et a donné une note sur une échelle de 0-4, où 4 représente les symptômes les plus graves. Score minimum = 0, score maximum = 56. Les scores sont additionnés et plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les données présentées sont un changement dans le score total HAM-A de la ligne de base à la semaine 4
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de HAM-A
Délai: 8 semaines
Pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux HAM-A de 4 doses de MM120 (25, 50, 100 ou 200 μg d'équivalent de base libre) par rapport au placebo de la ligne de base à la semaine 8. Échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAM-A) se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois des symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété: une humeur anxieuse, une tension, une insu Somatiques (sensoriels), symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux, symptômes génito-urinaires, symptômes autonomes et comportement lors de l'entretien (général). Le évaluateur central a évalué dans quelle mesure le sujet a montré chaque critère donné et a donné une note sur une échelle de 0-4, où 4 représente les symptômes les plus graves. Score minimum = 0, score maximum = 56. Les scores sont additionnés et plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les données présentées sont un changement dans le score total HAM-A de la ligne de base à la semaine 8
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de HAM-A
Délai: 12 semaines
Pour déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux HAM-A de 4 doses de MM120 (25, 50, 100 ou 200 μg d'équivalent de base libre) par rapport au placebo de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 12). L'échelle de notation de l'hamilton (HAM-A) se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois des symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété: humeur anxieuse, tension, peurs, insomnie, symptômes cardiovasculaires, symptômes respiratoires somatiques (musclés), symptômes génotiques, symptômes autonomes, interviews gastro-intestinales. Le évaluateur central a évalué dans quelle mesure le sujet a montré chaque critère donné et a donné une note sur une échelle de 0-4, où 4 représente les symptômes les plus graves. Score minimum = 0, score maximum = 56. Les scores sont additionnés et plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les données présentées sont un changement dans le score total HAM-A de la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes dépressifs mesurés par les MADR. L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADR) - utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement. Le questionnaire comprenait 10 articles obtenus par les cliniciens. Chacune des 10 questions a marqué avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'article de 0 a indiqué un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 a indiqué une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible était de 60 et les scores plus élevés représentaient une condition plus grave. Une diminution du score de ≥ 50% a indiqué une réponse au traitement, et un score réel ≤ 10 a indiqué une rémission des symptômes.
Semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore les fonctionnalités et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes dépressifs mesurés via les MADR. L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADR) - utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement. Le questionnaire comprenait 10 articles obtenus par les cliniciens. Chacune des 10 questions a marqué avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'article de 0 a indiqué un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 a indiqué une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible était de 60 et les scores plus élevés représentaient une condition plus grave. Une diminution du score de ≥ 50% a indiqué une réponse au traitement, et un score réel ≤ 10 a indiqué une rémission des symptômes.
Semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore les fonctionnalités et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes dépressifs mesurés via les MADR. L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADR) - utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement. Le questionnaire comprenait 10 articles obtenus par les cliniciens. Chacune des 10 questions a marqué avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'article de 0 a indiqué un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 a indiqué une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible était de 60 et les scores plus élevés représentaient une condition plus grave. Une diminution du score de ≥ 50% a indiqué une réponse au traitement, et un score réel ≤ 10 a indiqué une rémission des symptômes.
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes dépressifs mesurés via les MADR. L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADR) - utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement. Le questionnaire comprenait 10 articles obtenus par les cliniciens. Chacune des 10 questions a marqué avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'article de 0 a indiqué un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 a indiqué une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible était de 60 et les scores plus élevés représentaient une condition plus grave. Une diminution du score de ≥ 50% a indiqué une réponse au traitement, et un score réel ≤ 10 a indiqué une rémission des symptômes.
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore les fonctionnalités et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes dépressifs mesurés via les MADR. L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADR) - utilisée pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement. Le questionnaire comprenait 10 articles obtenus par les cliniciens. Chacune des 10 questions a marqué avec une plage de 0 à 6 points. Un score d'article de 0 a indiqué un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 a indiqué une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible était de 60 et les scores plus élevés représentaient une condition plus grave. Une diminution du score de ≥ 50% a indiqué une réponse au traitement, et un score réel ≤ 10 a indiqué une rémission des symptômes.
Fin d'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Gravité (CGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-S. L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic. Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 1
Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Gravité (CGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-S. L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic. Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 2
Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Gravité (CGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-S. L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic. Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 4
Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Gravité (CGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-S. L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic. Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 8
Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Gravité (CGI-S) Scores totaux
Délai: Fin de l'étude (12 semaines)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-S. L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic. Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 7)
Fin de l'étude (12 semaines)
Impression mondiale clinique moyenne - Amélioration (CGI-I) Scores totaux
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-I. L'impression mondiale clinique - l'amélioration (CGI-I) a été utilisée pour mesurer l'évaluation par le clinicien de la quantité de maladie du sujet s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend 1 élément achevé par les chercheurs (ou entraîné de l'évaluateur achevé) avec 7 notes possibles (1-7 points), où un score inférieur indique une amélioration, et un score plus élevé indique une aggravation. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 1
Impression mondiale clinique moyenne - Amélioration (CGI-I) Scores totaux
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-I. L'impression mondiale clinique - l'amélioration (CGI-I) a été utilisée pour mesurer l'évaluation par le clinicien de la quantité de maladie du sujet s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend 1 élément achevé par les chercheurs (ou entraîné de l'évaluateur achevé) avec 7 notes possibles (1-7 points), où un score inférieur indique une amélioration, et un score plus élevé indique une aggravation. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 2
Impression mondiale clinique moyenne - Amélioration (CGI-I) Scores totaux
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-I. L'impression mondiale clinique - l'amélioration (CGI-I) a été utilisée pour mesurer l'évaluation par le clinicien de la quantité de maladie du sujet s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend 1 élément achevé par les chercheurs (ou entraîné de l'évaluateur achevé) avec 7 notes possibles (1-7 points), où un score inférieur indique une amélioration, et un score plus élevé indique une aggravation. (score minimum 1, score maximum 7)
Semaine 4
Impression mondiale clinique moyenne - Amélioration (CGI-I) Scores totaux
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-I. L'impression mondiale clinique - l'amélioration (CGI-I) a été utilisée pour mesurer l'évaluation par le clinicien de la quantité de maladie du sujet s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend 1 élément achevé par les chercheurs (ou entraîné de l'évaluateur achevé) avec 7 notes possibles (1-7 points), où un score inférieur indique une amélioration, et un score plus élevé indique une aggravation. (score minimum 1, score maximum 7).
Semaine 8
Impression mondiale clinique moyenne - Amélioration (CGI-I) Scores totaux
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le CGI-I. L'impression mondiale clinique - l'amélioration (CGI-I) a été utilisée pour mesurer l'évaluation par le clinicien de la quantité de maladie du sujet s'est améliorée ou s'est aggravée par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend 1 élément achevé par les chercheurs (ou entraîné de l'évaluateur achevé) avec 7 notes possibles (1-7 points), où un score inférieur indique une amélioration, et un score plus élevé indique une aggravation. (score minimum 1, score maximum 7)
Fin d'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la référence chez le patient Global Impression - Gravité (PGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-S. L'impression mondiale du patient - la gravité (PGI-S) est le homologue des résultats signalé par le patient de l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer la gravité de la maladie (PGI-S). Le PGI-S comprend 1 élément achevé par le sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 1
Changement par rapport à la référence chez le patient Global Impression - Gravité (PGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-S. L'impression mondiale du patient - la gravité (PGI-S) est le homologue des résultats signalé par le patient de l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer la gravité de la maladie (PGI-S). Le PGI-S comprend 1 élément achevé par le sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 2
Changement par rapport à la référence chez le patient Global Impression - Gravité (PGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-S. L'impression mondiale du patient - la gravité (PGI-S) est le homologue des résultats signalé par le patient de l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer la gravité de la maladie (PGI-S). Le PGI-S comprend 1 élément achevé par le sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 4
Changement par rapport à la référence chez le patient Global Impression - Gravité (PGI-S) Scores totaux
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-S. L'impression mondiale du patient - la gravité (PGI-S) est le homologue des résultats signalé par le patient de l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer la gravité de la maladie (PGI-S). Le PGI-S comprend 1 élément achevé par le sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 8
Changement par rapport à la référence chez le patient Global Impression - Gravité (PGI-S) Scores totaux
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-S. L'impression mondiale du patient - la gravité (PGI-S) est le homologue des résultats signalé par le patient de l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer la gravité de la maladie (PGI-S). Le PGI-S comprend 1 élément achevé par le sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique une maladie plus grave. (score minimum 1, score maximum 5)
Fin d'étude (semaine 12)
Patient moyen Impression mondiale - changement (PGI-C) SCORES TOTAL
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-C. L'impression mondiale du patient - le changement (PGI-C) est le homologue des résultats déclarés par le patient à l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer les changements dans la gravité de la maladie (PGI-C). Le PGI-C comprend 1 élément achevé par sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique un changement pour le pire (aggravation des symptômes). (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 1
Patient moyen Impression mondiale - changement (PGI-C) SCORES TOTAL
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-C. L'impression mondiale du patient - le changement (PGI-C) est le homologue des résultats déclarés par le patient à l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer les changements dans la gravité de la maladie (PGI-C). Le PGI-C comprend 1 élément achevé par sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique un changement pour le pire (aggravation des symptômes). (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 2
Patient moyen Impression mondiale - changement (PGI-C) SCORES TOTAL
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-C. L'impression mondiale du patient - le changement (PGI-C) est le homologue des résultats déclarés par le patient à l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer les changements dans la gravité de la maladie (PGI-C). Le PGI-C comprend 1 élément achevé par sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique un changement pour le pire (aggravation des symptômes). (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 4
Patient moyen Impression mondiale - changement (PGI-C) SCORES TOTAL
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-C. L'impression mondiale du patient - le changement (PGI-C) est le homologue des résultats déclarés par le patient à l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer les changements dans la gravité de la maladie (PGI-C). Le PGI-C comprend 1 élément achevé par sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique un changement pour le pire (aggravation des symptômes). (score minimum 1, score maximum 5)
Semaine 8
Changement par rapport à la référence dans les scores totaux du patient Global Impression - Changement (PGI-C)
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'anxiété mesurés via le PGI-C. L'impression mondiale du patient - le changement (PGI-C) est le homologue des résultats déclarés par le patient à l'échelle CGI. Le PGI est adapté à la population de patients et peut être utilisé pour mesurer les changements dans la gravité de la maladie (PGI-C). Le PGI-C comprend 1 élément achevé par sujet avec 5 notes possibles (1-5). Un score plus élevé indique un changement pour le pire (aggravation des symptômes). (score minimum 1, score maximum 5)
Fin d'étude (semaine 12)
Changement par rapport à la référence dans les scores totaux de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'invalidité fonctionnelle mesurés via le SDS. L'échelle Sheehan Disability (SDS) est un composite de 3 éléments autoévalués conçus pour mesurer la mesure dans laquelle 3 domaines majeurs de la vie du patient (travail, vies / activités de loisirs et responsabilités de la vie familiale / maison) sont fonctionnellement altérées par des symptômes psychiatriques ou médicaux. Score total 0-30 (0 non altéré, 30 très altérés). Travail / école (0-10); Vie sociale (0-10); Responsabilités de la vie de la famille / à domicile (0-10).
Semaine 1
Changement par rapport à la référence dans les scores totaux de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'invalidité fonctionnelle mesurés via le SDS. L'échelle Sheehan Disability (SDS) est un composite de 3 éléments autoévalués conçus pour mesurer la mesure dans laquelle 3 domaines majeurs de la vie du patient (travail, vies / activités de loisirs et responsabilités de la vie familiale / maison) sont fonctionnellement altérées par des symptômes psychiatriques ou médicaux. Score total 0-30 (0 non altéré, 30 très altérés). Travail / école (0-10); Vie sociale (0-10); Responsabilités de la vie de la famille / à domicile (0-10).
Semaine 2
Changement par rapport à la référence dans les scores totaux de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'invalidité fonctionnelle mesurés via le SDS. L'échelle Sheehan Disability (SDS) est un composite de 3 éléments autoévalués conçus pour mesurer la mesure dans laquelle 3 domaines majeurs de la vie du patient (travail, vies / activités de loisirs et responsabilités de la vie familiale / maison) sont fonctionnellement altérées par des symptômes psychiatriques ou médicaux. Score total 0-30 (0 non altéré, 30 très altérés). Travail / école (0-10); Vie sociale (0-10); Responsabilités de la vie de la famille / à domicile (0-10).
Semaine 4
Changement par rapport à la référence dans les scores totaux de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'invalidité fonctionnelle mesurés via le SDS. L'échelle Sheehan Disability (SDS) est un composite de 3 éléments autoévalués conçus pour mesurer la mesure dans laquelle 3 domaines majeurs de la vie du patient (travail, vies / activités de loisirs et responsabilités de la vie familiale / maison) sont fonctionnellement altérées par des symptômes psychiatriques ou médicaux. Score total 0-30 (0 non altéré, 30 très altérés). Travail / école (0-10); Vie sociale (0-10); Responsabilités de la vie de la famille / à domicile (0-10).
Semaine 8
Changement par rapport à la référence dans les scores totaux de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations des symptômes d'invalidité fonctionnelle mesurés via le SDS. L'échelle Sheehan Disability (SDS) est un composite de 3 éléments autoévalués conçus pour mesurer la mesure dans laquelle 3 domaines majeurs de la vie du patient (travail, vies / activités de loisirs et responsabilités de la vie familiale / maison) sont fonctionnellement altérées par des symptômes psychiatriques ou médicaux. Score total 0-30 (0 non altéré, 30 très altérés). Travail / école (0-10); Vie sociale (0-10); Responsabilités de la vie de la famille / à domicile (0-10).
Fin d'étude (semaine 12)
Amélioration de la qualité de vie mesurée par Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la qualité de vie. Le niveau Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) a été utilisé pour évaluer les résultats pour la santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EVA). L'EVA pour l'état de santé du sujet a obtenu un score de 0 = pire santé que vous pouvez imaginer, à 100 = meilleure santé que vous pouvez imaginer.
Semaine 1
Amélioration de la qualité de vie mesurée par Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la qualité de vie. Le niveau Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) a été utilisé pour évaluer les résultats pour la santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EVA). L'EVA pour l'état de santé du sujet a obtenu un score de 0 = pire santé que vous pouvez imaginer, à 100 = meilleure santé que vous pouvez imaginer.
Semaine 2
Amélioration de la qualité de vie mesurée par Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la qualité de vie. Le niveau Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) a été utilisé pour évaluer les résultats pour la santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EVA). L'EVA pour l'état de santé du sujet a obtenu un score de 0 = pire santé que vous pouvez imaginer, à 100 = meilleure santé que vous pouvez imaginer.
Semaine 4
Amélioration de la qualité de vie mesurée par Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la qualité de vie. Le niveau Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) a été utilisé pour évaluer les résultats pour la santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EVA). L'EVA pour l'état de santé du sujet a obtenu un score de 0 = pire santé que vous pouvez imaginer, à 100 = meilleure santé que vous pouvez imaginer.
Semaine 8
Amélioration de la qualité de vie mesurée par Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) Échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: Fin de l'étude (12 semaines)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la qualité de vie. Le niveau Euroqol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) a été utilisé pour évaluer les résultats pour la santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle analogique visuelle EQ (EVA). L'EVA pour l'état de santé du sujet a obtenu un score de 0 = pire santé que vous pouvez imaginer, à 100 = meilleure santé que vous pouvez imaginer.
Fin de l'étude (12 semaines)
Amélioration du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base libre) améliore les fonctionnalités et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations du sommeil mesurées via le PSQI. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent. Le questionnaire avait un score de composant pour chacun de ceux-ci avec une plage de 0 à 3 points: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments de sommeil et dysfonctionnement diurne. La somme des scores des composants = un score global. Le score global de 0 n'a indiqué aucune difficulté et un score global de 21 a indiqué de graves difficultés dans tous les domaines.
Semaine 4
Amélioration du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base libre) améliore les fonctionnalités et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations du sommeil mesurées via le PSQI. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent. Le questionnaire avait un score de composant pour chacun de ceux-ci avec une plage de 0 à 3 points: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments de sommeil et dysfonctionnement diurne. La somme des scores des composants = un score global. Le score global de 0 n'a indiqué aucune difficulté et un score global de 21 a indiqué de graves difficultés dans tous les domaines.
Semaine 8
Amélioration du sommeil mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base libre) améliore les fonctionnalités et les mesures de qualité de vie chez les sujets présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations du sommeil mesurées via le PSQI. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent. Le questionnaire avait un score de composant pour chacun de ceux-ci avec une plage de 0 à 3 points: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil habituel, troubles du sommeil, utilisation des médicaments de sommeil et dysfonctionnement diurne. La somme des scores des composants = un score global. Le score global de 0 n'a indiqué aucune difficulté et un score global de 21 a indiqué de graves difficultés dans tous les domaines.
Fin d'étude (semaine 12)
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexe Experences Questionnaire (ASEX) - Femmes
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets féminins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 1
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexe Experences Questionnaire (ASEX) - Femmes
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets féminins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 2
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexe Experences Questionnaire (ASEX) - Femmes
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets féminins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 4
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexe Experences Questionnaire (ASEX) - Femmes
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets féminins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 8
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexe Experences Questionnaire (ASEX) - Femmes
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets féminins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Fin d'étude (semaine 12)
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexual Experences Questionnaire (ASEX) - Hommes
Délai: Semaine 1
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets masculins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 1
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexual Experences Questionnaire (ASEX) - Hommes
Délai: Semaine 2
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets masculins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 2
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexual Experences Questionnaire (ASEX) - Hommes
Délai: Semaine 4
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets masculins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 4
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexual Experences Questionnaire (ASEX) - Hommes
Délai: Semaine 8
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets masculins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 8
Amélioration du fonctionnement sexuel tel que mesuré par Arizona Sexual Experences Questionnaire (ASEX) - Hommes
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Pour déterminer si le MM120 (25, 50, 100 ou 200 µg équivalent à la base de base) améliore la fonctionnalité et les mesures de qualité de vie chez les sujets masculins présentant des symptômes d'anxiété, y compris des améliorations de la fonction sexuelle mesurées via l'ASEX. Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Fin d'étude (semaine 12)
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), femmes, à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) vs nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 1
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), femmes, à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) vs nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 2
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), femmes, à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) vs nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 4
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), femmes, à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 8
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), femmes, à la semaine 12
Délai: Fin d'étude (semaine 12)
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Fin d'étude (semaine 12)
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), hommes, à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 1
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), hommes, à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 2
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), hommes, à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 4
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), hommes, à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 8
Résumé des taux de dysfonctionnement sexuel (ASEX), hommes, à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Nombre de participants souffrant de dysfonctionnement sexuel N (%) par rapport au nombre de participants sans dysfonctionnement sexuel N (%). Le questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) est une échelle d'évaluation de 5 éléments qui quantifie la libido, l'excitation, la lubrification vaginale / l'érection pénienne, la capacité d'atteindre l'orgasme et la satisfaction de l'orgasme au cours de la semaine dernière. Scores totaux possibles sur la plage ASEX de 5-30, avec un score plus élevé indiquant plus de dysfonctionnement sexuel.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Definium Therapeutics US, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMED008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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